COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada VIAL contiene: Toxina botulínica tipo A, 50 unidades o 100 unidades (150 kD), libre de complejo proteico.

*Una unidad corresponde a la dosis letal mediana (DL50) cuando el producto reconstituido es inyectado intraperitonealmente en ratones bajo condiciones definidas.

FORMA FARMACEÚTICA: Solución inyectable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones estéticas: Líneas glabelares o del entrecejo en adultos. Llíneas periorbitales laterales (líneas laterales del Canto), en adultos.

Indicaciones neurológicas: Distonía cervical (tortícolis espasmódica) en adultos. Blefaroespasmo en adultos. Espasticidad del miembro superior posterior a un ictus, en adultos.

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Incompatibilidades: XEOMIN® no debe ser mezclado con otros productos, excepto con los mencionados en ver Precauciones especiales de eliminación y otros manejos.

Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas, a temperatura de entre 2 °C y 8 °C.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La Toxina botulínica tipo A bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular, mediante la inhibición de la liberación de la acetilcolina . Las terminaciones nerviosas de la unión neuromuscular dejan de responder a los impulsos nerviosos y se impide la secreción del neurotransmisor (denervación química). La transmisión de los impulsos se restablece mediante la formación de nuevas terminaciones nerviosas y de placas terminales motoras.

El mecanismo de acción mediante el cual la Toxina botulínica tipo A ejerce sus efectos sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas se puede describir a través de un proceso secuencial de cuatro pasos, que incluyen las siguientes etapas:

— Unión: La cadena pesada de la Toxina botulínica se une con una selectividad y afinidad excepcionalmente altas a receptores que se encuentran sólo en las terminaciones colinérgicas.

— Internalización: Constricción de la membrana de la terminación nerviosa y absorción de la toxina dentro de la terminación nerviosa (endocitosis).

— Translocación: El segmento amino-terminal de la cadena pesada de la toxina, forma un poro en la membrana de la vesícula , se escinde el enlace disulfuro y la cadena ligera de la toxina pasa a través del poro al citosol.

— Efecto: Después de la liberación de la cadena ligera, escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de la acetilcolina.

Normalmente, la recuperación completa de la función de la placa terminal/transmisión del impulso tras la inyección se produce en un período de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal del músculo, provocando que el mecanismo de liberación presináptica de los neurotransmisores se vuelva funcional nuevamente.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Características generales de la sustancia activa: No es viable la realización de estudios clásicos de cinética clásica y distribución debido a que la sustancia activa debe aplicarse en cantidades muy pequeñas (picogramos por inyección) y debido a que se une muy rápidamente e irreversiblemente a las terminales colinérgicas.

La Toxina botulínica es un complejo de alto peso molecular que, además de la toxina (150 kD), contiene otras proteínas bacterianas no tóxicas, como hemaglutininas y no hemaglutininas. En contraste con otras preparaciones, XEOMIN® contiene la toxina pura (150 kD) y está exento de proteínas formadoras de complejos inmunes, con lo cual el índice de toxicidad disminuye notablemente al compararse con otras preparaciones. El contenido de proteínas formadoras de complejos inmunes administradas se considera uno de los factores responsables del fracaso terapéutico secundario.

Distribución de la sustancia activa en pacientes: No se han realizado estudios farmacocinéticos de XEOMIN® en humanos por las razones detalladas con anterioridad.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Toxina botulínica de tipo A o alguno de los excipientes de la fórmula. Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton), presencia de infección o inflamación en los puntos propuestos para la inyección.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

General: Antes de administrar XEOMIN®, el médico debe familiarizarse con las características anatómicas del paciente y de cualquier alteración de las mismas, causada por intervenciones quirúrgicas anteriores.

Tener cuidado para asegurar que XEOMIN® no sea inyectado en algún vaso sanguíneo.

Para indicaciones estéticas: Si los puntos propuestos para la inyección son marcados con una pluma, el producto no debe ser inyectado a través de la marca de la pluma; ya que podría ocurrir un efecto de tatuado permanente.

Para indicaciones neurológicas: Para el tratamiento de la distonía cervical y de la espasticidad del miembro superior, XEOMIN® debe ser administrado cuidadosamente en caso de que el punto de inyección esté cercano a estructuras sensibles, tales como la arteria carótida, los ápices pulmonares y el esófago.

