FÓRMULA:

VIRENTEL 1000 Comprimidos: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Valaciclovir clorhidrato monohidrato 1168 mg (equivalente a 1000 mg de valaciclovir); Exc. c.s.

VIRENTEL 500 comprimidos: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Valaciclovir clorhidrato monohidrato 584 mg (equivalente a 500 mg de valaciclovir); Exc. c.s.

INDICACIONES: VIRENTEL está indicado en el tratamiento del herpes zoster.

Acelera la disminución del dolor asociado al zoster, incluyendo la neuralgia aguda posherpética.

VIRENTEL está indicado para el tratamiento y prevención de las infecciones por herpes simple en piel y mucosas, incluyendo el herpes genital.

VIRENTEL puede prevenir el desarrollo de lesiones cuando se toma frente a los primeros signos y síntomas de recurrencia del VHS.

VIRENTEL está también indicado en la profilaxis de la infección por citomegalovirus (CMV) La profilaxis para CMV con VIRENTEL reduce el rechazo al injerto (pacientes con trasplante renal), infecciones oportunistas y otras infecciones por virus herpes (VHS y VHZ).

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a valaciclovir, a aciclovir, o a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se deberá tener cuidado de asegurar el adecuado consumo de líquidos en pacientes que están en riesgo de deshidratación, particularmente los ancianos.

No existe información disponible sobre el empleo de VIRENTEL a altas dosis (8 g/día) en pacientes con enfermedad hepática, por lo que se deberá tener precaución si se decide administrar altas dosis de valaciclovir en estos pacientes.

No se han llevado a cabo estudios específicos del empleo de valaciclovir en trasplante de hígado; sin embargo, altas dosis de aciclovir como profilaxis han demostrado disminuir la infección por citomegalovirus y la enfermedad.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos sobre el uso de valaciclovir durante el embarazo. (Categoría B)

Los estudios no han mostrado un incremento en la incidencia de defectos congénitos en comparación con la incidencia de éstos en la población general.

Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico, únicamente si el beneficio posible supera el riesgo potencial.

Aciclovir ha sido detectado en la leche materna, por lo tanto, se recomienda su manejo con precaución durante la lactancia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de las pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indicaron que es poco probable que el valaciclovir provoque un riesgo genético en el humano.

Valaciclovir no demostró ser carcinogénico ni teratogénico en los ensayos preclínicos realizados en conejos, ratones y ratas. El valaciclovir administrado por vía oral, no afectó la fertilidad en ratas.

El perfil de seguridad del valaciclovir después de la administración con otros fármacos es semejante al encontrado cuando el valaciclovir se administra individualmente.

En todos los estudios clínicos realizados a la fecha, no se han identificado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas y no se requirieron reducciones en la dosis del fármaco como resultado de alguna interacción farmacológica concomitante.

La cimetidina y el probenecid aumentan el área bajo la curva (AUC) de aciclovir al reducir su depuración renal; sin embargo, no se requiere ajuste de la dosis por el amplio margen terapéutico de aciclovir.

El valaciclovir con y sin administración concomitante de diuréticos se consideró bien tolerado sin que se reportaran eventos adversos serios.

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos adversos se han reportado en pacientes tratados con VIRENTEL:

Tracto gastrointestinal: Náuseas malestar abdominal difuso, vómitos y diarreas.

Piel: Rash incluyendo fotosensibilidad, urticaria, prurito

Riñón: Raramente reportes de disfunción renal.

Hígado: En raros casos se han reportado incrementos reversibles de las transaminasas hepáticas, ocasionalmente descritos como hepatitis.

Neurológicos/psiquiátricos: Cefaleas, reportes de reacciones neurológicas reversibles como mareos, confusión, alucinaciones y rara vez disminución de la conciencia generalmente en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes.

Otros: Ha habido reportes de insuficiencia renal, microangiopatía hemolítica, anemia y trombocitopenia (algunas veces combinaciones) en pacientes severamente inmunocomprometidos particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH, recibiendo altas dosis (8 g al día) de valaciclovir por tiempos prolongados en estudios clínicos, también se han descrito disnea, angioedema y anafilaxia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

POSOLOGÍA:

Herpes zoster: La dosis en adultos es de un comprimido recubierto de 1,000 mg de VIRENTEL tres veces al día durante 7 días.

