FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La administración de ZOLTUM® está indicada en los pacientes portadores de:

Esofagitis por reflujo/hernia hiatal.

Gastritis.

Úlcera péptica (gástrica/duodenal).

Erradicación del Helicobacter pylori.

Síndrome de Zöllinger - Ellison.

Profilaxis antiulcerosa (en pacientes que reciben AINEs, glucocorticoides u otros fármacos potencialmente riesgosos, o en pacientes sometidos a ayuno, o expuestos a estrés agudo).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: El pantoprazol es un agente reductor de la secreción ácido péptico, que pertenece al grupo de los denominados inhibidores de la bomba de protones. En consecuencia, su mecanismo de acción consiste en bloquear a la bomba H+/K+/ATPasa localizada en la membrana de las microvellosidades de los canalículos secretores de las células parietales de las glándulas fúndicas, mecanismo de transporte activo indispensable para la secreción tanto basal cuanto estimulada del ácido clorhídrico. La bomba de protones expulsa los iones hidrógeno hacia los canalículos, intercambiándolos con iones potasio. El ácido clorhídrico se forma por la entrada de cantidades equimolares de los iones cloruro a estos canalículos. Una dosis terapéutica de pantoprazol inhibe específicamente la secreción ácida del estómago, tanto diurna cuanto nocturna, manteniendo el pH intragástrico en valores por encima de 3, pero sin llegar a producir aclorhidria. Los estudios comparativos actualmente disponibles han demostrado que 40 mg de pantoprazol son equipolentes con relación a 20 mg de omeprazol y 300 mg de ranitidina.

Farmacocinética: El pantoprazol se absorbe rápidamente, disponiendo de una biodisponibilidad del 77%, independientemente de su administración asociada con alimentos u otros fármacos. El comportamiento de la absorción es lineal, de manera que la magnitud de la Cmáx. (concentración plasmática máxima) y AUC (área bajo la curva concentración/ tiempo) guarda una correlación directamente proporcional con las dosis administradas. El pantoprazol, al igual que los demás inhibidores de la bomba de protones, se comporta como una pro-droga que se activa en el pH intensamente ácido de las glándulas gástricas secretoras de HCl. Se metaboliza parcialmente en el hígado mediante las fracciones (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2D6, y CYP2C9 del citocromo P-450. La excreción se realiza predominantemente por vía renal. La vida media plasmática es de aproximadamente 1 hora, pero el efecto terapéutico se prolonga por más de 24 horas a consecuencia de la prolongada ligadura del fármaco activo a las moléculas de cisteína de la bomba de protones de las células parietales gástricas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: El alivio de las molestias causadas por la hiperacidez puede producirse tanto en pacientes portadores de patología benigna, como en portadores de tumores malignos (cáncer de esófago o de estómago), de manera que la mejoría sintomática no excluye estos diagnósticos.

La hipoclorhidria sostenida por periodos prolongados (mayores de 3 años) puede reducir la absorción de cianocobalamina.

No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes menores de 18 años.

Al igual que los otros fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede modificar la absorción de algunos fármacos tales como: sales de hierro, digoxina, ketoconazol, ésteres ampicilínicos, sin que existan evidencias de que ocurran interacciones clínicamente significativas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Categoría B. Se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna. Para prescribirlo durante el embarazo y lactancia, se debe valorar su riesgo - beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente cefalea y diarrea. Se han reportado casos aislados de prurito, mareo y alteración de las pruebas funcionales hepáticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La recomendación general consiste en la administración de 1 comprimido de 40 mg diariamente. Los comprimidos recubiertos deben ingerirse enteros, sin masticarlos, con líquidos, preferiblemente antes o durante el desayuno.

La úlcera duodenal se cura en la mayoría de los casos en 2 a 4 semanas. Para la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar el medicamento por 4 a 8 semanas.

Para la erradicación del Helicobacter pylori, ZOLTUM® en dosis de 40 mg diarios puede asociarse a los esquemas antibióticos usualmente empleados.

En algunos casos, en particular cuando se trata de trastornos por hiperacidez refractarios al empleo de otros tratamientos, la dosis diaria puede duplicarse, al igual que el periodo de tratamiento habitual, siendo deseable que antes de suspender la terapéutica se realice una verificación endoscópica de la respuesta lograda.

En el síndrome de Zöllinger - Ellison la dosis debe adecuarse hasta lograr disminuir la secreción ácida a niveles inferiores a10 mmol/h.

Es recomendable que en pacientes añosos o con función renal o hepática disminuida, la dosis diaria no supere los 40 mg.

PRESENTACIONES: Envases con 7 y 14 comprimidos de 40 mg. Envases con 14 comprimidos de 20 mg.

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