XEOMIN® debe emplearse con precaución en los siguientes casos:

— Si existe un trastorno hemorrágico de cualquier tipo.

— En pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o que estén tomando otros productos que contengan alguna dosis de anticoagulante.

Efecto local y distante de la difusión de la Toxina: Algunos efectos adversos pueden ocurrir con inyecciones inadecuadas de Toxina botulínica tipo A, ya que pueden paralizar temporalmente algún grupo de músculos cercanos.

Se han notificado reportes de efectos adversos relacionados con la difusión de la Toxina botulínica en puntos distantes del lugar de la administración (ver Efectos adversos).

Algunos tratamientos (distonía cervical (tortícolis espasmódica), blefaroespasmo y espasticidad del miembro superior), pueden ser considerados como amenazantes de la vida, ya que existen algunos reportes de muerte.

Algunos pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.

Se recomienda a los pacientes y cuidadores tener un servicio de cuidado médico inmediato en caso de que se presenten alteraciones al deglutir, del habla o de la respiración.

También se ha notificado disfagia en la indicación neurológica, después de la inyección en diferentes puntos de la musculatura cervical.

Desórdenes neuromusculares pre-existentes: Los pacientes con alteraciones neuromusculares pueden incrementar el riesgo de debilidad muscular exagerada. El uso de la Toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al riesgo.

Los pacientes con un historial de disfagia y aspiración deben tratarse con precaución extrema cuando son han sido tratados para (distonía cervical (tortícolis espasmódica), blefaroespasmo y espasticidad del miembro superior posterior a un infarto cerebral).

No se recomienda el tratamiento con XEOMIN® para líneas glabelares y líneas periorbitales laterales (líneas laterales del canto), en pacientes con un historial de disfagia y aspiración.

XEOMIN® debe ser usado con precaución:

— En pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.

— En pacientes con otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica.

— Si los músculos muestran una debilidad o atrofia pronunciada.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con productos de Toxina botulínica. Han sido serios (ejemplo: reacciones anafilácticas) y/o pueden ser inmediatas como las reacciones de hipersensibilidad, por lo que una terapia apropiada deberá ser instituida.

Formación de anticuerpos: Como en todas las terapias con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad. La administración demasiado frecuente, puede incrementar el riesgo de formación de anticuerpos, el cual, puede resultar en una falla del tratamiento aun cuando el producto sea usado para tratar otras indicaciones.

Distonía cervical (tortícolis espasmódica): Deberá informarse a los pacientes que las inyecciones de XEOMIN® para el tratamiento de la tortícolis espasmódica, podría causar disfagia en grado leve a intenso, con el riesgo de aspiración y disnea.

Puede ser necesaria la intervención médica (por ejemplo en forma de una sonda de alimentación gástrica).

En general, el límite de la dosis inyectada en el músculo esternocleidomastoideo menor a 100 unidades, puede reducir la aparición de disfagia.

Los pacientes que presentan una masa menor en los músculos del cuello o los pacientes que requieren inyecciones bilaterales en los músculos esternocleidomastoideos tienen un mayor riesgo.

Blefaroespasmo: Debe evitarse las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para reducir la aparición de ptosis. Puede producirse diplopía a consecuencia de la difusión de la Toxina botulínica de tipo A en el músculo oblicuo inferior. Este efecto secundario puede reducirse si se evita la inyección en la parte interna del párpado inferior.

A causa del efecto anticolinérgico, XEOMIN® debe emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.

Una disminución del parpadeo tras la inyección de la Toxina botulínica en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración de la córnea. Se produce fácilmente equimosis en los tejidos blandos del párpado. La aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección puede reducir este riesgo.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de la Toxina botulínica tipo A en mujeres embarazadas.

Los estudios han mostrado toxicidad reproductiva en animales. Se desconoce el riesgo en seres humanos.

XEOMIN® no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia: Se desconoce si la Toxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna. No se recomienda el empleo de XEOMIN® en mujeres lactantes.

