COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

VIAGRATM 25 mg: Cada TABLETA contiene citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil.

VIAGRATM 50 mg: Cada TABLETA contiene citrato de sildenafil equivalente a 50 mg sildenafil.

VIAGRATM 100 mg: Cada TABLETA contiene citrato de sildenafil equivalente a 100 mg sildenafil.

FORMA FARMACÉUTICA: Esta disponible en tabletas de color azul, recubiertas, redondeadas, en forma de diamante equivalentes a 25 mg, 50 mg y 100 mg de sildenafil para la administración oral, marcadas con el nombre “PFIZER” de un lado y “VGR 25”, “VGR 50”, o “VGR 100” del otro lado.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El sildenafil está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, que es la incapacidad de lograr o mantener una erección del pene lo suficiente para un desempeño sexual satisfactorio.

Es necesario que haya estimulación sexual con el fin de que el sildenafil sea efectivo.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:

Lista de excipientes: Además de la sustancia activa, citrato de sildenafil, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio (E171), lactosa, triacetina, laca de aluminio FD & C Azul No.2 [laca de aluminio carmín índigo (E132)].

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

Vida útil: Dos años.

Precauciones especiales para el almacenamiento: Almacenamiento recomendado: almacenar a temperatura ambiente controlada, 15° a 30 ºC (59° a 86 °F).

Naturaleza y contenido del envase: Varía de acuerdo al fabricante local y/o requisitos de regulación local.

Instrucciones para uso y manipulación: No se requieren instrucciones especiales.

PFIZER

® Marca registrada

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El sildenafil, una terapia por vía oral para la disfunción eréctil, es la sal de citrato del sildenafil, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica para el monofosfato cíclico de guanosina (cGMP).

Mecanismo de acción: El mecanismo fisiológico responsable de la erección del pene consiste en la liberación de óxido nítrico (NO) en el cuerpo cavernoso durante la estimulación sexual.

El óxido nítrico activa entonces la enzima guanilato ciclasa; esta activación resulta en el incremento de niveles del monofosfato cíclico de guanosina (cGMP), causando la relajación del músculo liso en el cuerpo cavernoso y permitiendo la entrada de sangre.

El sildenafil no ejerce un efecto relajante directo sobre el cuerpo cavernoso humano aislado, pero aumenta el efecto relajante del óxido nítrico (NO) inhibiendo la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que es responsable de la degradación del cGMP en el cuerpo cavernoso.

Cuando la estimulación sexual causa liberación local de NO, la inhibición de la PDE5 por el sildenafil da lugar un aumento en los niveles de cGMP en el cuerpo cavernoso, que causa relajación del músculo liso y entrada de sangre al cuerpo cavernoso.

A las dosis recomendadas el sildenafil no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.

Estudios in vitro han demostrado que el sildenafil es selectivo para la PDE5.

Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (80 veces mayor que para PDE1, 700 veces mayor que para PDE2, PDE3, y PDE4).

La selectividad 4000 veces mayor para PDE5 con respecto a PDE3 es importante porque la PDE3 está involucrada en el control de la contractilidad cardiaca.

Se observaron diferencias leves y transitorias en la discriminación de colores (azul/verde) en algunos sujetos, utilizando la prueba de 100 tonalidades de Farnsworth-Munsell, 60 minutos después de administrar una dosis de 100 mg, sin observarse efectos evidentes 120 minutos después de la dosis. El mecanismo postulado para este cambio en la discriminación del color está relacionado con la inhibición de la PDE6, que está involucrada en la cascada de fototransducción en la retina. Los estudios in vitro demuestran que el sildenafil es 10 veces menos potente contra la PDE6 que contra la PDE5. El sildenafil no tiene efecto sobre la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, los electroretinogramas, la presión intraocular, o la pupilometría.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La farmacocinética del sildenafil es proporcional a la dosis en el rango de dosificación recomendado.

Se elimina principalmente por metabolismo hepático (especialmente por el citocromo P450 3A4) y es convertida en un metabolito activo con propiedades similares al precursor, el sildenafil.

Absorción: El sildenafil es absorbido rápidamente luego de la administración oral, con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 40% (rango: 25-63%).

Las concentraciones plasmáticas máximas observadas se alcanzan dentro de los 30 a 120 minutos (media: 60 minutos) de la administración oral en ayunas.

Cuando el sildenafil se ingiere con una comida de alto contenido de grasa, la tasa de absorción se reduce con una demora media en Tmáx de 60 minutos y una reducción media en Cmáx de 29%.

