COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

ZALAÍN 2% CREMA: Composición por 100 gramos: Sertaconazol nitrato 2.00 g.

Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Ácido sórbico (E 200) y otros excipientes.

PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, República Dominicana

FORMA FARMACÉUTICA: Crema al 2%.

INDICACIONES: Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, como las dermatofitosis, Tinea pedis (pie de atleta) Tinea cruris (eczema de Hebra), Tinea corporis (herpes circinatus), Tinea barbae (micosis de la barba) y Tinea manus, Candidiasis (Monoliasis) y Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur anteriormente).

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al sertaconazol o a cualquiera de sus excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: ZALAÍN 2% Crema no debe usarse para tratamientos oftalmológicos. Evitar el contacto con los ojos. En el caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua. En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con un corticosteroide tópico, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización ZALAÍN 2% crema para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.

Advertencias sobre excipientes ZALAÍN 2% Crema: Por contener ácido sórbico como excipiente puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No se requieren precauciones especiales de conservación.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios en animales no han puesto en evidencia ningún efecto teratogénico, por lo que no es de esperar un efecto de este tipo en humanos. Sin embargo, no existen suficientes datos en clínica sobre su inocuidad en el neonato o en mujeres gestantes. En consecuencia, teniendo en cuenta su forma de administración (aplicación tópica) y la ausencia de absorción sistémica, el sertaconazol solo deberá administrarse durante el embarazo si es necesario. No existen datos sobre el paso del sertaconazol a la leche materna. La lactancia materna no está contraindicada, pero se debe evitar aplicar el preparado en la zona del pezón.

REACCIONES ADVERSAS: Tras la aplicación tópica de la formulación en crema, puede aparecer muy raramente (<0,01%, es decir, casos aislados) alteraciones cutáneas como eritema, sensación de quemazón y picor. Tras la aplicación de ZALAÍN 2% crema existe la posibilidad de que aparezcan reacciones alérgicas que se pueden manifestar por picor, eritema, vesículas en la región de la aplicación o de forma diseminada.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: El sertaconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES: No se han descrito.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: ZALAÍN 2% crema se aplicará una o dos veces al día (preferentemente por la noche o mañana y noche), sobre las zonas afectadas, abarcando la zona adyacente. La duración usual del tratamiento es de 3 a 4 semanas. En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento, deberá comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto. Se aplicarán medidas generales de higiene a fin controlar las fuentes de infección o reinfección.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo. En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.

PRESENTACIONES: ZALAÍN 2% crema: Tubo conteniendo 20 g de crema.

Fecha de revisión del texto: 2014.

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Fabricado por:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028

Barcelona (España).