COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Latanoprost 0,05 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Latanoprost está indicado en el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, en pacientes que son intolerantes a otro medicamento que disminuye la presión intraocular o responde insuficientemente (después de múltiples pruebas por mucho tiempo) a otros medicamentos que disminuyen la presión intraocular. Latanoprost puede ser usado solo o en combinación con otros agentes antiglaucomatosos.

Indicación no establecida: Hay experiencia limitada con latanoprost en el tratamiento de glaucoma de ángulo cerrado, inflamación o neovascularización.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Latanoprost es un análogo a la prostaglandina F2 alfa. Se considera que reduce la presión intraocular, mediante el incremento del flujo del humor acuoso. Los estudios indican que el principal mecanismo de acción es incrementar la salida del flujo uveoscleral. Latanoprost, es un profarmaco ester isopropilico. Se absorbe a través de la cornea, donde es hidrolizado por estearasas a su forma ácida para volverse biologicamente activo.

CONTRAINDICACIONES:

Las siguientes contraindicaciones médicas incluidas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica y no necesariamente inclusive:

Excepto sobre especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: Hipersensibilidad al latanoprost. Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.

Riesgo/Beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: Afaquia, edema macular, incluyendo edema macular cistoideo, factor de riesgo por seudoafaquia (edema macular incluyendo edema macular cistoideo ha sido reportado durante el tratamiento con latanoprost, principalmente en pacientes con afaquia, en pacientes seudoafáquicos con desgarro en la capsula lenticular posterior o en pacientes con conocimiento de factor de riesgo para edema macular; se recomienda precaución cuando se use latanoprost en estos pacientes).

Disfunción hepática o Disfunción Renal: (No se han realizado estudios en pacientes con disfunción hepática o renal por lo tanto se recomienda precaución cuando se use latanoprost en estos pacientes).

Iritis o Uveitis: Latanoprost debe ser usado con precaución en pacientes con inflamación intraocular presente (Iritis/Uveitis).

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: No se reportan estudios en humanos.

Mutagenicidad: En animales no se ha reportado ninguna reacción sin embargo estudios in vitro de linfocitos humanos demostró errores en el cromosoma.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad/Embarazo: No se reportan estudios en humanos. Riesgo/Beneficio debe ser cuidadosamente considerado cuando latanoprost es usado durante el embarazo.

• Madres en período de lactancia: No se conoce si el latanoprost o sus metabolitos son distribuidos en la leche materna se debe tener cuidado cuando es administrado en mujeres en período de lactancia.

Pediatría: Estudios apropiados relacionados con la edad y los efectos de latanoprost no han sido desarrollados adecuadamente en la población pediátrica. Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Geriatría: No se tiene información de los efectos relacionados con pacientes de esta población.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecidas. Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera de alcance de los niños.

Dosis perdida, aplicar tan pronto sea posible, pero si no recuerda la última aplicación no aplicar hasta el día siguiente. No excederse de la dosis diaria establecida.

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: Cambios en tejidos pigmentados puede ocurrir con el uso de latanoprost. El latanoprost puede cambiar gradualmente el color del ojo por incremento del número de melanosomas (gránulos de pigmento) en los melanositos, de este modo incrementan la cantidad de pigmento marrón en el iris. El mecanismo de este incremento de pigmentación probablemente no está asociado con la proliferación de los melanositos pero puede ser con la estimulación de producción de la melanina dentro de los melanositos del estroma del iris. No se sabe del efecto por período largo en los melanositos, la consecuencia del daño potencial en los melanositos y la posibilidad de acumulación de gránulos de pigmentos en otras áreas del ojo.

El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser perceptible por varios meses. Pacientes con iris de color mezclado como azul marrón, gris-marrón, verde-marrón y amarillo-marrón parecen estar predispuestos al cambio de la pigmentación del iris. En suma ha sido reportado que latanoprost causa el incremento de la pigmentación del tejido periorbital (párpado). Además, latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas. El cambio de las pestañas incluye incremento de la longitud, engrosamiento, pigmentación y número de pestañas.

