INDICACIONES

• Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir la incidencia de fracturas vertebrales, fracturas de cadera y otras facturas no vertebrales, y para incrementar la densidad mineral ósea.

• Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres que no quieren o no pueden recibir bifosfonatos orales.

• Tratamiento de la osteoporosis masculina.

• Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres que van a iniciar o continuar con el uso de glucocorticoides sistémicos en una dosis diaria de prednisona equivalente a 7,5 mg o más y en quienes se espera que usen glucocorticoides por al menos 12 meses.

• Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

• Tratamiento de la enfermedad de Paget ósea (osteítis deformante).

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato

• Hipocalcemia

• Embarazo

• Lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Reacciones adversas posiblemente relacionadas con el medicamento (según la evaluación de los investigadores).

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y de la osteoporosis masculina, prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera causada por un traumatismo leve, tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides, y de la enfermedad de Paget:

• Muy frecuentes: fiebre.

• Frecuentes: cefalea, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, mialgia, artralgia, dolor óseo, lumbalgia, dolor de extremidades, síntomas pseudogripales, escalofríos, cansancio, astenia, dolor, malestar general.

• Infrecuentes: gripe, rinofaringitis, anemia, anorexia, disminución del apetito, insomnio, letargo, parestesia, somnolencia, temblor, síncope, conjuntivitis, dolor ocular, vértigo, hipertensión, sofocos, tos, disnea, dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, esofagitis, reflujo gastroesofágico, exantema, hiperhidrosis, prurito, eritema, dolor de cuello, rigidez osteomuscular, hinchazón articular, espasmos musculares, dolor de hombro, dolor osteomuscular torácico, rigidez articular, artritis, adinamia, dolor osteomuscular, elevación de la creatininemia, polaquiuria, proteinuria, edema periférico, sed, reacción de fase aguda y dolor torácico no cardiaco.

• Raras: uveítis, episcleritis e iritis.

• Otros efectos secundarios observados: hiperemia ocular, dolor osteomuscular, aumento de la proteína C reactiva, disgeusia, dolor de muelas, gastritis, palpitaciones, hipocalcemia, reacciones en el sitio de la infusión.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: (reacciones que no se han notificado en las demás indicaciones o que se han notificado con una mayor frecuencia en esta indicación):

• Muy frecuentes: cefalea, náuseas, mialgia, dolor, escalofríos.

• Frecuentes: anorexia, temblor, letargo, conjuntivitis, dolor ocular, iritis, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, sudores nocturnos, espasmos musculares, dolor osteomuscular torácico, dolor de mandíbula, dolor de cuello, edema periférico, reacciones en el sitio de la infusión, dolor torácico no cardiaco.

• Infrecuentes: ansiedad, hipoestesia, disgeusia, vista borrosa, dolor lumbar. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) sobre todo en pacientes cancerosos tratados con regímenes a base de bisfosfonatos, entre ellos el ácido zoledrónico. Se ha notificado fibrilación auricular en un ensayo clínico sobre la osteoporosis posmenopáusica. Tras la autorización de la comercialización del ácido zoledrónico se han notificado las siguientes Reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad, entre ellas casos raros de broncoconstricción, urticaria y edema angioneurótico, y casos muy raros de reacción/shock anafiláctico.

INTERACCIONES: Se recomienda tener cautela al utilizar ACLASTA en asociación con fármacos que pueden afectar de forma significativa la función renal, por ejemplo aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación.

PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS: No se recomienda el uso de ACLASTA en pacientes con deficiencia renal (depuración de creatinina <35 ml/min) ni en niños y adolescentes. Antes de administrar ACLASTA, debe determinarse la concentración sérica de creatinina del paciente. Los pacientes deben tener un buen estado de hidratación antes y después de la administración de ACLASTA; esto es particularmente importante en los ancianos y los pacientes tratados con diuréticos. Es necesario tener cautela al asociar ACLASTA con fármacos que pueden afectar de forma significativa la función renal (por ejemplo, aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación). Antes de iniciar el tratamiento con ACLASTA debe tratarse la hipocalcemia preexistente con suplementos adecuados de calcio y vitamina D, así como cualquier otro trastorno preexistente del metabolismo de los minerales (por ejemplo, disminución de la reserva paratiroidea, malabsorción intestinal del calcio). Los médicos deberán considerar la supervisión clínica de estos pacientes. Es importante que los pacientes tomen suplementos de calcio y vitamina D. Se aconseja fuertemente que las personas con enfermedad de Paget reciban suplementos adecuados de calcio (al menos 500 mg de calcio elemental tres veces al día) y de vitamina D durante diez días tras la infusión de ACLASTA. Los pacientes deben recibir información sobre los síntomas de la hipocalcemia y ser objeto de una supervisión clínica adecuada durante el periodo de riesgo. Se han notificado casos infrecuentes de dolor óseo, articular y muscular grave, a veces incapacitante, en pacientes tratados con bisfosfonatos, incluido ACLASTA. ACLASTA contiene el mismo principio activo (ácido zoledrónico) que Zometa, un medicamento que se utiliza en indicaciones oncológicas; los pacientes tratados con Zometa no deben recibir ACLASTA. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula, sobre todo en pacientes oncológicos tratados con bisfosfonatos, incluido ACLASTA. La mayoría de estos casos se han asociado con intervenciones odontológicas; en consecuencia, los pacientes deben comunicar esta información a su dentista durante un tratamiento odontológico o si se prevé una cirugía dental.

POSOLOGÍA

Osteoporosis y prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera: Una infusión intravenosa única de 5 mg de ACLASTA una vez al año. ACLASTA (solución de 5 mg/100 ml lista para infusión) se administra por una guía de infusión con toma de aire separada, y a una velocidad constante. ACLASTA no debe mezclarse ni administrarse por vía intravenosa junto con otros fármacos, y no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de creatinina <35 ml/min ni en los pacientes con deficiencia hepática. Para la prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera causada por un traumatismo leve, antes de la primera infusión de ACLASTA se recomienda administrar una dosis de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por vía oral o intramuscular.

Enfermedad de Paget y prevención de la osteoporosis: Una infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro) disueltos en 100 ml de solución acuosa. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de creatinina <35 ml/min ni en los pacientes con deficiencia hepática.

PRESENTACIÓN: Envase con 1 frasco

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