COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen: Adapalene 0.1%, clindamicina base (como clindamicina fosfato) 1,0%.

INDICACIONES: ZUDENINA PLUS Gel está indicado en el tratamiento tópico del acné inflamatorio vulgar leve a moderado.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción exacto del adapaleno no es bien conocido. Adapaleno reduce rasgos importantes en la patología de acné vulgar normalizando la diferenciación de células epiteliales foliculares y la queratinización previniendo la formación de microcomedones, similar al mecanismo del ácido retinoico. A diferencia del ácido retinoico, adapaleno fija selectivamente algunos receptores nucleares del ácido retinoico (RARs) no fijándose a los receptores celulares llamados proteínas fijadoras citosólicas del ácido retinoico (CRABPs). La fijación selectiva a ciertos receptores nucleares del ácido retinoico y no a otros, es hipotética. Adapaleno aumenta la diferenciación de queratinocitos sin inducir hiperplasia epidermal e irritación severa, tal como se observa con el ácido retinoico. Además puede ayudar a reducir la inflamación de células mediadoras, un efecto demostrado en estudios in vitro. Adapaleno disminuye la formación de comedones y lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias.

El efecto antiinflamatorio del adapaleno ayuda a mejorar la acción terapéutica de la clindamicina sobre las lesiones de acné inflamatorio. El adapaleno y la clindamicina tienen efectos complementarios no solo para reducir las lesiones inflamatorias, sino también para reducir los comedones. Adicionalmente, el tratamiento combinado de estos dos principios activos puede mejorar la velocidad y la eficacia de la terapia, lo que puede reducir la duración del tratamiento con antibiótico y por lo tanto ayudar a reducir el potencial para desarrollar la resistencia bacteriana.

La clindamicina fosfato tópica es un agente antiacné, esta actividad muy seguramente es debida a su acción antibacterial. Se cree que la clindamicina tópica reduce las concentraciones de ácidos grasos libres de la piel y suprime el crecimiento de Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes) una bacteria anaerobia presente en las glándulas sebáceas y folículos. El Propionibacterium acnes produce proteasas, hialuronidasas, lipasas y factores quimiotácticos, todos los cuales pueden producir componentes inflamatorios o inflamación directamente.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Actiacné - Antibacterial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula o a la clindamicina. No utilizar durante la época de embarazo o lactancia. Se debe hacer un balance riesgo beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: Colitis asociada a antibióticos, colitis ulcerativa, enteritis regional, dermatitis seborreica o eccema (la irritación de la piel puede exacerbarse).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Para uso tópico exclusivamente, no para uso oftálmico. Evitar el contacto con membranas mucosas y con los ojos. Cuando se tiene concomitantemente otro tratamiento contra el acné, esta terapia debe manejarse cuidadosamente, puesto que se podría presentar un efecto irritante acumulativo. Almacenar en lugar fresco, a menos de 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

La clindamicina puede ser absorbida a través de la superficie cutánea. Se ha reportado la aparición de colitis (Incluyendo colitis pseudomembranosa), diarrea y diarrea sangrienta, con el tratamiento tópico y sistémico con clindamicina. Cuando se presenta una significante diarrea el tratamiento debe ser descontinuado y se debe consultar de inmediato al médico.

No utilizar mayor cantidad que la indicada por su médico.

No aplicar en piel irritada por el sol o el viento o en lesiones abiertas.

Antes de aplicar lavar bien el área afectada con agua tibia y un limpiador suave, enjuagar y secar suavemente. Es importante aplicar el medicamento en el área afectada evitando el frecuente lavado de la misma. Se recomienda el cumplimiento completo del tratamiento, el cual puede tomar meses.

Evitar el contacto con ojos, labios o la membrana mucosa interna de la nariz.

Administración adecuada: Aplicar una pequeña cantidad sobre piel limpia y seca; frotar cuidadosamente; lavarse las manos para remover el producto residual. Continuar con el tratamiento de acuerdo a las indicaciones.

Dosis omitida: Si olvidó una dosis, aplicarla cuanto antes, pero no aplicar si ya casi es tiempo de aplicar la siguiente dosis.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Este medicamento puede ser absorbido sistémicamente. No se han hecho estudios adecuados y bien controlados con clindamicina en seres humanos, por lo tanto se recomienda no utilizar durante la época de embarazo.

