COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:
Zofenopril cálcico 30 mg
Hidroclorotiazida 12.5 mg
Lactosa y otros excipientes.

INDICACIONES: ZOFENIL DIU® está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada en pacientes cuya presión arterial no se puede controlar de manera adecuada únicamente con zofenopril, uno de los componentes de este medicamento.

PROPIEDADES: ZOFENIL DIU® 30 mg/12.5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color rojo pastel, ligeramente biconvexos y ranurados en una de sus caras.

Zofenopril pertenece a una familia de los medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y la hidroclorotiazida pertenece a la familia de los medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Ambos reducen la presión arterial de la sangre por mecanismos diferentes.

ADVERTENCIAS:

— ZOFENIL DIU puede causar derrame coroideo.

— ZOFENIL DIU® puede causar una repentina caída de la presión arterial (hipotensión), especialmente después de la primera dosis. Si tiene mareos, avise a su médico y acuéstese hasta que pase esta sensación.

La aparición de hipotensión después de la primera dosis no impide que, más adelante, su médico pueda ajustar la dosis hasta un nivel que le vaya bien.

— Consulte a su médico si ha sufrido angina de pecho o enfermedad cerebrovascular, ya que una hipotensión excesiva podría agravar sus problemas cardiovasculares.

— ZOFENIL DIU® puede alterar la tolerancia a la glucosa. Consulte a su médico si está tomando fármacos antidiabéticos o insulina.

— Si tiene intolerancia a algunos azúcares (galactosa, lactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

— Si padece alguna enfermedad del riñón y/o del hígado o si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón.

— Si padece alguna enfermedad del corazón (estenosis aórtica o cardiomiopatía hipertrófica).

— Si está siendo sometido a aféresis LDL (un procedimiento para eliminar sustancias indeseables de la sangre) o a diálisis.

— Si está siendo sometido a un tratamiento de desensibilización a picaduras de insectos o sufre alguna mientras está en tratamiento con ZOFENIL DIU®.

— Si va a ser sometido a alguna intervención quirúrgica que requiera anestesia.

— Si padece psoriasis (una enfermedad de la piel).

— Si tiene elevados los niveles de colesterol y de triglicéridos, o si alguna vez ha sufrido gota.

— Si está en el primer trimestre del embarazo.

— Si padece lupus eritematoso sistémico, ya que este medicamento puede agravar o activarlo.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Advertencia: Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y los diuréticos tiazídicos (grupos a los que pertenece este medicamento) pueden causar daño y muerte fetal. Si se detecta embarazo la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

ZOFENIL DIU® no debe emplearse durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Si usted descubre que está embarazada, o desea quedar embarazada después de iniciar un tratamiento con ZOFENIL DIU®, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico quien le indicará si usted puede tomar ZOFENIL DIU®.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

ZOFENIL DIU® no debe tomarse si se encuentra en periodo de lactancia, ya que puede afectar al bebé.

Uso en niños: ZOFENIL DIU® no se debe dar a los niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que se desconoce el efecto del medicamento en ellos.

Uso en ancianos: No se recomienda el uso de ZOFENIL DIU® en ancianos con disminución de la función renal.

Conducción y uso de máquinas: Este medicamento puede producir ocasionalmente somnolencia, mareo o cansancio como efectos secundarios.

Si nota alguno de estos síntomas, abstenerse de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

PRECAUCIONES: No tome ZOFENIL DIU® 30 mg/12.5 mg si:

— Es alérgico a zofenopril cálcico, hidroclorotiazida o a cualquiera de sus componentes.

— Si ha tenido alguna vez alergia a otro IECA (la familia a la que pertenece zofenopril) o a alguna otra sustancia derivada de la sulfonamida.

— Si ha presentado edemas asociados a tratamiento con un IECA, o si sufre de edema angioneurótico hereditario o idiopático (un tipo especial de edemas que afecta fundamentalmente a la cara).

— Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

— Si está en el segundo o tercer trimestre del embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.

— Si padece alguna enfermedad grave de los riñones.

— Sufre estrechamiento de las arterias que van a los riñones (estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral de la arteria renal en pacientes con un único riñón).

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Como todos los medicamentos, ZOFENIL DIU® 30 mg/12.5 mg puede tener efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos son reversibles y desaparecen al finalizar el tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes son:

Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza y mareo.

Trastornos respiratorios: Tos.

Con menor frecuencia pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

— Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas.

— Trastornos del metabolismo y de la nutrición: pérdida de apetito.

— Trastornos del sistema nervioso: Insomnio, somnolencia, vértigo, parestesias (alteraciones de la sensibilidad).

— Trastornos oculares: Trastornos visuales.

— Trastornos cardiacos: Palpitaciones, dolor en el pecho.

— Trastornos vasculares: Hipotensión (caída de la presión arterial).

— Trastornos gastrointestinales: Náuseas, indigestión, vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

— Trastornos de la piel: Enrojecimiento de la piel.

— Trastornos musculoesqueléticos: Calambres musculares.

— Trastornos renales y urinarios: Emisión abundante de orina.

— Trastornos del aparato reproductor: Disfunción eréctil (trastornos de la erección).

— Trastornos generales: Fatiga.

