COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de ZAMEN® 6 mg contiene:

Deflazacort 6 mg

Excipientes, c.s.

Cada COMPRIMIDO de ZAMEN® 30 mg contiene:

Deflazacort 30 mg

Excipientes, c.s.

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Deflazacort 22.75 mg

(1 gota = 1 mg ).

Excipientes c.s.

INDICACIONES: ZAMEN® su ingrediente activo Deflazacort, es un glucocorticoide de tercera generación con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras indicado para el tratamiento de enfermedades alérgicas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, respiratorias, hematológicas, renales y neoplásicas.

Por su propiedad ahorradora del calcio óseo, deflazacort puede reducir el riesgo de osteoporosis corticoidea, siendo el medicamento de elección para personas que necesitan tratamiento con glucocorticoides.

Los reducidos efectos diabetogénicos hacen que ZAMEN® sea el glucocorticoide sistémico oral de elección para personas diabéticas o prediabéticas.

En niños, respeta el crecimiento longitudinal y ponderal por su mínima alteración en el metabolismo protéico.

Enfermedades reumáticas y del colágeno: Tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre reumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal y granulomatosis de Wegener.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativas generalizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave.

Enfermedades alérgicas: Asma bronquial refractario a la terapia convencional.

Enfermedades pulmonares: Sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática).

Patología ocular: Coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis.

Enfermedades hematológicas: Trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Patología gastrointestinal y hepática: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa.

Enfermedades renales: Síndrome nefrótico.

CONTRAINDICACIONES: El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de emergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos:

Úlcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simple ocular, herpes zóster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones micóticas sistémicas y en el periodo pre y post-vacunal.

ZAMEN® está también contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Un comprimido de 6 mg de ZAMEN® posee una equivalencia terapéutica aproximada a 5 mg de prednisona. Si bien es importante señalar que el requerimiento corticosteroideo es variable y que, por lo tanto, la posología debe ser individualizada, teniendo en cuenta la patología y la respuesta terapéutica del paciente.

En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un tratamiento glucocorticoideo:

Cardiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis reumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estos dos últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).

Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de la dosis.

Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar una posible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y de potasio.

Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este periodo, se debe instituir un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralocorticoide puede comprometerse y puede ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o mineralocorticoides.

El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo.

ZAMEN® Comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

PRECAUCIONES ESPECIALES: En la presentación de gotas en suspensión, deberá agitarse el frasco antes de su empleo. La suspensión a administrar puede diluirse inmediatamente antes de la toma en agua azucarada o en bebidas no carbonatadas.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Uso en embarazadas: No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino.

En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia: Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna.

REACCIONES ADVERSAS: Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar un tratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda (especialmente en niños), retención de sodio e hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca, hipertensión intracraneal, depleción de potasio, miopatía (en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, complicaciones tromboembólicas, osteoporosis, adelgazamiento de la piel, estrías, acné, cefaleas, vértigo, euforia, insomnio, hipomanía, depresión, pseudo-tumor cerebral en niños, aumento de peso con distribución cushinoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento en niños, cataratas subcapsulares posteriores, principalmente en niños, y aumento de la presión intraocular.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No existen datos disponibles.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES: La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales.

Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los primeros.

Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipocalemia de los glucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipocalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos.

La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la adición - o la retirada - de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.

En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los glucocorticoides y producir debilidad muscular severa.

En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede resultar en una prolongación del efecto relajante.

Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.

En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y corticosteroides.

Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así como la captación del I-131.

Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.

El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticosteroides en alguno de estos casos puede ser reducida.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0.25 y 1.5 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. Tal dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria.

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipofisario.

ZAMEN® Gotas orales en suspensión tiene especial interés en pediatría, dada la comodidad de administración y su aceptación, incluso en lactantes (1 gota contiene 1 mg de deflazacort). No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia del deflazacort en niños menores de 2 meses.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han descrito casos de intoxicación con ZAMEN®; de cualquier forma, si eso se produjera se aconsejan medidas sintomáticas.

La administración por vía oral de dosis elevadas de corticosteroides durante un periodo prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

PRESENTACIONES:

ZAMEN® 6 mg comprimidos: Caja con 10 comprimidos.

ZAMEN® 30 mg comprimidos: Caja con 10 comprimidos.

ZAMEN® Gotas: 22.75 mg, frasco con 13 ml de suspensión con gotero cuenta gotas (1 ml = 22 gotas; 1 gota= 1.034 mg de deflazacort).

Venta bajo receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Para mayor información visite nuestro vademécum en la página web: www.menarini-ca.com

®Marca registrada

CONSERVACIÓN: Consérvese a una temperatura inferior a 30 °C.

Caducidad: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.