COMPOSICIÓN

Cada ampolla de ACICLOVIR® INFUSIÓN INTRAVENOSA contiene: 25 mg/ml de aciclovir, 4,5 mg/ml de sodio hidróxido y 3,5 mg/ml de sodio cloruro en agua para inyectables. Puede contener ácido clorhídrico para ajustar el pH. Las ampollas se ofrecen en presentaciones de 250 mg en 10 ml y 500 mg en 20 ml.

INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por Herpes simplex; Herpes zoster, Varicella zoster. Tratamiento de encefalitis causada por Herpes simplex.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al aciclovir.

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: ACICLOVIR® Infusión intravenosa es un agente antiviral. Una protección adecuada para su manipulación son una cotona de laboratorio y guantes de látex. En caso de un contacto accidental de la solución con los ojos o la piel, el área afectada debiera enjuagarse profusamente. Debiera solicitarse atención médica en el caso de contaminación en los ojos. Luego de una ingestión accidental, la boca debiera enjuagarse con agua asegurándose que el líquido de enjuague no sea tragado y a la persona se le debieran dar alrededor de 250 ml de agua para beber. No debe inducirse el vómito pero debe buscarse atención médica. Es improbable que sean necesarios primeros auxilios como resultado de una inhalación durante el uso normal.

Procedimientos ante un derrame: En la medida de lo posible, detenga el derrame. Cubra con toallas o paños absorbentes u otro material absorbente. Colóquelos en envases cerrados para su eliminación. Lave el área afectada con cantidades abundantes de agua. Disponga de ellos en un lugar aprobado para una incineración controlada.

DOSIFICACIÓN

Cada dosis debiera administrarse por infusión intravenosa lenta durante un período de una hora. En pacientes con daño renal, ACICLOVIR® Infusión Intravenosa debiera ser administrado con precaución puesto que la droga es excretada por los riñones. Se sugieren las siguientes modificaciones en la dosificación:

• Clearance de creatinina 25-30 ml/min, dosificación: la dosis recomendada (5 o 10 mg/kg) cada 12 horas.

• Clearance de creatinina 10-25 ml/min, dosificación: la dosis recomendada (5 o 10 mg/kg) cada 24 horas.

• Clearance de creatinina 0 (anuria)-10ml/min, dosificación: la dosis recomendada (debiera reducirse a la mitad (2,5 o 5,0 mg/kg) cada 24 horas y después de la diálisis.

Dosis en niños: La dosis de ACICLOVIR® Infusión Intravenosa en niños de 1-12 años de edad debiera ser calculada sobre la base del área de superficie corporal. A los niños de este grupo etáreo infectados con Herpes simplex (excepto encefalitis por Herpes simplex) o infectados con Varicella zoster se les debiera administrar una dosis de 250mg de ACICLOVIR® Infusión Intravenosa por metro cuadrado de superficie corporal (equivalente a 5 mg/kg en adultos). A los niños inmunocomprometidos de este grupo etáreo con infección por virus Varicella zoster o con encefalitis por Herpes simplex se les debiera administrar ACICLOVIR® Infusión Intravenosa en dosis de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (equivalente a 10 mg/kg en adultos). Los niños con deterioro de la función renal requieren una dosis apropiadamente modificada de acuerdo al grado de deterioro.

Dosificación en los pacientes ancianos: No se dispone de datos en este grupo etáreo. Sin embargo, debido a que el clearance de creatinina en los pacientes ancianos es a menudo bajo, se debiera poner especial atención en administrar una dosis reducida.

Duración del tratamiento: Se recomienda que ACICLOVIR® Infusión Intravenosa sea administrado por cinco a siete días en el tratamiento de la mayoría de las infecciones y por diez días en el tratamiento de encefalitis por Herpes simplex.

Administración: ACICLOVIR® Infusión Intravenosa puede inyectarse directamente a una vena durante una hora mediante una bomba de infusión de velocidad controlada o ser diluido posteriormente para su administración por infusión. Se utiliza una solución que contiene 25mg de aciclovir por ml para la inyección intravenosa mediante una bomba de infusión de velocidad controlada. Para una infusión intravenosa, la dosis requerida se debiera adicionar y mezclar con al menos 50ml a 100ml de solución de infusión (ver más adelante la lista). Un máximo de 250mg de aciclovir pueden adicionarse a 50ml de solución de infusión y un máximo de 500mg de aciclovir pueden adicionarse a 100ml de solución de infusión. Después de la adición de ACICLOVIR® Infusión intravenosa la mezcla debiera agitarse para asegurar una mezcla completa.

Cuando ACICLOVIR® Infusión intravenosa es diluido de acuerdo con el esquema anterior, se obtendrá una concentración de aciclovir no mayor a 0,5% p/v. Se sabe que la infusión de ACICLOVIR® Intravenosa es compatible con los siguientes fluidos de infusión y estable hasta por 24 horas a temperatura ambiente (bajo 25°) cuando se diluye a una concentración no mayor de 0,5% p/v de aciclovir: Infusión intravenosa de sodio cloruro BP (0,45% y 0,9% p/v), infusión intravenosa de sodio cloruro BP (0,18% p/v) y dextrosa (4% p/v), infusión intravenosa de sodio cloruro BP (0,45% p/v) y dextrosa (2,5% p/v), infusión intravenosa de mezcla sodio lactato BP (Solución de Hartmann). ACICLOVIR® Infusión intravenosa no contiene preservantes. Por lo tanto, la dilución debiera realizarse inmediatamente antes de usar y la solución no empleada debiera eliminarse. Si apareciera en la solución una visible turbidez o cristalización antes o durante la infusión, la preparación debiera eliminarse. La solución no debe ser refrigerada porque esto causa precipitación o cristalización.

Estos cristales usualmente no se redisuelven cuando la temperatura de la solución alcanza la temperatura ambiente.

PRESENTACIÓN: ACICLOVIR® Infusión intravenosa se presenta en ampollas fabricadas a partir de polietileno de baja densidad, grado medicinal, en conformidad a la especificación de la Farmacopea Europea 3.1.4 "Polietileno sin aditivos para envases de preparaciones oftálmicas y parenterales". Las ampollas están envueltas en sachet de laminado PETP (polietilen tetraftalato)/foil o bien en sachet de laminado papel/foil.

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