COMPOSICIÓN:

Cada SOBRE de ACECNOU 3 g contiene: Fosfomicina (D.C.I.) Trometamol 5.631 g (equivalente a 3 g de Fosfomicina base).

Excipientes: c.s.p. 8 g: Sacarina Sódica Dihidratada, Sacarosa (Azúcar Cristal), Aroma de Mandarina y Aroma de Naranja.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas, producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina. Profilaxis de infecciones urinarias después de una intervención quirúrgica y de prácticas transuretrales diagnósticas. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Categoría farmacoterapéutica: Antibacteriano de las vías urinarias. Código ATC: J01XX01.Propiedades

Propiedades farmacodinámicas: La fosfomicina trometamol, derivada del ácido fosfónico, es un antibacteriano de espectro amplio, activo en las infecciones de las vías urinarias. La fosfomicina trometamol desenvuelve su efecto antibacteriano al bloquear la síntesis de la pared bacteriana. El mecanismo consiste en la inhibición específica de la enzima enolpiruviltransferasa y esto determina la ausencia de resistencias cruzadas con otros antibacterianos. La fosfomicina trometamol actúa contra los microorganismos gram-positivos y gram-negativos, incluidas las cepas productoras de penicilinasa y los comunes agentes patógenos de las infecciones de las vías urinarias: Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus y otras cepas resistentes. Propiedades farmacocinéticas: La fosfomicina trometamol se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal después de haber sido suministrado oralmente, alcanzando concentraciones urinarias terapéuticamente eficaces que se mantienen hasta 36 horas después de la suministración de 1 sola dosis. La comida puede retardar la absorción y determinar, consecuentemente, leves reducciones de los picos hemáticos y de las concentraciones urinarias que, en todo caso, no influyen sobre la actividad antibacteriana del medicamento. Suministrando 2 ó 3 g de fosfomicina se alcanzan concentraciones de plasma de 20-30 mcg/ml. La vida media del medicamento es de 3 horas y no depende de la dosis suministrada. En el sujeto anciano con funcionalidad renal reducida la vida media plasmática aparece ligeramente prolongada; sin embargo, las concentraciones urinarias presentan modificaciones irrelevantes respecto al adulto normal que no requieren ajustes en la posología. La fosfomicina no se une con las proteínas plasmáticas y se excreta sin modificaciones principalmente por las vías urinarias. Se alcanzan rápidamente concentraciones urinarias elevadas (unos 3000 mcg/ml) después de 3-4 horas y permanecen por lo menos unas 36-48 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad: El efecto tóxico potencial derivado de la fosfomicina trometamol no difiere del de la fosfomicina sódica y cálcica. Las pruebas de toxicidad subaguda en la rata y crónica en el perro (dosis de hasta 1000 mg/kg) no han generado eventos tóxicos, en los diferentes órganos y aparatos, que sean significativos. La fosfomicina no posee acción mutagénica. Los estudios de teratogénica (rata y conejo), de fertilidad (rata) y de toxicidad peri y postnatal (rata) no han evidenciado signos tóxicos atribuibles al fármaco.

CONTRAINDICACIONES:

ACECNOU está contraindicado en los casos siguientes: Hipersensibilidad a la fosfomicina o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina <10 ml/min). Pacientes sometidos a hemodiálisis. Niños de edad inferior a 6 años.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Antes de suministrar ACECNOU, es oportuno indagar si el paciente ha tenido manifestaciones precedentes de hipersensibilidad a la fosfomicina. Los síntomas clínicos, generalmente, desaparecen después de 2 ó 3 días de tratamiento. La persistencia ocasional de algunos síntomas locales no significa que la terapia no es correcta sino que es probable consecuencia del proceso inflamatorio. La comida puede retardar la absorción de la fosfomicina trometamol con la consiguiente disminución de los picos hemáticos y de las concentraciones urinarias. Por esto, se recomienda suministrar la fosfomicina trometamol lejos de las comidas (1 hora antes o bien 2-3 horas después). ACECNOU contiene sacarosa. Los pacientes afectados por raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, por mala absorción de glucosa-galactosa o por insuficiencia de sucrasa-isomaltasa, no deben consumir este medicamento. Úsese con cautela con los pacientes diabéticos y con los que están sometidos a una dieta hipocalórica.

Precauciones:

Embarazo y lactancia

Embarazo: Estudios realizados en animales con fosfomicina trometamol no han evidenciado ningún evento que afecte negativamente al feto. En estudios precedentes que han sido efectuados en ratas, con fosfomicina sódica y cálcica, se detectaron efectos tóxicos en el feto solamente después de haber suministrado dosis 25 veces superiores a la dosis terapéutica. Con los conejos, la dosis mínima no ha dado signos de toxicidad. Aunque los resultados de los estudios que se han realizado en animales, con fosfomicina trometamol, no hayan revelado ningún efecto teratogénico, y la suministración de dosis únicas durante el embarazo haya determinado un efecto teratogénico reducido respecto al tratamiento prolongado, el medicamento se debe suministrar solamente a mujeres embarazadas en los casos de efectiva necesidad y bajo el control directo del médico.

Lactancia: La fosfomicina trometamol se pasa a la leche materna. Por este motivo, durante la lactancia se debe suministrar solamente en los casos de efectiva necesidad y bajo el control directo del médico.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos colaterales: En algunos casos, se han presentado náuseas, pirosis y diarrea. Con menos frecuencia, se han observado reacciones alérgicas con rash cutáneo. En general, estos efectos indeseables se resuelven de modo espontáneo, rápidamente, sin intervenciones terapéuticas específicas y particulares. Raras veces han sido señaladas reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo la anafilaxia.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y sobre el uso de maquinaria: No existen evidencias de que este medicamento pueda modificar la atención y los tiempos de reacción.

Incompatibilidades: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: La suministración concomitante con la metoclopramida reduce la absorción oral de fosfomicina trometamol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Adultos: En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 3 g en 1 sola dosis. Para los casos que sean clínicamente más difíciles (ancianos, pacientes obligados a estar en cama, infecciones recurrentes), podrían ser necesarias 2 dosis de ACECNOU 3 g que deberán suministrarse distanciándolas 24 horas una de la otra. Para la profilaxis de infecciones urinarias después de intervenciones quirúrgicas o de maniobras diagnósticas transuretrales, el tratamiento normal incluye 2 dosis de ACECNOU 3 g. La primera dosis (1 sobre de 3 g) se suministra aproximadamente 3 horas antes de la intervención, la segunda (1 sobre de 3 g) después de 24 horas de la primera.

Modo de suministración: ACECNOU se suministra como solución oral, con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse, después de haber vaciado la vejiga. El contenido del sobre debe disolverse en 1/2 vaso de agua fría, agitando hasta su completa disolución e ingiriéndolo inmediatamente después de su preparación.

Modo de empleo: Instrucciones de uso/manipulación: El contenido de un sobre de ACECNOU debe disolverse completamente en 1/2 vaso de agua (50-75 ml).

PRESENTACIÓN:

Cada estuche contiene 1 sobre de granulado para uso oral de color blanco con aroma de fruta (naranja-mandarina).

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