FÓRMULAS

VOFLACIN® 500

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

VOFLACIN® 1000

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

INDICACIONES

Está indicado en el tratamiento de:

Ántrax por inhalación: El ciprofloxacino está indicado para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad resultante de la exposición por inhalación del Bacillus anthracis.

Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por microorganismos susceptibles.

Exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica causada por microorganismos susceptibles.

Infecciones diarreicas causadas por cepas enterotoxigénicas de Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri o S. sonnei. Aunque el ciprofloxacino está aprobado para el tratamiento de la diarrea causada por Campylobacter, el uso de fluoroquinolonas no es recomendado generalmente debido a la alta frecuencia con la cual favorece mutaciones simples, dando como resultado la resistencia a las fluoroquinolonas.

Infecciones endocervicales y uretrales causadas por N. gonorrea.

Infecciones intraabdominales: Ciprofloxacino en combinación con metronidazol, está indicado en el tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas causadas por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o P. aeruginosa.

Infecciones del tracto respiratorio causadas por microorganismos susceptibles.

Prostatitis bacteriana causada por microorganismos susceptibles.

Sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae, asociado con levofloxacino.

Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por microorganismos susceptibles.

Fiebre Tifoidea causada por cepas susceptibles de S. typhi.

Infecciones bacterianas del tracto urinario: El ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas, incluyendo cistitis causada por microorganismos susceptibles.

Chancroide causado por Haemophilus ducreyi. Exacerbaciones pulmonares, fibrosis cística: Ciprofloxacino solo o en combinación con otros agentes antibacterianos, está indicado en pacientes con fibrosis cística para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares causadas por P. aeruginosa susceptible.

Portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para la eliminación del meningococo de la nasofaringe.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El ciprofloxacino es una fluoroquinolona de amplio espectro de acción bactericida. Actúa inhibiendo a nivel intracelular la ADN girasa bacteriana. La ADN girasa es una enzima esencial en la catálisis, duplicación, trascripción y reparación del ADN bacteriano. El ciprofloxacino es rápidamente absorbido al administrarlo por vía gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70-80%, alcanzando una concentración pico sérica al cabo de 1-2 horas, se une a las proteínas plasmáticas del 20-40%. Tiene una vida media de 4 horas, cuando la función renal es normal. Su concentración pico urinaria es >200 mcg/mL a la dosis de 250 mg. El ciprofloxacino se excreta por el riñón 40-50% y por la bilis de 20-35%.

CONTRAINDICACIONES

Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las fluoroquinolonas u otros derivados relacionados químicamente.

Historia de tendinitis o ruptura del tendón: otras fluoroquinolonas no son recomendadas para pacientes con estas afecciones.

La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: Desórdenes del SNC, incluyendo aterosclerosis cerebral, epilepsia y otros factores que predisponen a la convulsión. Disfunción renal.

ADVERTENCIAS

Tomar con un vaso lleno de agua.

No exponerse mucho al sol o a lámparas solares.

Puede causar vértigo o aturdimiento.

No tomar antiácidos o medicamentos que contengan hierro dentro de las 4 horas de administrada el

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u otros derivados de las quinolonas pueden también ser alérgicos.

Carcinogenecidad/tumorigenecidad: Han demostrado que no hay evidencia que ciprofloxacino sea carcinogénico o tenga efectos tumorigénicos.

Reproducción/Embarazo:

Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en ratas y ratones a los que les dieron hasta 6 veces la dosis usual diaria para humanos, no han demostrado que ciprofloxacino cause efectos adversos en la fertilidad.

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados, sin embargo, ha sido demostrado que las fluoroquinolonas causan artropatía en animales inmaduros de una variedad de especies, por lo que no es recomendado su uso durante el embarazo. Estudios en ratas y ratones a los que les dieron hasta 6 veces la dosis usual diaria de humanos no han demostrado que ciprofloxacino cause efectos adversos en el feto. Estudios en conejos a los que les dieron la dosis de 30 a 100 mg/kg de peso, demostraron que ciprofloxacino causa disturbios gastrointestinales, resultando en bajo peso maternal y el aumento de la incidencia de aborto.

Lactancia: Es distribuido en la leche materna por lo que, no es recomendada la administración de una fluoroquinolona en la lactancia.

Pediátricos: Las fluoroquinolonas generalmente no son recomendadas en infantes y niños, debido a que estos compuestos y otros derivados de las quinolonas han sido reportados que causan artropatía en animales inmaduros de varias especies.

Adolescentes: En general, las artralgias han sido reportadas principalmente en adolescentes del sexo femenino quienes recibieron fluoroquinolonas, estas artralgias no fueron severas, fueron transitorias y desaparecieron con una reducción o discontinuación del medicamento.

Geriátricos: Estudios realizados a la fecha no han demostrado lesiones específicas en geriátricos que limiten la utilidad de las fluoroquinolonas en ancianos, sin embargo, tendinitis o ruptura del tendón, efectos del Sistema Nervioso Central (alucinaciones) y otros efectos adversos pueden ocurrir frecuentemente en ancianos. En los pacientes ancianos es más probable que esté relacionada la edad con la disminución de función renal, quienes requieren un ajuste en la dosificación en pacientes que están recibiendo uno de estos medicamentos.

REACCIONES ADVERSAS

Requieren atención médica:

Incidencia rara: Estimulación del Sistema Nervioso Central. Hepatotoxicidad. Reacciones de hipersensibilidad. Nefritis intersticial. Colitis pseudomembranosa. Tendinitis o ruptura del tendón.

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

Incidencia más frecuente: Toxicidad del Sistema Nervioso Central; Reacciones gastrointestinales.

