COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de ZOLPITEG® contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato; excipientes c.s.

INDICACIONES: ZOLPITEG® está indicado como hipnótico.

MECANISMO DE ACCIÓN: El zolpidem, es un agente hipnótico con una estructura química que no está relacionada con las benzodiacepinas, los barbitúricos, u otros fármacos con propiedades hipnóticas conocidas, interactúa con una de las subunidades del receptor del ácido γ amino butírico (GABAA) y comparte algunas de las propiedades farmacológicas de las benzodiacepinas. A diferencia de estas, el zolpidem ha demostrado en estudios in vitro, se une de manera preferente a los receptores GABAA que expresen una relación alta de las subunidades α1/α2. Esta unión selectiva del zolpidem, no es absoluta, pero puede explicar la relativa ausencia de efectos miorrelajantes y anticonvulsivantes en estudios con animales, así como la preservación del sueño profundo (fases 3 y 4), en estudios en seres humanos de zolpidem administrado en dosis hipnóticas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Menores de quince años, embarazo, lactancia, uso simultáneo con alcohol y otros depresores, miastenia gravis. Puede disminuir la habilidad para manejar vehículos. La dosis para adultos mayores puede ser menor que para adultos. El tratamiento va de dos a cinco días y de dos a tres semanas para insomnio pasajero. El insomnio crónico debe ser decidido únicamente con el especialista.

PRECAUCIONES: En caso de que el insomnio persista después de siete días de tratamiento, se debe revalorar al paciente para buscar otros diagnósticos y comorbilidades asociadas y pensar en replantear el tratamiento. Durante el tratamiento con zolpidem se pueden presentar alteraciones del comportamiento, pensamientos anormales y la ejecución de tareas complejas (como conducir un vehículo) sin tener conciencia o memoria de ello. Se debe reducir la dosis a la mitad en pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria, hepática o renal. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición grave de somnolencia, vómito, cefalea, confusión y mareos con caídas. Usar con cautela en pacientes con depresión y en aquellos con historia de abuso de sedantes y/o hipnóticos. No se debe usar en pacientes con apnea del sueño.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

EVENTOS ADVERSOS: Durante la terapia con zolpidem se han reportado los siguientes eventos adversos: diarrea, náuseas, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxis), mareo, embotamiento, cefalea, palpitaciones, somnolencia, trastornos de la acomodación visual, encefalopatía hepática, manierismos complejos, trastornos del comportamiento, trastornos de la concentración, trastornos de la memoria, depresión e hipo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Puede tener efectos aditivos o potencializar su acción o la de otros fármacos, pudiendo incrementar el riesgo de sedación y/o depresión respiratoria y/o cardiovascular, cuando se administra concomitantemente con fármacos depresores del sistema nervioso central, antidepresivos, antihistamínicos sedantes, antipsicóticos, anestésicos generales, otros hipnóticos o sedantes, barbitúricos, analgésicos opiáceos y con alcohol. La administración de inhibidores de la proteasa del VIH o fármacos antimicóticos como el ketoconazol, han producido incremento de las concentraciones plasmáticas del zolpidem, con incremento de sus efectos sedantes. Se ha registrado casos aislados de alucinaciones en pacientes que recibieron zolpidem y antidepresivos como paroxetina, bupropion, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina. La rifampicina reduce la concentración plasmática máxima y el AUC del zolpidem, al igual que sus efectos hipnóticos; cabría esperar efectos similares en otros inductores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P-450, como por ejemplo la carbamazepina y la fenitoína. Aunque la coadministración de cimetidina no afecta significativamente la farmacocinética del zolpidem, al parecer se ha reportado incremento de los efectos sedantes del fármaco. Se ha descrito que el uso concomitante con warfarina podría incrementar el tiempo de protrombina.

POSOLOGÍA:

Mayores de 15 años y adultos: Una tableta de ZOLPITEG® de 10 mg antes de acostarse. En adultos mayores disminuir la dosis a 5 mg antes de acostarse. El medicamento no debe ser empleado para el tratamiento crónico del insomnio.

SOBREDOSIS: En la experiencia posterior a la comercialización, la sobredosis de zolpidem solo o en combinación con agentes depresores del SNC, se han reportado alteraciones de la conciencia que oscilan desde somnolencia hasta coma, compromiso cardiovascular y/o respiratorio y resultados fatales.

Tratamiento recomendado: Medidas sintomáticas generales y de soporte deben ser utilizadas junto con lavado gástrico inmediato cuando sea apropiado. Se deben administrar líquidos intravenosos según necesidad. Se demostró que el efecto sedativo hipnótico del zolpidem se redujo con flumazenil y por lo tanto puede ser útil; sin embargo, la administración de flumazenil puede contribuir a la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones). Como en todos los casos de sobredosis medicamentosa, la respiración, el pulso, la presión arterial y otros signos apropiados deben ser monitorizados y se deben emplear medidas generales de soporte. La hipotensión y la depresión del SNC deben ser monitorizadas y tratadas mediante intervención médica apropiada. Los medicamentos sedantes deben ser evitados después de una sobredosis de zolpidem, incluso si se presenta excitación. El valor de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis no ha sido determinado, aunque estudios de hemodiálisis en pacientes con falla renal recibiendo dosis terapéuticas han demostrado que el zolpidem no es dializable. Al igual que con el manejo de todas las sobredosis, la posibilidad de ingesta de múltiples medicamentos debe ser considerada.

DESCRIPCIÓN: ZOLPITEG® pertenece al grupo de las imidazopiridinas con efectos hipnóticos rápidos, que permiten acortar el tiempo de conciliación del sueño, reducir el número de despertares nocturnos, aumentar la duración total del sueño y mejorar la calidad de los mismos.

PRESENTACIÓN: ZOLPITEG® Tabletas, caja por 10 tabletas recubiertas ranuradas de 10 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

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