Fertilidad: No existen datos clínicos sobre la utilización de la Toxina botulínica tipo A. En un estudio con conejos, no se detectaron efectos adversos en la fertilidad masculina o femenina.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA:

Los pacientes bajo tratamiento neurológico o estético deberán estar informados que si existe pérdida de fuerza, debilidad muscular, visión borrosa, cansancio, mareos, o si ocurren trastornos visuales (párpado caído), se debe evitar conducir un auto o involucrarse en alguna otra actividad de riesgo.

EFECTOS ADVERSOS:

Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria. Estas pueden estar relacionadas al principio activo, al procedimiento de la inyección, o ambas.

Efectos adversos independientes de la indicación:

Efectos adversos relacionados a la aplicación: Como es de esperarse, cualquier procedimiento de inyección puede estar asociado a dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, sensibilidad, inflamación / edema, eritema, prurito, infección localizada, hemorragia y/o hematoma.

El dolor y/o la ansiedad relacionada con la aguja, puede dar lugar a respuestas vasovagales, incluyendo hipotensión sintomática transitoria, náuseas, tinnitus y síncope.

Efectos adversos de la clase de sustancia activa (Toxina botulínica tipo A): La debilidad muscular localizada es uno de los efectos farmacológicos esperados de la Toxina botulínica.

Difusión de la Toxina: Los efectos secundarios relacionados con la difusión de la Toxina desde el sitio de administración en las indicaciones: Distonía cervical (tortícolis espasmódica), blefaroespasmo y espasticidad del miembro superior, han reportado muy raramente (debilidad muscular exagerada, disfagia y neumonitis por aspiración con resultado fatal).

Estos efectos secundarios no pueden ser completamente descartados con el uso de la Toxina en la indicación estética: Líneas glabelares o del entrecejo y líneas periorbitales laterales (líneas laterales del Canto).

Reacciones de hipersensibilidad: Algunas reacciones de hipersensibilidad serias y/o inmediatas se han producido incluyendo anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema del tejido blando y disnea, han sido reportadas raramente. Algunas de esas reacciones han sido reportadas con el uso del complejo de Toxina botulínica tipo A convencional, sola o en combinación con otros productos conocidos que causan reacciones similares.

Efectos adversos dependientes de la indicación:

Distonía cervical (tortícolis espasmódica): El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con diferentes grados de severidad, con el potencial de aspiración, que puede requerir una intervención médica. La disfagia puede persistir durante dos a tres semanas después de la inyección, pero un caso ha sido reportado en el que duró cinco meses. La disfagia aparece en las dosis dependientes.

Experiencia post-comercialización con XEOMIN®: Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, edema (lejanos al punto de inyección), eritema, prurito, salpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar (disnea).

Efectos adversos de la experiencia clínica (clasificada por indicación): La frecuencia de los efectos adversos para las indicaciones individuales se mencionan a continuación, con base en la experiencia clínica.

La frecuencia de las categorías se establecen de la siguiente manera:

Muy frecuente (≥1/10).

Frecuente (≥1/100 a <1/10).

Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100) Raro (≥1/10,000 a <1/1,000).

Muy raro (<1/10,000).

Desconocido (puede no ser considerado en la información disponible).

Líneas glabelares:

Líneas laterales del canto:

Distonia cervical (tortícolis espasmódica):

Blefaroespasmo:

Espasticidad del miembro superior:

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales en humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica cardiovascular.

Los resultados derivados de estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados con XEOMIN® estuvieron principalmente relacionados con su acción farmacodinámica.

No se han observado signos de intolerancia local.

En un estudio de fertilidad con XEOMIN® desarrollado en ratas y conejos, no se presentaron efectos adversos sobre los machos ni tampoco hubo efectos directos sobre la fertilidad de las hembras o durante el desarrollo pre y post-natal.

Sin embargo, la administración de XEOMIN® a niveles de dosis que claramente exhibían toxicidad maternal fueron asociados con un incremento en el número de abortos en un estudio de embriotoxicidad en conejos y con un ligero decremento en el peso de los fetos en un estudio de embriotoxicidad en ratas.

No se han dirigido estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad con XEOMIN®.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y OTRO MANEJO:

Procedimiento a seguir para la eliminación segura de vial, jeringas y materiales usados: Cualquier vial no usado, o los vial o jeringas que contengan residuos de la solución reconstituida, deben ser inactivados mediante la adición de cualquiera de las siguientes soluciones: Alcohol etílico al 70%, alcohol isopropílico al 50%, solución diluida de hidróxido de sodio (0.1 N), o solución diluida de hipoclorito de sodio (0.1%).

