COMPOSICIÓN:

Principio activo: Cefuroxima axetilo.

Excipientes: Excipientes para comprimido recubierto con película.

FORMA GALÉNICA Y CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO POR UNIDAD:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO con película contiene 601,44 mg de cefuroxima axetilo, correspondientes a 500 mg de cefuroxima.

MECANISMO DE ACCIÓN:

La cefuroxima axetilo (1-acetoxietiléster de cefuroxima) es una cefalosporina semisintética de segunda generación que es eficaz cuando se administra por vía oral, mientras que la cefuroxima se puede administrar únicamente por vía parenteral. La cefuroxima axetilo, es un profármaco que se convierte en el organismo en el metabolito activo cefuroxima, que ejerce una acción bactericida por inhibición de la síntesis de la pared celular.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE EMPLEO:

ZAMUR está indicado en las siguientes infecciones producidas por microorganismos sensibles a la cefuroxima:

Vías respiratorias altas: Amigdalitis, faringitis, otitis media, sinusitis.

Vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía.

Vías urinarias: Pielonefritis, cistitis, uretritis.

Piel y tejidos blandos: Forunculosis, piodermia, impétigo.

Gonorrea: Uretritis y cervicitis agudas no complicadas.

Enfermedad de Lyme: En estadio I, eritema crónico migratorio con posibles síntomas articulares transitorios o reacciones neurológicas transitorias y limitadas.

Es necesario respetar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado, de los antibióticos, sobre todo las destinadas a prevenir una mayor resistencia a los antibióticos.

CONTRAINDICACIONES:

ZAMUR está contraindicado en casos de hipersensibilidad confirmada a las cefalosporinas. Se debe considerar la posibilidad de alergia cruzada en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

En general, se aconseja precaución cuando se administran antibióticos betalactamicos a pacientes sensibles a reacciones alérgicas.

Al igual que con otros antibióticos, la administración prolongada puede producir un aumento del crecimiento de Cándida o de microbios no sensibles (p. ej. enterococos, Clostridium difícil), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, es esencial la vigilancia estricta del paciente. Se deben adoptar las medidas adecuadas si tiene lugar una superinfección durante el tratamiento.

Se sabe de la aparición de casos de colitis pseudomembranosa durante el tratamiento con antibióticos, un efecto que se deberá tener en cuenta si los pacientes presentan diarrea grave durante el tratamiento antibiótico o tras el mismo. En tales casos, se deberá interrumpir el antibiótico e iniciar un tratamiento apropiado (p. ej. vancomicina).

Los fármacos antiperistálticos están contraindicados.

En casos de insuficiencia renal, se debe ajustar la posología de ZAMUR al grado de insuficiencia renal.

Se aconseja precaución cuando se combinan cefalosporinas en dosis altas con diuréticos potentes y/o aminoglucosidos, puesto que esto puede afectar negativamente la función renal.

Durante el tratamiento, se deberá realizar un seguimiento constante de la función renal en pacientes con terapia combinada, en pacientes con lesión renal preexistente y, en general, en los pacientes de edad avanzada. Si aparecen ataques (compatibles con epilepsia, están indicadas las medidas de emergencia habituales (p. ej. liberar las vías aéreas y administrar anticonvulsivos). Durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con cefuroxima, se observó la aparición de una reacción de Jarisch-Herxheimer en el 17 % de los pacientes. Esta reacción es consecuencia directa de la acción bactericida de cefuroxima sobre Borrelia burgdorferi, la espiroqueta causante de la enfermedad de Lyme. Se debe tranquilizar al paciente, ya que es una consecuencia habitual y normalmente pasajera del tratamiento antibiótico para la enfermedad de Lyme.

Se deberá informar a los pacientes de que la toma de ZAMUR puede producir mareos y por lo tanto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

NOTAS ESPECIALES:

Condiciones de conservación: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Zona climática III y IV: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

REACCIONES ADVERSAS:

Las categorías según las frecuencias indicadas a continuación son estimaciones, puesto que no existen datos adecuados (p. ej. obtenidos a partir de estudios controlados con placebo) para calcular la prevalencia de la mayoría de las reacciones asociadas a cefuroxima axetilo, que, además, pueden variar en cada indicación.

Para determinar la frecuencia de reacciones adversas desde muy frecuentes a raras se han utilizado datos provenientes de estudios clínicos de gran tamaño. Las frecuencias de todas las demás reacciones adversas (es decir, con una prevalencia de < 1/10,000) provienen principalmente de datos de informes postcomercialización y por lo tanto se refieren a las tasas de comunicación y no a la frecuencia real de aparición. No se dispone de datos procedentes de estudios controlados con placebo. Cuando los valores de la prevalencia se calcularon a partir de datos de estudios clínicos, se utilizaron los datos de los efectos relacionados con el fármaco (de acuerdo con las evaluaciones del investigador).

Para clasificar la frecuencia se ha seguido la siguiente convención:

Muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1,000 y < 1/100; raras ≥ 1/10,000 y < 1/1,000; muy raras < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

— Frecuentes: Sobrecrecimiento de Cándida con el uso prolongado.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

— Frecuentes: Eosinofilia.

— Poco frecuentes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (ocasionalmente muy pronunciada), neutropenia.

— Muy raras: Anemia hemolítica.

Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidas sobre la superficie de las membranas eritrocitarias y a reaccionar con anticuerpos dirigidos frente al medicamento, produciendo así el resultado positivo en la prueba de Coombs y, muy raramente, anemia hemolítica.

