FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

VIRAZIDE® Solución oral:

Cada 100 mL contienen:

VIRAZIDE® Pediátrico:

Cada mL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VIRAZIDE® está indicado en el tratamiento de las infecciones virales como herpes labial, gingivoestomatitis herpética; herpes genital primario y recurrente, herpes zoster y varicela en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; parotiditis; hepatitis viral A, B, y C agudas y, B y C crónicas; infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, parainfluenza e influenza A y B. Profilaxis del herpes genital recurrente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ribavirina es un nucleósido análogo a la guanosina que se activa mediante enzimas no codificadas por los virus, lo que explica la amplia gama de virus inhibidos tanto DNA como RNA. Entre los virus DNA sensibles podemos mencionar al virus herpes simple 1 y 2, virus varicela zoster, virus de la hepatitis B, citomegalovirus y adenovirus. Entre los virus RNA: el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis A y C, virus influenza A y B, virus parainfluenza 1 y 3, virus sincicial respiratorio, virus de la rubéola, virus de la parotiditis, virus del sarampión, virus del dengue, coxsackievirus, rinovirus, rotavirus y virus de la fiebre de Lassa.

La ribavirina inhibe la replicación viral por diferentes mecanismos. El más importante que explica y fundamenta su actividad de amplio espectro, es la inhibición del “capping” o guanilación del RNA mensajero viral, bloqueando así la traducción del mensaje genético. Además, VIRAZIDE® inhibe la DNA polimerasa de los herpes virus, la RNA polimerasa de los virus de la influenza y de morbillivirus, así como la retrotranscriptasa de los retrovirus. VIRAZIDE® inhibe la replicación viral sin afectar el funcionamiento celular.

Ribavirina por la vía oral, alcanza concentraciones terapéuticas rápidamente, las cuales son máximas a los 90 minutos posteriores a su administración oral.

Los niveles séricos obtenidos son superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los virus sensibles. Su vida media inicial es de 2 horas, siendo la final de 40 horas.

Tiene una distribución amplia en el organismo, principalmente a músculo esquelético, glándulas suprarrenales, riñón, bazo y líquido cefalorraquídeo en donde alcanza concentraciones entre 60 y 95% de las plasmáticas.

La ribavirina se metaboliza principalmente en el hígado, dando lugar al 1,2,4, triazol 3 carboxamida (metabolito activo) y al ácido 1,2,4, triazol 3 carboxílico. El 53% de la dosis administrada se elimina por orina como ribavirina y sus metabolitos. También se excreta por heces (15%) y vía pulmonar (2%).

CONTRAINDICACIONES: Embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES: En tratamientos mayores de 4 semanas y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinación de hemoglobina y hematocrito.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo. Sin embargo, existen reportes del uso de la ribavirina en aerosol en mujeres embarazadas, la mayoría en el segundo y tercer trimestre, con neumonía por sarampión, y no se detectaron anormalidades o defectos en los niños de estas mujeres.

No se conoce si el medicamento se distribuye a la leche materna. El uso de este producto durante la lactancia deberá ser a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los esquemas de tratamiento recomendados de 1200 mg diarios durante 10 a 20 días, no han mostrado reducir las cifras de hemoglobina y eritrocitos. El uso por períodos mayores de 4 semanas puede asociarse a disminución de estos parámetros, misma que ha demostrado ser transitoria y reversible, y no ha impedido la continuación del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En diversos estudios, la ribavirina no ha sido teratogénica en primates. Sin embargo, el medicamento ha sido teratogénico en roedores y embriotóxico en conejos. Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad no han reportado efectos con el producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado sinergismo de la ribavirina con la dideoxinosina (ddl) como inhibidores del virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis diaria estándar:

— Adultos: 1,200 mg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas).

— Niños: La dosis ponderal es de 15-20 mg/kg/día.

VIRAZIDE* Solución: Se recomienda, 1 ml/kg de peso diario repartidos en 3 tomas, cada 8 horas.

VIRAZIDE* Pediátrico: Específicamente en lactantes, se recomienda, 10 gotas /kg de peso diarios, repartidas en 3 tomas, cada 8 horas.

En varicela, parotiditis, gingivoestomatitis herpética, influenza y las infecciones virales propias de la infancia, se recomienda que la duración mínima del tratamiento sea de 6 días. En caso de hepatitis aguda “A”, se recomiendan 10 días. En hepatitis “B”, ó “C” agudas, se recomiendan 20 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En humanos, dosis de 12.6 g diarios durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medicamento. No se ha informado respecto a la presencia de otros casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco etiquetado con 100 y 120 mL y medida dosificadora.

Frasco gotero etiquetado con 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Contiene 36 porciento de otros azúcares. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se utilice durante el embarazo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calz. De Tlalpan Núm. 2021

Col. Parque San Andrés, C.P. 04040

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. No. 430M86 SSA IV

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