Los viales usados, jeringas y otros materiales no deben ser desechados sino que serán eliminados dentro de contenedores apropiados o especiales de acuerdo con los requisitos locales.

Recomendaciones ante cualquier incidente que pueda producirse durante la manipulación de la Toxina botulínica:

— Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con alguna de las soluciones anteriormente listadas, o con material absorbente seco, si se trata del producto ya reconstituido.

— La superficie contaminada se debe limpiar con material absorbente impregnado con alguna de las soluciones listadas y secar posteriormente.

— Si un vial se rompe, proceda como se mencionó anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel.

— Si el producto entra en contacto con la piel, lave el área afectada con abundante agua.

— Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución oftálmica para el lavado de ojos.

— Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.

POSOLOGÍA:

Líneas glabelares:

Reconstitución: 50 unidades/1,25 ml o 100 unidades/ 2,5 ml.

Se recomienda un volumen de inyección: 0,1 ml (4 unidades) para los 5 sitios de inyección: Dos inyecciones en cada músculo corrugador y una inyección en el músculo procerus.

Dosis de entre 20-30 unidades pueden ser administradas

La mejoría de las líneas glabelares ocurre aproximadamente dentro de los 2 o 3 días siguientes a la aplicación.

Máximo efecto: Se aprecia alrededor del día 30. El efecto dura aproximadamente 4 meses después de la inyección.

Líneas laterales periorbitales (líneas del canto laterales)

Reconstitución: 50 unidades/1,25 ml o 100 unidades/2,5 ml.

Esquema de 3 puntos de inyección: Se recomienda un volumen de inyección de 0.1 ml (4 unidades) bilateralmente en cada uno de los 3 sitios de inyección:

Una inyección aproximadamente 1 cm lateral del (9:00/3:00 de la posición del reloj del músculo orbicular del ojo).

Dos inyecciones aproximadamente 1 cm por arriba y debajo el área de la primera inyección (10:00/02:00 de la posición del reloj a 08:00/04:00 de la posición del reloj, respectivamente).

Esquema de 4 puntos de inyección: Se recomienda un volumen de inyección de 0,075 ml (3 unidades) bilateralmente en cada uno de los 4 sitios de inyección:

Marcar a 1 cm desde el borde orbital óseo.

La primera de dos inyecciones aproximadamente 0,5 cm arriba y debajo de este punto (02:30/09:30 de la posición del reloj a 03:30/08:30 de la posición del reloj respectivamente del músculo orbicular del ojo).

Dos inyecciones aproximadamente a 1 cm arriba y debajo del primer punto marcado (02:00/10:00 de la posición del reloj a 04:00/08:00 de la posición del reloj respectivamente).

Dosis de 12 unidades por cada lado (dosis total: 24 unidades) pueden ser administradas. La mejoría de las líneas laterales periorbitales ocurre dentro de los 6 primeros días.

Efecto máximo: se percibe normalmente en el día 14. Usualmente el efecto dura 3 meses después de la aplicación.

Los intervalos entre tratamientos no deben ser menores a 3 meses.

Distonía cervical (tortícolis espasmódica): Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,1 a 0,5 ml por punto de inyección.

Normalmente, la dosis total administrada no debe exceder las 200 unidades por sesión de tratamiento.

Pueden administrarse dosis de hasta 300 unidades.

No deberán administrarse más de 50 unidades en ningún punto de inyección.

XEOMIN®® se inyecta en los músculos esternocleidomastoideos, elevador de la escápula, escaleno, esplenio de la cabeza y/o el músculo del trapecio. Esta lista no es exhaustiva, ya que cualquiera de los músculos responsables del control de la posición de la cabeza puede ser afectado y, por lo tanto, requerir tratamiento.

La mediana hasta el comienzo del efecto se produce dentro de los siete días posteriores a la inyección. El efecto de cada tratamiento dura generalmente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta.