Los pacientes deben ser advertidos de todos los efectos mencionados anteriormente e informados que si solo un ojo está en tratamiento solo un ojo será afectado (heterocromía entre los ojos). El cambio de pigmentación y crecimiento de las pestañas puede ser permanente. Se a reportado edema macular incluido edema macular cistoideo durante el tratamiento con latanoprost principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes seudoafáquicos con desgarre en la cápsula lenticular posterior o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular; se recomienda precaución cuando se use latanoprost en estos pacientes:

• Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica y no necesariamente inclusive:

Estas indicaciones requieren atención médica:

• Incidencia más frecuente: Visión borrosa; incremento en longitud, engrosamiento, pigmentación y numero de pestañas (largo, grosor, y oscurecimiento de pestañas); incremento en pigmentación de iris (incremento del color marrón en parte coloreada del ojo); incremento de la pigmentación en el tejido periorbital (oscurecimiento del color de piel del párpado); queratopía epitelial punteada (visión borrosa, ojo irritado, lagrimeo).

• Incidencia menos frecuente: Reacción alérgica de la piel, rash, angina pectoral u otro dolor de pecho, dolor de ojo; párpado áspero, enrojecido, hinchado, disconfort o dolor; dolor de músculos articulaciones espalda; infección de tracto respiratorio superior, frío, gripe.

• Incidencia rara: Asma, exacerbación de asma, (tos, dificultad al respirar, respiración ruidosa, deficiencia al respirar, tensión, presión en el pecho, silbido), conjuntivitis (enrojecimiento del ojo o del interior del párpado); edema corneal y erosión (hinchazón del ojo), diplopía (visión doble), caída del párpado; disnea (deficiencia o dificultad al respirar, tensión en el pecho, silbido) inflamación intraocular así como iritis o uveitis (dolor de ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz, enrojecimiento del ojo, visión borrosa u otro cambio en la visión); edema macular incluyendo edema macular cistoideo (visión borrosa u otro cambio en la visión); necrolisis epidermial tóxica (fiebre; dolor de músculos, salpullido en la piel, dolor de garganta).

Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si éstas persisten o causan molestias:

• Incidencia más frecuente: Ardor de ojo, hiperemia conjuntival (enrojecimiento de ojo o del interior del párpado); sensación de cuerpo extraño, escozor y picazón del ojo.

• Incidencia menos frecuente: Sequedad del ojo, fotofobia (incremento de la sensibilidad del ojo a la luz), lagrimeo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cuando latanoprost es aplicado concurrentemente con tiomersal contenido en medicamentos oftálmicos se produce precipitación, debe transcurrir un intervalo mínimo de 5 minutos entre las aplicaciones de estos medicamentos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica y no necesariamente inclusive.

Nota: Combinaciones conteniendo algunos de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente pueden interactuar con este medicamento.

Tiomersal, contenido en medicamentos oftálmicos (cuando latonoprost es aplicado concurrentemente con tiomersal contenido en medicamentos oftálmicos se produce precipitación, debe transcurrir un intervalo mínimo de 5 minutos entre las aplicaciones de estos medicamentos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Dosis recomendada para adultos y adolescentes:

• Agente antiglaucoma, antihipertensivo ocular: Aplicar en la conjuntiva una gota en el ojo(s) afectado(s) una vez al día al acostarse.

Limitación de la dosis adulta prescrita: No excederse más de una dosis por día.

Dosis pediátrica:

• Seguridad y eficacia: No ha sido establecida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Efectos clínicos de sobredosis:

Otros efectos como irritación ocular o conjuntival o la hiperemia episcleral no se conocen por alta dosis de latanoprost.

En dosis intravenosa de 3 mcg/kg de peso corporal en voluntarios saludables (lo que produjo concentraciones plasmáticas medias que fueron 200 veces mayores a las concentraciones plasmáticas medias producidas por la dosis clínica usual), no se observó reacciones adversas. Sin embargo dosis intravenosa de 5,5 a 10 mcg/kg causa dolor abdominal, vértigo, fatiga, calor, bochorno, naúsea y sudoración. El tratamiento de sobredosis debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero por 2,5 mL.

Elaborado por:

Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar en refrigeración entre 2 y 8 °C. Consérvese en posición vertical. Proteger de la luz.

Estabilidad: Una vez abierto el frasco puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta los 25 °C) hasta por 6 semanas y luego descartar.