COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA 1mL contiene:

Dimenhidrinato 50 mg.

Vehículo, c.s.p.

INDICACIONES:

• Prevención y tratamiento de las náuseas, vómitos, vértigo o mareo por locomoción, postoperatorio y del embarazo (Hiperemesis gravídica) así como subsiguientes a la radioterapia y el electroshock.

• Nistagmo causado por Síndrome de Meniére así como otros trastornos vestibulares producida por algunos antibióticos o Laberintitis.

• Traumatismos craneales.

• Cuando la forma oral no es opción terapéutica.

CONTRAINDICACIONES: Enfermedades obstructivas de íleon y píloro (por estenosis pilórica). Dada su acción anticolinérgica, puede producir constipación y empeorarlas.

• Porfiria

• Obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a la retención urinaria: Los efectos anticolinérgicos pueden precipitar o agravar la retención urinaria.

• Glaucoma: De ángulo cerrado o predisposición al mismo: Los efectos midriáticos anticolinérgicos que resultan en un incremento de la presión intraocular pueden precipitar un ataque de glaucoma de ángulo cerrado. De ángulo abierto: Los efectos midriáticos anticolinérgicos pueden causar un ligero incremento en la presión intraocular; puede ser necesario un ajuste de la dosis en la terapia del glaucoma.

• Hipersensibilidad a dimenhidrinato.

• Lactancia.

• Pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminoxidasa como furazolidona.

ADVERTENCIAS: No debe exceder la dosis recomendada por su médico.

• Como agente antivertiginoso se recomienda administrar al menos 30 minutos (preferiblemente 1 a 2 horas) antes de viajar.

• Puede interferir con las pruebas cutáneas que contienen alérgenos; si está usando este medicamento consultar con su médico.

• Puede enmascarar los efectos ototóxicos de medicamentos antibióticos y grandes dosis de salicilatos.

• Evitar el consumo de bebidas alcohólicas u otros depresores del SNC.

• Puede ocurrir sequedad de la boca; se recomienda utilizar caramelos o goma de mascar sin azúcar, hielo o sustitutos de la saliva para aliviar los síntomas; consultar con su médico u odontólogo si la sequedad de boca continúa por más de 2 semanas.

• La inyección intramuscular debe ser profunda en el músculo. La inyección intravenosa debe ser administrada lentamente con el paciente recostado.

• Se recomienda informar a su médico del uso de este medicamento debido a que existe la posibilidad de que interfiera con el diagnóstico de apendicitis.

• Se recomienda precaución debido a la posibilidad de somnolencia debido a la depresión sobre el sistema nervioso pueden interferir en las ocupaciones diarias del paciente adulto, siendo peligroso conducir un automóvil o manejar maquinaria.

• Su uso en el embarazo queda bajo criterio médico.

• Se debe valorar el riesgo/beneficio del tratamiento en pacientes con hipersensibilidad a otros antihistamínicos, obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, o predisposición a este y glaucoma de ángulo abierto.

• El dimenhidrinato puede inhibir la respuesta cutánea a la histamina, produciendo resultados falsos negativos. Por lo tanto, se recomienda que sea discontinuado al menos 72 horas antes de comenzar el test.

• Se ha asociado con ataques agudos de Porfiria, por lo cual se considera un medicamento inseguro en pacientes con Porfiria.

• Consultar con el médico si los síntomas no mejoran.

PRECAUCIONES: No se aconseja en recién nacidos ni en niños prematuros por mayor sensibilidad a los efectos secundarios antimuscarínicos. También puede considerarse la posibilidad de efectos tóxicos sobre el sistema hematopoyético en tratamiento de larga duración.

• Evitar la exposición a temperaturas muy altas porque podrían agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por el efecto anticolinérgico.

• Riesgo de agravar Asma Bronquial, EPOC, Enfisema, Bronquitis Crónicas, Hipertensión Arterial, Hipertiroidismo y Epilepsia.

• Se debe valorar el riesgo/beneficio del tratamiento en pacientes con hipersensibilidad a otros antihistamínicos, obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, o predisposición a este y glaucoma de ángulo abierto.

• Los Adultos mayores son más sensibles a los efectos de la dosis para adultos. Obstrucción del cuello vesical, retención urinaria y glaucoma de ángulo estrecho. Su acción antiemética puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis y enmascarar los signos de toxicidad causados por sobredosificación de otros fármacos.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS:

Frecuentes: Sedación, somnolencia, astenia especialmente cuando toman elevadas dosis, incoordinación de ideas, mareos, hipotensión, cansancio físico, debilidad muscular, náuseas, vómitos, diarrea o constipación, anorexia, sequedad de la boca, cefalea, cólicos.