Se puede afectar el resultado de las pruebas cruzadas.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, como:

— Poco frecuentes: Erupción cutánea, incluido el exantema maculopapular o morbiliforme.

— Raras: Urticaria, prurito.

— Muy raras: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso:

— Frecuentes: Cefalea, mareo.

Trastornos gastrointestinales:

— Frecuentes: Diarrea, nauseas, dolor abdominal.

— Poco frecuentes: Vómitos.

— Raras: Enterocolitis pseudomembranosa (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

— Muy raras: Acidez.

En el tratamiento de la enfermedad de Lyme puede aumentar la prevalencia de diarrea (alrededor del 10% en estudios controlados), debido a la duración prolongada del tratamiento (20 días).

Trastornos hepatobiliares:

— Frecuentes: Aumento transitorio de las enzimas hepáticas: (ALT [SGPT], AST [SGOT], LDH).

— Poco frecuentes: Aumento transitorio de la fosfatasa alcalina. La concentración de bilirrubina también puede aumentar temporalmente.

— Muy raras: Ictericia (predominantemente, ictericia colestatica), hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Muy raras: Eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens - Johnson, necrolisis epidérmica toxica (exantema con necrolisis). Véase también Trastornos del sistema inmunológico.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS E INTERACCIÓN:

Los antibióticos cefalosporinicos solo se deberán administrar con extrema precaución junto con aminoglucosidos y diuréticos potentes como la furosemida, puesto que estas combinaciones pueden tener un efecto adverso sobre la función renal.

La toma de medicamentos que reducen los niveles de ácido gástrico puede disminuir la biodisponibilidad de ZAMUR y reducir su velocidad de absorción que normalmente aumenta tras una comida.

El probenecid disminuye el aclaramiento renal de cefuroxima, aumentando así las concentraciones de ZAMUR y su tiempo de permanencia en el organismo.

Al igual que sucede con otros antibióticos, cefuroxima puede afectar negativamente a la flora intestinal, disminuyendo la absorción de los estrógenos y reduciendo, por tanto, la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de las cefalosporinas.

Se han demostrado antagonismos con cefoxitina, imipenem y cloranfenicol en casos aislados. Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados in vitro.

POSOLOGÍA/MODO DE EMPLEO:

La duración habitual del tratamiento es de 7 días (5 - 10 días), dependiendo de la gravedad y de la evolución de la infección.

Para garantizar una absorción optima, ZAMUR se debe tomar con las comidas.

Debido a su sabor amargo, los comprimidos recubiertos con película no se deben masticar ni triturar. Por lo tanto, ZAMUR no es adecuado para niños menores de 5 años de edad.

Posología habitual:

— Adultos y niños mayores de 12 años de edad:

• Posología habitual: 250 mg dos veces al día (cada 12 horas).

— Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día (cada 12 horas).

— Infecciones leves o moderadas de vías respiratorias bajas: 250 mg dos veces al día (cada 12 horas).

— Infecciones graves de vías respiratorias bajas: 500 mg dos veces al día (cada 12 horas).

— Gonorrea no complicada: Una dosis única de 1 g.

— Enfermedad de Lyme: 500 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 20 días.

Posología alternativa:

— Neumonía adquirida en la comunidad de leve o moderada: 1,5 g de cefuroxima sódica IV o IM dos veces al día durante 48 - 72 horas, seguido por 500 mg de ZAMUR vía oral dos veces al día durante 7-10 días.

— Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica: 750 mg de cefuroxima sódica IV o IM dos veces al día durante 48 - 72 horas, seguido por 500 mg de ZAMUR vía oral dos veces al día durante 5-10 días.

El momento para cambiar un tratamiento parenteral a un tratamiento oral depende de la gravedad de la infección, del estado clínico del paciente y de la sensibilidad microbiana. Si no hay mejora clínica en las siguientes 72 horas, se deberá continuar con el tratamiento parenteral.

Niños de 5 a 12 años de edad:

— Posología habitual: Para la mayoría de las infecciones, la posología para niños de edades entre 5-12 años que pesan por lo menos 15 kg es de 125 mg (2 x ½ comprimido recubierto con película) dos veces al día (cada 12 horas), hasta una dosis máxima diaria de 250 mg.

— Otitis media o infección grave en niños a partir de 5 años de edad que pesan por lo menos 20 kg: 250 mg dos veces al día (cada 12 horas). Dosis máxima diaria: 500 mg.

Niños menores de 5 años de edad: No es posible tratar a niños menores de 5 años con las presentaciones farmacéuticas disponibles para ZAMUR.

Posología en caso de insuficiencia renal: La eliminación de cefuroxima se retrasa en caso de insuficiencia renal.

Sin embargo, con la dosis diaria máxima relativamente baja de 1 g de cefuroxima, no se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min.

Se deberá ajustar la posología al grado de insuficiencia en pacientes común aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min.

Las concentraciones séricas se reducen durante la diálisis.

PRESENTACIÓN:

ZAMUR 500 Comprimidos recubiertos con película blancos y oblongos, ranurados en una de sus caras y con el grabado 500.

Zona climática III y IV: Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de aluminio/aluminio.

Envases de 10 comprimidos recubiertos con película.

Fecha de la presente información: Febrero de 2007

Material revisado y aprobado por la Gerencia de Asuntos Regulatorios y Asesor Médico, para uso exclusivo del profesional de la salud. Prohibida su reproducción parcial o total.

Fabricado por: PenCef Pharma GmbH, Gottingen, Alemania bajo la supervisión de Lindopharm GmbH, Hilden, Alemania Para:

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