Distribución: El volumen de distribución medio en estado de equilibrio para el sildenafil es de 105 litros, indicando distribución en los tejidos.

El sildenafil y su metabolito principal circulante, N-desmetil, se unen aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.

La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones totales del medicamento.

Basándose en las determinaciones del sildenafil en semen de voluntarios sanos 90 minutos después de su administración, menos del 0,0002% (promedio 188 ng) de la dosis administrada podrá estar presente en el semen de los pacientes.

Metabolismo: El sildenafil es depurado principalmente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (vía principal) y CYP2C9 (vía secundaria).

El metabolito circulante principal resulta de la N-desmetilación del sildenafil; este metabolito es metabolizado posteriormente.

Este metabolito tiene un perfil de selectividad por la PDE similar al del sildenafil y una potencia in vitro para PDE5 de aproximadamente 50% la del fármaco original.

Las concentraciones plasmáticas de este metabolito son aproximadamente un 40% de las observadas para el sildenafil.

El metabolito N-desmetil es metabolizado adicionalmente con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.

Eliminación: La depuración corporal total del sildenafil es de 41 litros por hora, resultando en una vida media de fase terminal de 3 a 5 horas. Después de la administración oral o intravenosa, el sildenafil es excretado como metabolitos principalmente en las heces (aproximadamente 80% de la dosis oral administrada) y en un grado menor en la orina (aproximadamente 13% de la dosis oral administrada).

Farmacocinética en grupos de pacientes especiales:

Ancianos: Los voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o mayores) tuvieron una disminución en la depuración del sildenafil, con concentraciones plasmáticas libres aproximadamente 40% mayores que las observadas en voluntarios sanos más jóvenes (de 18 a 45 años de edad) (véase Posología y método de administración).

Insuficiencia renal: En voluntarios con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina = 50-80 ml/minuto) y moderada (depuración de creatinina = 30-49 ml/minuto), la farmacocinética de una dosis oral única de sildenafil (50 mg) no fue alterada.

En voluntarios con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto), la depuración del sildenafil se redujo, resultando en aumentos al doble del ABC (100%) y la Cmáx (88%), en comparación con voluntarios de edad similar sin insuficiencia renal. (Véase Posología y método de administración).

Insuficiencia hepáticaEn voluntarios con cirrosis hepática (Child-Pugh A y B), la depuración del sildenafil se redujo resultando en aumentos en el ABC (84%) y la Cmáx (47%) comparada con las de voluntarios de edad similar sin insuficiencia hepática (véase Posología y método de administración).

Datos de seguridad preclínica: No se encontró evidencia de carcinogénesis relacionada con el medicamento en un estudio en ratas de 24 meses a dosis de hasta 42 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos (DMRSH) sobre una base en mg/kg y aproximadamente cinco veces la DMRSH sobre bases en mg/m2) y en un estudio de 18 a 21 meses en ratones a dosis hasta de 21 veces la DMRSH en mg/kg (aproximadamente dos veces la DMRSH sobre bases en mg/m2).

Las pruebas de mutagenicidad bacteriana e in vivo fueron negativas.

Luego de dosis únicas de 100 mg orales de sildenafil a voluntarios sanos, no se observaron efectos sobre la movilidad o morfología del esperma.

Estudios clínicos: Las dosis orales únicas de hasta 100 mg de sildenafil no causaron cambios clínicamente relevantes en el ECG de voluntarios sanos de sexo masculino.

Las disminuciones máximas medias en la presión arterial sistólica en posición supina, después de la administración oral de 100 mg fueron de 8,4 mm Hg. El cambio correspondiente en la presión arterial diastólica en posición supina fue de 5,5 mmHg.

Se registraron efectos más pronunciados, aunque similarmente transitorios, sobre la presión arterial entre los pacientes que recibían nitratos concomitantemente (ver Contraindicaciones y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se evaluaron la eficacia y seguridad del sildenafil en 21 estudios clínicos aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo, de hasta 6 meses de duración. El sildenafil fue administrado a más de 3000 pacientes de 19 a 87 años de edad con disfunción eréctil de diversas etiologías (orgánica, psicogénica, mixta). La eficacia se evaluó mediante una pregunta de evaluación global, diario de erecciones, Índice Internacional de la Función Eréctil (IIFE, un cuestionario validado de la función sexual) y un cuestionario dirigido a la pareja.