— Exploraciones complementarias: Aumento en sangre de potasio, ácido úrico, glucosa y lípidos.

Raramente pueden producirse reacciones del tipo hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, garganta, intensa sudoración o dificultad para respirar. Si apareciese cualquiera de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y avise a su médico inmediatamente.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Información importante sobre algunos componentes de ZOFENIL DIU®: Los deportistas habrán de tener en cuenta que la hidroclorotiazida puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Este medicamento puede interferir en los resultados de las pruebas de la función tiroidea.

Toma con los alimentos y bebidas: Las bebidas alcohólicas incrementan el efecto de este medicamento.

Toma o uso de otros medicamentos: Informe usted siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos interaccionan con ZOFENIL DIU®, por lo que puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de estos medicamentos.

Es importante que avise a su médico si toma uno de los siguientes fármacos:

— Diuréticos (medicamentos para tratar la presión arterial elevada), ya que se puede producir hipotensión (caída brusca de la presión arterial).

— Litio (un medicamento para el tratamiento de la manía), ya que se puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio.

— Alopurinol y otros medicamentos para el tratamiento de la gota, ya que la hidroclorotiazida puede aumentar los niveles de ácido úrico en la sangre.

— Medicamentos inductores del sueño, ya que puede aumentar el efecto hipotensor (caída brusca de la presión arterial) de algunas especialidades farmacéuticas anestésicas.

— Medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales, ya que puede producir hipotensión postural.

— Cimetidina (medicamento para el control del aumento de la secreción gástrica), ya que puede aumentar el riesgo de hipotensión.

— Ciclosporina (medicamento utilizado habitualmente en el trasplante de órganos y en enfermedades autoinmunes), ya que puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal.

— Citostáticos (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer) u otros medicamentos inmunosupresores (utilizados en el trasplante de órganos y enfermedades autoinmunes), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones anafilácticas o alérgicas.

— Procainamida (medicamento utilizado como antiarrítmico), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones anafilácticas o alérgicas.

— Corticosteroides, ACTH o corticotropina (medicamentos utilizados como potentes antiinflamatorios y, en el caso de la ACTH, habitualmente para analizar el funcionamiento de la glándula suprarrenal, ya que puede aumentar la eliminación de potasio en sangre y de otros electrólitos o minerales.

— Anfotericina B inyectada (medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos), carbenoxolona (un antiulceroso) y laxantes estimulantes, ya que puede aumentar la eliminación de potasio en sangre y de otros electrólitos o minerales.

— Insulina y antidiabéticos orales (medicamentos para disminuir el azúcar en sangre), ya que puede aumentar el riesgo de descenso de los niveles de azúcar en sangre.

— Colestiramina y resinas del colestipol (medicamentos utilizados para disminuir los niveles del colesterol), ya que puede verse reducida la absorción de hidroclorotiazida, uno de los componentes activos del medicamento.

— Aminas vasopresoras (por ejemplo adrenalina y otras sustancias similares que pueden aumentar la presión arterial), ya que el medicamento puede disminuir la respuesta esperada para dichas aminas.

— Simpaticomiméticos (medicamentos que, entre otras muchas acciones, aumentan la presión arterial y la actividad cardiaca), ya que los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensivo del medicamento.

— Miorrelajantes no despolarizantes (p. ej., tubocurarina, medicamentos utilizados habitualmente para inducir una relajación muscular prolongada en las intervenciones quirúrgicas), ya que puede aumentar la respuesta esperada del miorrelajante.

— Antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden reducir el efecto antihipertensivo del medicamento.

— Antiácidos, ya que pueden reducir la absorción del medicamento.

— Sales de calcio (utilizadas habitualmente en el tratamiento de la osteoporosis), ya que su administración concomitante con el medicamento puede aumentar el calcio en la sangre.

— Glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca), ya que puede aumentar el riesgo de arritmia cardiaca.

— Amantadina (medicamento antigripal), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas de este antigripal.

— Trimetoprim (medicamento para las infecciones bacterianas), ya que aumenta el riesgo de exceso de calcio en la sangre.

Si tiene cualquier duda sobre tomar otros medicamentos con ZOFENIL DIU®, consúltelo a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Su médico le indicará la dosis de ZOFENIL DIU® que usted debe tomar cada día y la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes.

ZOFENIL DIU® se toma por vía oral.

Si estima que la acción de ZOFENIL DIU® es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más ZOFENIL DIU® 30 mg/12.5 mg del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Recuerde llevar con usted el resto de los comprimidos y el estuche para que el médico vea qué es lo que se ha tomado.

Si olvidó tomar una dosis de ZOFENIL DIU® 30 mg/12.5 mg: Si un día usted ha olvidado tomar el medicamento, continúe tomándolo con normalidad al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

PRESENTACIÓN: Estuche con 28 comprimidos recubiertos con película.

Para mayor información
visite nuestro vademécum en la página web:

www.menarini-ca.com

®Marca registrada

CONSERVACIÓN: Consérvese a temperatura inferior a 30 °C.

Conservar en el envase original. Guarde el prospecto dentro del estuche, ya que puede necesitar volver a leer la información.

Caducidad: No utilizar ZOFENIL DIU® 30 mg/12.5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.