COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene:

Tadalafil (micronizado) 20 mg

Excipientes, c.s.

BENEFICIOS: Mayor duración de acción. Una sola tableta para “varias veces”. El medicamento de elección para un fin de semana “completo”.

INDICACIÓN: Tratamiento de la disfunción eréctil.

ACCIÓN SELECTIVA: XPANDYL (tadalafil micronizado) es un inhibidor reversible, selectivo y potente de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específico del Guanosin Monofosfato Cíclico (GMPc). Al presentarse la estimulación sexual, se produce la liberación local de óxido nítrico, por lo tanto, la inhibición de la PDE5 ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. Con esto se obtiene una relajación del músculo liso, permitiendo así la afluencia de sangre, produciendo la erección. En estudios comparativos XPANDYL (tadalafil) fue preferido a sildenatil posiblemente por su rápido efecto (desde los 16 minutos), larga duración (36 horas) y además no inhibe la fosdiesterasa 6, evitando la alteración de la percepción de colores.

DISTRIBUCIÓN: El volumen de distribución medio es de aproximadamente 63 x litro, lo que indica que tadalafil se distribuye en los tejidos, 94% de XPANDYL (tadalafil micronizado) en plasma se encuentra unido a proteínas y esta unión no se ve afectada por alteraciones de la función renal.

ABSORCIÓN: XPANDYL (tadalafil micronizado) se absorbe rápidamente por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmáx) se alcanza en un tiemp promedio de 2 horas después de la dosificación. La hora de la dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos clínicos relevantes ni en la velocidad ni en el grado de absorción. Ni la velocidad ni el grado de absorción de XPANDYL (tadalafil micronizado) se ven influidos por la ingesta de alimentos, por lo que puede tomarse con o sin alimentos.

ELEMINACIÓN: La depuración promedio de XPANDYL (tadalafil micronizado) es de 2.5 litros y su vida media es de 17.5 horas en individuos sanos. XPANDYL (tadalafil micronizado) se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES: En estudios clínicos XPANDYL (tadalafil micronizado) ha incrementado el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, al igual que otros inhibidores de la PDE5 está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. No se debe administrar XPANDYL (tadalafil micronizado) a pacientes con hipersensibilidad a tadalafil. Neuropatía óptica isquémica. No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratones a los que se les adiministraron hasta 1,000 mg/kg/día. No se recomienda su uso en mujeres.

EFECTOS SECUNDARIOS: Eventos cardiovasculares, incluyendo infarto miocárdico, muerte súbita, evento vascular cerebral, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia, han sido reportados en asociación temporal con el uso de tadalafil posterior a la comercialización. La mayoría de pacientes tenían factores de riesgo cardiovascular preexistentes.

Gastrointestinal: Dolor abdominal y reflujo gastroesofágico.

Piel y tejidos subcutáneos: Hiperhidrosis (sudoración).

Urogenital: Priapismo y erección prolongada.

Sistema nervioso: Migraña.

Sistema respiratorio: Epistaxis.

Sentidos especiales: Visión borrosa, oclusión de la vena retiniana, defecto del campo visual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ketoconazol, ritonavir, rifampicina, antiácidos, nitratos.

METABOLISMO: XPANDYL (tadalafil micronizado) es principalmente metabolizado por la isoforma 3A4 del citocromo P-450 (CYP). El principal metabolito circulante es el glucurónido de metilcatecol.

ADMINISTRACIÓN: XPANDYL (tadalafil micronizado) ha demostrado ser efectivo desde los 16 minutos después de la dosis y hasta por 36 horas. Para que sea efectivo es necesaria la estimulación sexual. Puede tomarse independientemente de las comidas. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos, en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada ni en pacientes diabéticos. En pacientes con depuración de creatinina menor de 50 ml/min debe prescribirse con precaución. No está indicado en personas menores de 18 años de edad.

DOSIFICACIÓN: La dosis recomendada es de 20 mg antes de la actividad sexual. Puede tomarse entre 30 minutos y hasta 36 horas antes de la actividad sexual.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

PRESENTACIÓN: Caja x 1 tableta.

CITAS BIBLIOGRÁFICAS:

— Evidencia clínica: “73% de los pacientes prefirieron tadalafil sobre sildenafil, para el tratamiento de su disfunción erectil”. Urology Practico (Medine).

— En este estudio los pacientes tomando sildenafil fueron cambiados a tadalfil.

— Al final prefirieron tadalafil en vez de sildenafil en proporción de 3 a 1. Stroberg P, Murphy A, Skodva Hospital, Suecia.

— “En estudios comparativos, tadalafil es preferido a sildenafil probablemente por su larga duración de acción y porque no inhibe la fosfodiesterasa, evitando la alteración de la percepción de los colores”. Expert opin, Pharmucother 2005.

— Estudio en hombres españoles sobre preferencia entre sildenafil o tadalafil.

— Conclusión: En este estudio 7 de cada 10 pacientes prefirieron tadalafil sobre sildenafil. Acta Urol, Esp. 2006.

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