La eficacia del sildenafil, determinada como la capacidad para lograr y mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria, fue demostrada en los 21 estudios y se mantuvo en los estudios de extensión a largo plazo (un año). En los estudios con dosis fijas, las proporciones de pacientes que informaron que el tratamiento mejoraba sus erecciones, fueron del 62% (25 mg), 74% (50 mg) y 82% (100 mg), comparados con un 25% con el placebo. Además de mejorías en la disfunción eréctil, el análisis del IIFE demostró que el tratamiento con sildenafil también mejoraba el dominio del orgasmo, la satisfacción con la actividad sexual y la satisfacción global.

En todos los estudios, las proporciones de pacientes que informaron una mejoría con el sildenafil fueron del 59% en pacientes diabéticos, del 43% en pacientes con prostatectomía radical y del 83% en pacientes con lesión de la médula espinal (comparado con 16%, 15% y 12% con placebo, respectivamente).

CONTRAINDICACIONES: El sildenafil está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta.

El sildenafil demostró potenciar los efectos hipotensores de los nitratos agudos y crónicos y por lo tanto, está contraindicada su administración a pacientes que están usando donadores de óxido nítrico, nitritos orgánicos de cualquier forma regular o intermitentemente. (Véase – Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA EL USO: Deben realizarse una historia médica y un examen físico minuciosos para diagnosticar la disfunción eréctil, determinar sus causas subyacentes potenciales e identificar el tratamiento apropiado.

La actividad sexual se asocia con un cierto grado de riesgo cardiaco; por lo tanto, los médicos deben considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para disfunción eréctil.

En ensayos clínicos, el sildenafil ha demostrado tener propiedades vasodilatadoras sistémicas que resultan en reducciones transitorias de la presión arterial (véase Estudios clínicos). Esto es de poca o ninguna consecuencia en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, antes de prescribir sildenafil, los médicos deben considerar cuidadosamente si sus pacientes con ciertas condiciones subyacentes pueden ser afectados adversamente por dichos efectos vasodilatadores, especialmente en combinación con la actividad sexual. Los pacientes con una alta susceptibilidad a los vasodilatadores incluyen aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por eje. estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el inusual síndrome de atrofia sistémica múltiple que se manifiesta como un control autónomo de la presión arterial severamente deteriorado.

Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deben ser utilizados con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes que tienen condiciones que pueden predisponerlos al priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).

Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil no deben ser utilizados en hombres en quienes no se recomienda la actividad sexual.

La seguridad y eficacia de las combinaciones de sildenafil con otros tratamientos para la disfunción eréctil no han sido estudiadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dichas combinaciones.

Se recomienda precaución cuando el sildenafil es administrado a pacientes que toman alfabloqueadores, dado que la coadministración pueden conducir a hipotensión sintomática en algunos individuos susceptibles (véase Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Con el fin de minimizar el potencial de desarrollo de hipotensión postural, los pacientes deben ser hemodinámicamente estables con la terapia de alfabloqueadores antes de iniciar el tratamiento con sildenafil. Deberá considerarse el inicio con las dosis más bajas de sildenafil (véase Posología y método de administración). Además, los médicos deberán aconsejar a los pacientes lo que deben hacer en caso de síntomas de hipotensión postural.

Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (un donador de óxido nítrico).

No hay información de seguridad sobre la administración de sildenafil a pacientes con trastornos de sangrado o de úlcera péptica activa, por lo cual el sildenafil deberá administrarse con precaución en estos pacientes.

Una minoría de pacientes con la condición hereditaria de retinitis pigmentosa tienen trastornos genéticos de fosfodiesterasas retinales. No hay información de seguridad sobre la administración de sildenafil a pacientes con retinitis pigmentosa, por lo cual el sildenafil deberá administrarse con precaución en estos pacientes.

EFECTOS INDESEABLES: Los eventos adversos generalmente fueron transitorios y de naturaleza leve a moderada.

En estudios con dosis fijas, la incidencia de los eventos adversos aumentó con la dosis.

La naturaleza de los eventos adversos en los estudios con dosis flexibles, que reflejan mejor el régimen de dosificación recomendado, fue similar a la observada en estudios con dosis fijas.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son cefalea, enrojecimiento, véanse las siguientes tablas 1 y 2):

A dosis superiores al rango de dosis recomendado, los eventos adversos fueron similares a los mencionados antes, pero generalmente se informaron con mayor frecuencia.