Indican posible fototoxicidad, colitis pseudomembranosa, o tendinitis o ruptura del tendón y requieren atención médica si ocurren después de interrumpir la medicación: Dolor abdominal severo o calambres en el estómago, ampollas, diarrea acuosa y severa, que también puede ser sanguinolenta, fiebre, sensación de quemazón de la piel, rash cutáneo, prurito, hinchazón de las piernas.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Alcalinizantes urinarios, tales como inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio: Pueden reducir la solubilidad de ciprofloxacino en la orina, los pacientes deben ser observados por los signos de cristaluria y nefrotoxicidad, aunque la incidencia es baja.

Aminofilina, oxtrifilina, teofilina: El uso simultáneo con ciprofloxacino de un modo significativo reduce el metabolismo hepático y el clearance de la teofilina.

Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio, sulfato ferroso, laxantes conteniendo magnesio, sucralfato, zinc: Pueden reducir la absorción de las fluoroquinolonas por quelación.

Anticonvulsivantes, hidantoína, especialmente fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacino con fenitoína tiene como resultado la disminución en un 34 a 80% en las concentraciones plasmáticas de fenitoína, por lo que debe ser usada con precaución cuando se administran quinolonas especialmente ciprofloxacino; y ajustar la dosis de fenitoína durante la administración de ciprofloxacino y al discontinuar la misma.

Agentes antidiabéticos, sulfonilurea, especialmente gliburide o insulina: El uso simultáneo de ciprofloxacino con gliburide u otros agentes antidiabéticos, en raras ocasiones resulta en hipoglicemia.

Ciclosporina: El uso simultáneo con ciprofloxacino ha sido reportado que eleva las concentraciones séricas de creatinina y de ciclosporina.

Didanosina: El uso concurrente de didanosina con ciprofloxacino ha sido reportado que reduce la absorción de esta fluoroquinolona, debido a la quelación de las fluoroquinolonas por los buffers de aluminio y magnesio en didanosina.

Probenecid: Disminuye la secreción renal tubular de las fluoroquinolonas, resultando en la disminución de la excreción urinaria de las fluoroquinolonas, prolongando la vida media de eliminación y aumentando el riesgo de toxicidad.

Warfarina: Ha sido reportado que aumenta el efecto anticoagulante de la warfarina, aumentando el riesgo de sangrado.

DOSIS

Dosis usual para adultos:

Tratamiento del ántrax por inhalación: 500 mg (base) cada 12 horas por 60 días.

Infecciones de huesos y articulaciones:

• Leve o moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por lo menos de 4 a 6 semanas.

• Severa o complicada: 750 mg (base) cada 12 horas por lo menos de 4 a 6 semanas.

Infecciones diarreicas:

• Leve a moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 5 a 7 días.

Gonorrea endocervical y uretral: 250 mg (base) como dosis única.

Infecciones intraabdominales: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días, en combinación con metronidazol oral.

Infecciones del tracto respiratorio bajo:

• Leve a moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

• Severa o complicada: 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

Portadores de meningocócica: 750 mg (base) como dosis única.

Prostatitis crónica:

• Leve a moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 28 días.

Sinusitis leve o moderada o fiebre tifoidea: 500 mg (base) cada 12 horas por 10 días.

Infecciones de la piel y tejidos blandos:

• Leve o moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

• Severa o complicada: 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

Infecciones del tracto urinario:

• Aguda no complicada: 100 mg (base) cada 12 horas por 3 días.

• Leve o moderada: 250 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

• Severa o complicada: 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.

Nota: Adultos con disfunción renal pueden requerir una disminución de la dosis como sigue:

Hemodiálisis o pacientes con diálisis peritoneal: 250-500 mg c/24 horas después de dializar.

En pacientes con infección severa y disfunción renal severa, una unidad de la dosis de 750 mg puede ser administrada a intervalos principalmente señalados, sin embargo estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados y las concentraciones séricas de ciprofloxacino deben ser calculadas periódicamente.

Prescripción límite usual para adultos: 1,5 g (base) diarios.

Dosis usual pediátrica:

Niños hasta 18 años de edad: Su uso no está recomendado en infantes, niños o adolescentes desde que las fluoroquinolonas causan artropatía en animales inmaduros. Sin embargo, ciprofloxacino ha sido bien administrado en pacientes pediátricos de acuerdo a lo indicado, cuando la terapia alternativa no pudo ser usada.

Tratamiento del ántrax por inhalación: 15 mg por kg de peso corporal por dosis (base), no exceder de 500 mg por dosis, cada 12 horas por 60 días.

Exacerbaciones pulmonares, fibrosis cística:

• Para niños de 14 a 28 kg de peso corporal: Oral, 28 a 20 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas hasta 2 g por día.

• Para niños de 28 a 42 kg de peso corporal: Oral, 20 a 15 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g por día.

Para las otras infecciones: Oral, 10 a 15 mg (base) por kg de peso corporal dos veces al día hasta 1,5 g por día.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual para adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No existe un antídoto específico para la sobredosis de fluoroquinolonas, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y puede incluir lo siguiente:

Para disminuir la absorción: Inducción a emesis o uso de lavado gástrico para vaciar el estómago.

Tratamiento específico: Mantener la hidratación adecuada.

Tratamiento de soporte: Pacientes en quien es confirmada o se sospecha de sobredosis intencional, deben ser remitidos a consulta psiquiátrica.

PRESENTACIONES

VOFLACIN® 500: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 500 mg.

VOFLACIN® 1000: Caja conteniendo 6 comprimidos recubiertos de 1000 mg.

Producto medicinal.

Requiere receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto mayo, 2012

Línea para el cuidado de la mujer: 1-809-200-1282