En tratamientos repetidos, la frecuencia generalmente no debe ser mayor a 6 semanas. En un estudio clínico controlado, XEOMIN® ha sido eficaz y bien tolerado, cuando es inyectado en intervalos de entre 6 y 20 semanas (mediana: 12 semanas). Los intervalos de tratamiento estarán determinados sobre la base de la necesidad actual de cada paciente.

Blefaroespamo: La dosis inicial recomendada es de: 1,25 a 2,5 unidades (0,05 -0,1 ml) por punto de inyección.

Para pacientes pre-tratados, la dosis inicial no deberá ser superior a 35 unidades por ojo, si la dosis previa de Toxina botulínica no es conocida.

Para pacientes nuevos, la dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades por ojo. Normalmente, la dosis total no deberá ser superior a 100 unidades por sesión de tratamiento. XEOMIN® se inyecta en las partes medial y lateral del músculo orbicular del ojo, en el párpado superior y en la región lateral del músculo orbicular del ojo del párpado inferior. También pueden inyectarse otros lugares de la región de la frente, del músculo orbicular y de la región superior de la cara, si los espasmos musculares en estas zonas interfieren con la visión.

La mediana de tiempo hasta el comienzo de la acción se observa dentro de los cuatro días después de la inyección. El efecto de cada tratamiento generalmente dura de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta en cada paciente.

En tratamientos repetidos, la frecuencia generalmente no debe ser mayor a 6 semanas. En un estudio clínico controlado, XEOMIN® ha sido eficaz y bien tolerado, cuando es inyectado en intervalos de entre 6 y 20 semanas (mediana: 12 semanas). Los intervalos de tratamiento estarán determinados sobre la base de la necesidad actual de cada paciente.

Espasticidad del miembro superior posterior a un ictus: La dosis exacta y el número de puntos de inyección, se deben ajustar en forma individual según el tamaño, número y localización de los músculos afectados, de la gravedad de la espasticidad y de la presencia de debilidad muscular local.

Dosis inicial recomendada:

Dosis recomendada para tratamientos repetidos:

La dosis máxima total recomendada no debe exceder las 400 unidades por sesión de tratamiento.

La mediana hasta el comienzo del efecto se produce dentro de los cuatro días posterior a la inyección. El efecto máximo de mejora del tono muscular se produjo a las 4 semanas. En general el efecto del tratamiento dura 12 semanas.

No se deben repetir las inyecciones en intervalos menores a 12 semanas.

Población especial: El uso de XEOMIN® en la indicación estética no es recomendado en pacientes mayores de 65 años de edad.

Población pediátrica: XEOMIN® no se ha estudiado en la población pediátrica y por lo tanto su uso no es recomendado en ese grupo de edad.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Método de administración: Las dosis recomendadas para XEOMIN® no son intercambiables con otras preparaciones de Toxina botulínica, debido a las diferencias en las unidades del ensayo DL50, por lo que las unidades de XEOMIN® son específicas.

Para indicaciones estéticas: Se demostró en un estudio comparativo Fase III de dosis única la no inferioridad de la eficacia de XEOMIN® comparado con un producto que contiene Toxina botulínica tipo A convencional con complejo (Toxina onabotulínica A (900 kD)); en pacientes con líneas glabelares (estudio MRZ 60201/GL/3002, n=381). Los resultados de los estudios mostraron la equivalencia terapéutica y también sugieren que XEOMIN® y el producto de comparación tienen un perfil de eficacia y seguridad similar en pacientes con líneas glabelares cuando se usa en una proporción de conversión de dosis de 1:1.

Para indicaciones neurológicas: Se demostró en dos estudios comparativos Fase III de dosis única la no inferioridad de la eficacia de XEOMIN® comparado con un producto que contiene Toxina botulínica tipo A convencional con complejo (Toxina onabotulínica A (900 kD)); uno en pacientes con blefaroespasmo (estudio MRZ 60201-0003, n=300) y otro en pacientes con distonía cervical (estudio MRZ 60201-0013, n=463). Los resultados de los estudios mostraron la equivalencia terapéutica y también sugieren que XEOMIN® y el producto de comparación tienen un perfil de eficacia y seguridad similar en pacientes con blefaroespasmo o distonía cervical cuando se usa en una proporción de conversión de dosis 1:1.

XEOMIN® debe ser administrado sólo por médicos con la formación adecuada y la experiencia demostrada en la aplicación de la Toxina botulínica.