En un análisis de un ensayo a doble ciego, controlado con placebo, representando más de 700 pacientes-años de observación en placebo y más de 1300 paciente año en sildenafil, no hubo ninguna diferencia en la tasa de incidencia de infarto del miocardio (IM) o en la tasa de incidencia de la mortalidad cardiovascular entre los pacientes que recibieon sildenafil con aquellos que recibieron placebo. Las tasas de IM fueron de 1.1 por 100 personas año para los hombres que recibieron sildenafil y para aquellos que tomaron placebo.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados durante la vigilancia posterior a la comercialización:

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción de hipersensibilidad (incluido el salpullido cutáneo).

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, recurrencia de cuadros convulsivos.

Trastornos cardiacos: Taquicardia.

Trastornos vasculares: Hipotensión, síncope, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: Vómito.

Trastornos oculares: Dolor ocular, ojos rojos, ojos fuertemente enrojecidos.

Trastornos de sistema reproductor y mamas: Erección prolongada y/o priapismo.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y USAR MAQUINARIAS: El efecto de sildenafil sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria no ha sido estudiado.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Efectos de otros medicamentos sobre el sildenafil:

En estudios in vitro: El metabolismo de sildenafil es mediado principalmente por las isoformas 3A4 (ruta primaria) y 2C9 (ruta secundaria) del citocromo P450 (CYP).

Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden disminuir la depuración del sildenafil.

En estudios in vivo: El análisis farmacocinético de la población relacionado con información de ensayos clínicos indicó una reducción en la depuración de sildenafil cuando fue coadministrado con inhibidores de la CYP3A4 (como ketoconazol, eritromicina o cimetidina).

La cimetidina (800 mg), un inhibidor no específico de la CYP, causó un incremento del 56% en las concentraciones plasmáticas de sildenafil cuando se coadministró con sildenafil (50 mg) en voluntarios sanos.

Cuando una dosis única de 100 mg de sildenafil fue administrada con eritromicina, un inhibidor específico de la CYP3A4, en estado en equilibrio (500 mg bid por 5 días), hubo un incremento de 182% en la exposición sistémica (ABC) al sildenafil. Además, la coadministración del inhibidor de la proteasa del VIH, saquinavir, también un inhibidor de la CYP3A4, en estado en equilibrio (1200 mg tid) con Viagra (dosis única de 100 mg) resultó en un aumento de 140% en la Cmáx de sildenafil y un aumento de 210% en el ABC de sildenafil. El sildenafil no afectó la farmacocinética de saquinavir. (Véase Posología y método de administración). Se esperaría que inhibidores más fuertes de la CYP3A4 como el ketoconazol e itraconazol tengan todavía efectos mayores.

La coadministración con ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un inhibidor P450 altamente potente, en estado en equilibrio (500 mg bid) con sildenafil (dosis única de 100 mg) resultó en un incremento de 300% (4 veces) en la Cmáx de sildenafil y un incremento de 1000% (11 veces) en el ABC plasmática de sildenafil. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafil todavía eran de aproximadamente 200 ng/mL, en comparación con aproximadamente 5 ng/mL cuando se dosificó sildenafil solo. Esto es consistente con los efectos marcados del ritonavir en un amplio rango de sustratos P450. El sildenafil no afectó la farmacocinética de ritonavir (véase Posología y método de administración).

Dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad del sildenafil.

La información farmacocinética de los pacientes en ensayos clínicos no mostró efectos sobre la farmacocinética del sildenafil de los inhibidores de la CYP2C9 (como el tolbutamida, warfarina), los inhibidores de la CYP2D6 (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), las tiazidas y diuréticos relacionados, inhibidores de la ECA y bloqueadores de los canales de calcio.

En voluntarios sanos del sexo masculino, no hubo evidencias de un efecto de la azitromicina (500 mg al día por 3 días) sobre el ABC, Cmáx y Tmáx, constante de la tasa de eliminación o vida media posterior de sildenafil o su principal metabolito circulante.

Efectos de sildenafil sobre otros medicamentos:

En estudios in vitro: El sildenafil es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9,2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 >150 ?M) del citocromo P450.

Dadas las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafil de aproximadamente 1 ?M después de dosis recomendada, no es probable que el sildenafil altere la depuración de los sustratos de estas isoenzimas.