Raras: discrasias hematológicas, reacción paradójica, tinnitus, fotosensibilidad, dolor epigástrico, sensación de desmayo, visión borrosa, dificultad para orinar o micción dolorosa, rash cutáneo, taquicardia.

Aquellas que necesitan atención médica: Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxias (tos; dificultad para deglutir; vértigo; latidos cardíacos rápidos; urticaria; picazón; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; respiración entrecortada; erupción cutánea; presión en el pecho; inusual cansancio o debilidad; sibilancia); arritmias cardíacas/palpitaciones/taquicardia (pulso o latidos cardíacos rápidos fuertes o irregulares); colestasis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática (dolor abdominal o estomacal; escalofríos; heces color arcilla u orina oscura; diarrea; vértigo; fiebre; cefalea; picazón); convulsiones o ataques, edema (hinchazón).

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

Incidencia menos frecuente o rara: Mareo; reacción paradójica (pesadillas; inusual excitación, nerviosismo, agitación o irritabilidad); coordinación anormal (torpeza o inestabilidad).

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS:

• Alcohol u otros medicamentos depresores del SNC: El uso concomitante puede potenciar los efectos depresores del SNC tanto de estos medicamentos como de los antihistamínicos; de igual manera el uso concomitante con maprotilina o antidepresivos tricíclicos barbitúricos y los benzodiacepinas pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos o de estos medicamentos.

• Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con antihistamínicos; los pacientes deberán ser aconsejados de reportar inmediatamente la ocurrencia de problemas gastrointestinales debido a que la terapia concomitante puede provocar íleo paralítico.

• Apomorfina: La administración previa de dimenhidrinato puede disminuir la respuesta emética de la apomorfina en un tratamiento por envenenamiento.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concomitante puede prolongar e intensificar el efecto anticolinérgico y depresor del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso concomitante. Dimenhidrinato no debería administrarse durante o dentro de 14 días seguidos a la administración de medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa. También se debe considerar que, al alcohol, antidepresivos tricíclicos, antihipertensivos, depresores del SNC, sulfato de magnesio parenteral, maprotilina, trazodona: puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos.

• Medicamentos ototóxicos: El uso concomitante con antibióticos aminoglucósidos es capaz de provocar ototoxicidad, cuyos síntomas laberínticos pueden ser enmascarados por la administración concomitante especialmente el Dimenhidrinato, de manera que dicha administración deber ser muy vigilada. Aminoglucósidos, cisplatino, salicilatos y vancomicina: incrementa el riesgo de ototoxicidad y llega a un estado irreversible.

• Otros medicamentos fotosensibilizantes: El uso simultáneo con medicamentos fotosensibilizadores (AINES como Ibuprofeno, diclofenac, ketoprofeno, naproxeno, antihistaminicos como evastina, loratadina, cetirizina y clorfeniramina, antiulcerosos como omeprazol y ranitidina, anticonceptivos como estradiol, etinilestradiol, levonorgestrel, antihiertensivos como enalapril, losartan y amlodipina, hipolipemiantes como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, antibioticos como azitromicina, gentamicina, norfloxacina y ciprofloxacina. psicofarmacos como diazepam y alprazolam y antidepresivos como fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlaflaxina) suele ocasionar efectos fotosensibilizadores aditivos.

DOSIS:

Adultos y adolescentes: Intramuscular, 50 mg repetidos cada 4 horas según la necesidad.

Intravenoso, 50 mg diluyendo previamente el contenido de la ampolleta en 10 mL de cloruro de sodio al 0,9% solución inyectable, administrado lentamente sobre un periodo no menor de 2 minutos, repetidos cada 4 horas según la necesidad.

• En la prevención de los vómitos del postoperatorio, inyectar 50 mg, 40 o 60 minutos antes del acto quirúrgico, otros 50 mg al final del mismo, continuando con 50 mg cada cuatro horas.

• Síndrome de Meniére (ataque agudo): 50 mg por vía IM.

• En la hiperémesis gravídica, vómitos por alcoholismo, por toxinas o medicamentosas aplicar 1 ampolla IM cada 4 horas hasta obtener mejoría.

Dosis usual pediátrica en niños de 8 a 12 años: Su uso no es recomendado en neonatos prematuros y términos completos.

Intramuscular, 1.25 mg por kg de peso corporal o 37,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal, cada 6 horas según necesidad, no exceder los 300 mg

Intravenosos, 1,25 mg/kg de peso corporal o 37,5 mg/m2 de superficie corporal, en 10 mL de cloruro de sodio al 0.9% solución inyectable, administrado lentamente sobre un periodo no menor de 2 minutos, cada 6 horas según necesidad, no exceder los 300 mg al día.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual para adultos. Sin embargo, debe considerarse que los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para adultos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular (I.M) e Intravenosa (I.V)

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla. Caja con 10 ampolla.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P4, Nicaragua