FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

VIRAZOLE®

Fórmula: Cada 100 mL contienen:

VIRAZOLE® PEDIÁTRICO:

Fórmula: Cada mL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VIRAZOLE® está indicado para el tratamiento de las infecciones virales como herpes labial, gingivoestomatitis herpética; herpes genital primario y recurrente, herpes zoster y varicela en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos, parotiditis, hepatitis viral A, B, y C agudas y B y C crónicas; infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, parainfluenza e influenza A y B. Profilaxis de herpes genital recurrente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Ribavirina es un nucleosido análogo a la guanosina que se activa mediante enzimas no codificadas por los virus, lo que explica la amplia gama de virus inhibidos tanto por DNA como por RNA. Entre los virus de DNA sensibles podemos mencionar al virus herpes simple 1 y 2, virus varicela zoster, virus hepatitis B, citomegalovirus y adenovirus. Entre los virus RNA; el virus de inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis A y C, virus influenza A y B, virus parainfluenza 1 y 3, virus sincicial respiratorio, virus de la rubeola, virus de la parotiditis, virus del sarampión, virus del dengue, coxsackievirus, rinovirus y virus de la fiebre de Lassa.

La ribavirina inhibe la replicación viral por diferentes mecanismos. El más importante que explica y fundamenta su actividad de amplio espectro, es la inhibición del “capping”o guanilación del RNA mensajero viral, bloqueando así la traducción del mensaje genético. Además VIRAZOLE® inhibe la DNA polimerasa de los herpes virus, la RNA polimerasa de los virus de la influenza y de morbilivirus, así como la retrotrascriptasa de los retrovirus. Ribavirina inhibe la replicación viral sin afectar el funcionamiento celular.

Ribavirina por la vía oral alcanza concentraciones terapéuticas rápidamente, las cuales son máximas a los 90 minutos posteriores a su administración oral.

Los niveles séricos obtenidos son superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los virus sensibles. Su vida media inicial es de 2 horas, siendo la final de 40 horas.

Tiene una distribución amplia en el organismo, principalmente a músculo esquelético, glándulas suprarrenales, riñones, bazo y líquido cefalorraquídeo en donde alcanza concentraciones entre 60 y 95% de las plasmáticas.

La ribavirina se metaboliza principalmente en el hígado, dando lugar al 1,2,4 triazol 3 carboxamida (metabolito activo) y al ácido 1,2,4 triazol 3 carboxílico. El 53% de la dosis administrada se elimina por orina como ribavirina y sus metabolitos. También se excreta por heces (15%) y vía pulmonar (2%).

CONTRAINDICACIONES: Embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES: En tratamientos mayores a 4 semanas y/o dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinaciones de hemoglobina y hematocrito.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo. Sin embargo, existen reportes del uso de la ribavirina en aerosol en mujeres embarazadas, la mayoría en el segundo y tercer trimestre, con neumonía por sarampión, y no se detectaron anormalidades o defectos en los niños de estas mujeres.

No se conoce si el medicamento se distribuye a la leche materna. El uso de este producto durante la lactancia deberá ser a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los esquemas de tratamiento recomendados de 1200 mg diarios durante 10 a 20 días, no ha demostrado reducir las cifras de hemoglobina y eritrocitos. El uso por períodos mayores de 4 semanas puede asociarse a disminución de estos parámetros, misma que ha demostrado ser transitoria y reversible, no ha impedido la continuación del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En diversos estudios, la ribavirina no ha sido teratogénica en primates. Sin embargo, el medicamento ha sido teratogénico en roedores y embriotóxico en conejos. Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad no se han reportado efectos del producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado sinergismo de la ribavirina con la dideoxinosina (ddl) como inhibidores del virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha descrito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis diaria estándar:

Adultos: 1.200 mg/día divididos en 3 tomas cada 8 horas.

Niños: La dosis ponderal es de 15 a 20 mg/Kg/día.

VIRAZOLE® Solución: Se recomienda 1 mL/kg de peso diario repartidos en tres tomas, cada 8 horas.

VIRAZOLE® Pediátrico, específicamente en lactantes, se recomienda, 10 gotas/Kg de peso diarias, repartidas en 3 tomas cada 8 horas.

En varicela parotiditis, gingivoestomatitis herpética, influenza y las infecciones virales propias de la infancia, se recomienda que la duración mínima del tratamiento sea de 6 días. En caso de hepatitis aguda “A”, se recomienda 10 días. En caso de Hepatitis “B” o “C” agudas, se recomienda 20 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En humanos, dosis de 12.6 g diarios durante 7 días solo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medicamento. No se ha informado respecto a la presencia de otros casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con frasco etiquetado con 100 y 120 mL y media dosificadora.

Frasco gotero etiquetado con 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Contiene 36 porciento de otros azúcares. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se utilice durante el embarazo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calz. De Tlalpan Núm. 2021

Col. Parque San Andrés, C.P. 04040

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Regs. Nos. 430M86 SSA IV