En estudios in vivo: Se ha demostrado que sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos agudos y crónicos. Por lo tanto, el uso de óxido nítrico, nitratos orgánicos o nitritos orgánicos en cualquier forma ya sea regular o intermitentemente con sildenafil está contraindicado (véase Contraindicaciones).

En tres estudios específicos de interacción fármaco a fármaco, el alfabloqueador, doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) fueron administrados simultáneamente a pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB), estabilizados con la terapia de doxazosina. En estas poblaciones de estudio, se observaron reducciones adicionales medias de la presión arterial en posición supina de 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg, y 8/4 mm Hg y reducciones adicionales medias de la presión arterial en posición sentada de 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg y 4/5 mm Hg, respectivamente.

Cuando el sildenafil y la doxazosina fueron administrados simultáneamente a pacientes estabilizados con la terapia de doxazosina, hubo reportes infrecuentes de pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática. Estos reportes incluyeron mareos y desvanecimiento, pero no síncope. La administración concomitante de sildenafil en pacientes que toman una terapia alfabloqueadora puede conducir a hipotensión sintomática en algunos individuos susceptibles. (véase Posología y método de administración y Advertencias especiales y precauciones especiales para el uso).

No se mostraron interacciones significativas con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), los cuales son metabolizados por la CYP2C9.

El sildenafil (100 mg) no afectó la farmacocinética en estado en equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos de la CYP3A4.

El sildenafil (50 mg) no potencia el aumento en el tiempo de sangrado causado por la aspirina (150 mg).

El sildenafil (50 mg) no propició el efecto hipotensor del alcohol en voluntarios sanos con niveles medios máximos de alcohol en sangre de 0.08% (80 mg/dL).

No se observaron interacciones cuando sildenafil (100 mg) fue coadministrado con amlodipina a pacientes hipertensos.

La reducción adicional media en la presión arterial en posición supina fue de 8 mm Hg sistólica y 7 mm Hg diastólica.

El análisis de la base de datos de seguridad no mostró ninguna diferencia en el perfil de efectos adversos en los pacientes que tomaron sildenafil con y sin medicamentos antihipertensivos.

Uso en el embarazo y lactancia: El sildenafil no está indicado para utilizar en mujeres.

No se encontraron efectos teratogénicos, alteración de la fertilidad ni efectos adversos sobre el desarrollo peri/postnatal en estudios de reproducción en ratas y conejos, después de la administración oral del sildenafil.

No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Las tabletas de sildenafil son para administración oral.

Uso en adultos: Para la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es de 50 mg, tomados según sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.

Con base en la eficacia y tolerancia, la dosis máxima recomendada puede aumentarse a 100 mg o disminuirse a 25 mg.

La frecuencia de dosificación máxima recomendada es una vez al día.

Uso en los ancianos y poblaciones especiales:

Los siguientes factores están asociados con un aumento en los niveles de plasmáticos (ABC) de sildenafil: edad > 65 (40% aumento en el ABC), insuficiencia hepática (por eje. Cirrosis, 84%), insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min, 100%) y uso concomitante de inhibidores 3A4 potentes del citocromo P450 (por eje. eritromicina, 182%, saquinavir, 210%). También se espera que inhibidores 3A4 más potentes del citocromo P450 como el ketoconazol e itraconazol aumenten los niveles plasmáticos del sildenafil (véase – Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Como niveles plasmáticos más altos pueden aumentar la eficacia y la incidencia de los eventos adversos, deberá considerarse una dosis de inicio de 25 mg en estos pacientes.

Dada la extensión de la interacción con pacientes que reciben terapia concomitante con ritonavir (véase Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), se recomienda no exceder una dosis única máxima de 25 mg de sildenafil en un periodo de 48 horas.

Con el fin de minimizar el potencial de desarrollo de hipotensión postural, los pacientes deberán estabilizarse con una terapia de alfabloqueadores antes del inicio del tratamiento de sildenafil. Además, deberá considerase el inicio de sildenafil a dosis bajas. (Véase Advertencias especiales y precauciones especiales para el uso y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Uso en niños: El sildenafil no está indicado para usar en niños (menores de 18 años de edad).

SOBREDOSIS: En estudios realizados en voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a los observados con las dosis menores, pero su tasa de incidencia aumentó.

En casos de sobredosis, se deben adoptar medidas estándar de apoyo, según se necesiten.

No se espera que la diálisis renal acelere la depuración ya que el sildenafil se encuentra ligado a las proteínas plasmáticas en gran proporción y no se elimina en la orina.