Herpes simple: La dosis en adultos es un comprimido recubierto de 500 mg de VIRENTEL dos veces al día.

Para episodios de recurrencia, el tratamiento debe mantenerse durante 5 días. Para episodios de primera vez, los cuales pueden ser más severos, el tratamiento se debe prolongar hasta por 10 días.

La administración se debe iniciar lo antes posible, de preferencia en fases prodrómicas o inmediatamente ante los primeros signos o síntomas.

Prevención de las infecciones recurrentes con herpes simple: En pacientes inmunocompetentes adultos, 500 mg de VIRENTEL una vez al día. En algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (por ejemplo 10 o más al año) se puede obtener un beneficio adicional si toma una dosis diaria de 500 mg dividida en 250 mg dos veces al día. Para pacientes inmunocomprometidos la dosis es de 500 mg dos veces al día.

Profilaxis de la infección por citomegalovirus (CMV) dosis en adultos y adolescentes (desde 12 años de edad): La dosis de VIRENTEL es de 2 g cuatro veces al día. El tratamiento debe iniciarse tan pronto sea posible luego del trasplante.

Luego se deberá ir reduciendo la dosis dependiendo del aclaramiento de creatinina.

La duración del tratamiento será generalmente de 90 días, pero puede ser necesario prolongarlo en pacientes de alto riesgo.

Ancianos: No se requiere modificar la dosis a menos que la función renal se encuentre deteriorada de manera significativa. Se debe mantener una hidratación adecuada de los pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis de VIRENTEL recomendada es la que corresponde a los casos con depuración de creatinina <15 ml/minuto y deberá ser administrada después de la hemodiálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere modificaciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.?Dosis en niños: No hay información disponible del empleo de VIRENTEL en niños.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No existen datos disponibles de casos de sobredosificación con VIRENTEL.

Dosis de hasta 20 g administrados cuatro veces al día por largos periodos (más de 12 meses) fueron bien toleradas.

En caso de que ocurra una sobredosis accidental grave de VIRENTEL, el valaciclovir es eliminado mediante hemodiálisis y el tratamiento será sintomático.

FÓRMULA Y PRESENTACIONES:

VIRENTEL 1000: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos con 1000 mg de valaciclovir por comprimido.

VIRENTEL 500: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos con 500 mg. de valaciclovir por comprimido.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco a temperatura no mayor de 30 ºC.

ROEMMERS CENTROAMÉRICA

ACCIÓN TERAPÉUTICA Y CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Tratamiento de infecciones virales producidas por virus Herpes, virus Varicela-Zoster, Citomegalovirus y virus Epstein Barr

El valaciclovir, es un profármaco; se trata del éster L-valinil del aciclovir, un análogo del nucleósido purínico guanina, y es un inhibidor específico de los virus herpes, con actividad in vitro contra los denominados virus del herpes simple (HSV) tipos 1 y 2, virus de la Varicela-Zoster (VZV), Citomegalovirus (CMV), y virus Epstein-Barr (EBV).

El valaciclovir se absorbe bien por vía oral, y es convertido en forma rápida y casi completa en aciclovir por metabolismo intestinal y hepático; logrando una alta biodisponibilidad de aciclovir, de tres a cinco veces mayor que la obtenida después de administrar aciclovir oral.

Las concentraciones plasmáticas de aciclovir consecutivas a la administración de valaciclovir oral se aproximan a las encontradas después de administrar aciclovir por vía endovenosa.

La unión de aciclovir a las proteínas plasmáticas es muy baja (15%).

La vida media de eliminación de aciclovir después de dosis únicas o múltiples es aproximadamente de 3 horas. Menos del 1% de la dosis administrada de valaciclovir es recuperada en la orina de 24 horas y el aciclovir representó 80-85% de la recuperación urinaria total.