XEOMIN® se reconstituye previo a su uso con solución inyectable de cloruro de sodio, en concentración de 9 mg/ml (0.9%).

Una buena práctica consiste en realizar la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa, sobre toallas de papel con revestimiento plástico, a fin de recolectar cualquier derrame. Se extrae una cantidad adecuada de disolvente con una jeringa. Después de insertar verticalmente la aguja a través del tapón de goma, el disolvente se inyecta lentamente dentro del vial, para evitar la formación de espuma. Es recomendable el uso de una aguja calibre 20-27 con bisel corto para hacer la reconstitución.

El vial debe descartarse si el vacío no introduce el disolvente al vial.

Retirar la jeringa del vial y mezclar XEOMIN® con el solvente invirtiendo y girando el vial cuidadosamente - no agitar vigorosamente. De ser necesario, la aguja empleada en la reconstitución debe permanecer en el vial y la cantidad requerida de solución se debe extraer con una nueva jeringa estéril, adecuada para la inyección.

XEOMIN® reconstituido es una solución clara, incolora y libre de partículas.

XEOMIN® no deberá usarse si la solución reconstituida presenta una apariencia turbia o si contiene material particulado o sedimentado.

Una vez reconstituido, XEOMIN® es administrado por inyección intramuscular.

Para el tratamiento de líneas glabelares y líneas laterales periorbitales (líneas del canto lateral), XEOMIN® reconstituído se inyecta usando una aguja delgada y estéril (ejemplo: aguja calibre 30).

Distonía cervical (tortícolis espasmódica): Utilizar una aguja estéril (ejemplo: calibre 25-30 / 0.30-0.50 mm) para las inyecciones en los músculos superficiales y para las inyecciones profundas en los músculos, puede usarse una aguja (ejemplo: calibre 22 / 0.70 mm).

Blefaroespasmo: Después de la reconstitución, la solución de XEOMIN® se inyecta usando una aguja estéril (ejemplo: calibre 27-30 / 0.30-0.40 mm).

Espasticidad del miembro superior posterior a un ictus.

Después de la reconstitución, XEOMIN® se inyecta usando una aguja estéril adecuada (ejemplo: calibre 26 / 0.45 mm de diámetro / 37 mm de longitud, para músculos superficiales y una aguja larga, ejemplo: calibre 22 / 0.7 mm de diámetro / 75 mm de longitud, para inyecciones profundas en los músculos).

La dosis óptima y el número de puntos de inyección en el (los) músculo(s) tratado(s), se debe ajustar en forma individual para cada paciente y determinada por el médico.

Líneas glabelares o del entrecejo: Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, se deben evitar las inyecciones cerca del elevador superior del párpado y en la porción craneal del orbicular del ojo. Las inyecciones en el músculo corrugador se deben realizar en la porción medial del músculo y en la porción central del vientre del músculo por lo menos 1 centímetro por arriba del borde óseo de la órbita.

Líneas periorbitales laterales (líneas laterales del Canto): Las inyecciones muy cercanas al músculo cigomático mayor se deben evitar para prevenir ptosis del labio.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

SOBREDOSIS:

Síntomas de sobredosis: Las dosis altas de la Toxina botulínica tipo A pueden dar como resultado parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de la inyección. Los síntomas pueden incluir debilidad general, ptosis, diplopía, dificultades para respirar, deglutir y hablar o parálisis de los músculos respiratorios, dando por resultado neumonía por aspiración. Los síntomas de una sobredosis no son aparentes inmediatamente después de la inyección.

Medidas a tomar en casos de sobredosis: En caso de ocurrir una sobredosis, el paciente deberá ser monitoreado por un médico durante algunos días si presenta síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular. Puede ser necesario un tratamiento sintomático, así como medidas generales de apoyo en caso de una parálisis de los músculos respiratorios.

PRESENTACIONES: Empaque conteniendo 1 vial, de Toxina botulínica tipo A (150kD), libre de complejo proteico.

Número de registro:

Guatemala:

PF-53123-2016.

PF-53030-2016.

PF-53037-2016.

PF-53045-2016.

Titular:

Merz Pharmaceuticals GmbH, 60318 Frankfurt am Main, Alemania

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a no más de 30 °C.