Aun cuando no se han reportado problemas con adapaleno tópico en dosis usadas en acné, se recomienda que la mujer embarazada no use adapaleno basado en los datos de otros retinoides tópicos. Como precaución general, las mujeres en edad reproductiva pueden necesitar consejería anticonceptiva antes de iniciar tratamiento con ZUDENINA PLUS Gel.

Estudios teratológicos de adapaleno tópico en ratas y conejos no son concluyentes. Adapaleno a dosis oral de 25 mg/kg al día es teratogénicas en ratas y conejos.

Categoría embarazo FDA: C

No se conoce si adapaleno o la clindamicina se distribuyen en la leche materna. No se han realizado estudios en humanos o animales, por lo tanto se recomienda no utilizar durante la época de la lactancia.

No hay información disponible sobre la relación entre edad y efectos del adapaleno y la clindamicina tópica en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia de la dosificación en niños hasta los 12 años de edad no ha sido establecida.

REACCIONES ADVERSAS: Se podría presentar eritema, exfoliación, quemaduras y resequedad.

Los siguientes efectos adversos requieren atención médica:

Incidencia más frecuente: Sensación de quemazón o ardor de piel, eritema, prurito, descamación.

Nota: Una sensación de quemazón o ardor de piel, eritema o descamación se presenta comúnmente durante las primeras cuatro semanas de uso y usualmente disminuyen con el tiempo. Si estos efectos son severos, la frecuencia de aplicación de adapaleno se debe reducir o descontinuar el fármaco hasta que la irritación severa desaparezca. Veinte por ciento de los pacientes reportan quemazón o prurito de piel durante la aplicación de adapaleno.

Incidencia poco frecuente: Dermatitis de contacto o hipersensibilidad (rash cutáneo, picaduras, enrojecimiento, inflamación u otros signos de irritación no presentes antes del inicio de la terapia).

Rara incidencia: Colitis pseudomembranosa (calambres abdominales o estomacales, dolor e incremento en el diámetro del área abdominal (inflamación); diarrea acuosa y severa, la cual también puede contener sangre; fiebre; sed aumentada; nauseas o vómito; cansancio o debilidad inusual; pérdida de peso inusual).

La colitis pseudomembranosa se puede presentar después de que la terapia es suspendida y requiere atención médica.

Los siguientes efectos adversos necesitan atención médica solamente si persisten o si son demasiado molestos:

Incidencias más frecuentes: resequedad, piel rugosa o descamación de la piel.

Incidencias menos frecuentes: Desórdenes gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea suave); irritación, sensibilización o piel grasosa; sensación de calor, picazón o quemadura de la piel.

Incidencia rara: Exacerbación del Acné - 1%.

Nota: La exacerbación del acné es más común durante el primer mes del tratamiento y disminuye en frecuencia y severidad desde aquel momento.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica: Las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad, pueden interactuar con el presente medicamento.

Productos tópicos contra acné o productos tópicos que contengan un agente exfoliante, tales como: Clindamicina tópica, eritromicina tópica, peróxido de benzoílo, resorcinol, ácido salicílico, sulfuros.

Productos con alcohol o productos que contengan un potente agente astringente, tales como: Lociones para después de afeitar, astringentes, cosméticos o jabones con un fuerte efecto astringente, gels o lociones de afeitar o productos para el cabello, irritantes de la piel, tales como: Productos para teñido permanente o productos para remoción permanente del pelo. Productos tópicos que contengan limón o especias.

Jabones o limpiadores de piel, abrasivos (el uso concurrente con adapaleno puede causar un efecto irritante o astringente acumulativo provocando irritación de la piel y/o sensibilidad a la luz solar; si se presentan estos efectos, ZUDENINA PLUS debe ser descontinuado o retrasar el inicio del tratamiento hasta que la irritación de la piel desaparezca).

DOSIS:

Usual en adultos y adolescentes:

Acné vulgar: Vía Tópica: ZUDENINA PLUS Gel debe ser aplicado una vez al día sobre la zona afectada o como lo indique el médico, antes de acostarse y luego de haber lavado la piel con un limpiador suave.

MODO DE EMPLEO:

Adultos y adolescentes:

Acné vulgar: Vía Tópica: ZUDENINA PLUS Gel debe ser aplicado una vez al día sobre la zona afectada o como lo indique el médico, antes de acostarse y luego de haber lavado la piel con un limpiador suave.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

PRESENTACIÓN: ZUDENINA PLUS tubo por 30 g.

ROEMMERS CENTROAMÉRICA