COMPOSICION: Comprimidos que contienen 2,5mg clorhidrato de triprolidina y 60mg clorhidrato de pseudoefedrina.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Comprimidos: Lactosa monohidrato, almidon de maiz, polividona 30, estearato de magnesio.

Jarabe: Glicerol, metilparabeno, benzoato sodico, colorante amarillo, hidroxido de sodio.

INDICACIONES: ACTIFEDRIN está indicado para el alivio sintomático de desórdenes respiratorios superiores que se benefician con una combinación de descongestionante nasal y un antagonista de los receptores histamínicos H1, por ejemplo: Rinitis alérgica, Rinitis vasomotora, Resfrío común

CONTRAINDICACIONES

ACTIFEDRIN está contraindicado en individuos que previamente hayan demostrado intolerancia a éste o a Pseudoefedrina o Triprolidina.

ACTIFEDRIN está contraindicado en pacientes con hipertensión severa o enfermedad coronaria severa.

ACTIFEDRIN está contraindicado en pacientes a quienes se les está administrando o se les ha administrado inhibidores de la monoamino oxidasa en el curso de las dos semanas previas. El uso concomitante de Pseudoefedrina y este tipo de producto puede ocasionalmente causar un alza en la presión arterial.

Se sabe que el agente antibacteriano furazolidona causa una inhibición dependiente de dosis de la monoamino oxidasa. A pesar de que no hay informes sobre crisis hipertensiva causada por la administración concurrente de ACTIFEDRIN y furazolidona, ellos no deben administrarse en conjunto.

EMBARAZO Y LACTANCIA: A pesar de que la Pseudoefedrina y la Triprolidina han sido usadas masivamente por muchos años sin consecuencias aparentes de enfermedad, no hay información específica con relación a su uso durante el embarazo. Debe evaluarse el potencial beneficio del tratamiento en la madre contra un posible riesgo en el feto en desarrollo.

Pseudoefedrina y Triprolidina se eliminan a través de la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se conoce el efecto de esto en lactantes alimentados con leche materna. Se ha estimado que aproximadamente 0.5 a 0.7% de una dosis simple de Pseudoefedrina ingeridas por la madre será eliminada por ella a través de la leche en 24 horas.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA MANEJAR Y USAR MAQUINARIAS: Este producto provoca somnolencia(ver Efectos Adversos).

EFECTOS ADVERSOS: Puede producirse depresión o excitación del sistema nervioso central, reportándose más frecuentemente somnolencia. Alteración en el sueño y, raramente, se han reportado alucinaciones.

Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo, taquicardia, sequedad de la boca, nariz y lengua. Ocasionalmente, se ha reportado retención urinaria en hombres bajo tratamiento con Pseudoefedrina; la hiperplasia prostática puede haber sido un importante factor predisponente.

INTERACCIONES: El uso de ACTIFEDRIN con otros agentes simpaticomiméticos, tales como descongestionantes, antidepresivos tricíclicos, supresores de apetito y anfetaminas como psicoestimulantes, o con inhibidores da la monoamina oxidasa que interfieren con el catabolismo de aminas simpaticomiméticas, pueden ocasionalmente producir un alza en la presión arterial (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones).

Debido a su contenido de Pseudoefedrina, ACTIFEDRIN puede parcialmente revertir el efecto hipotensivo de drogas que interfieren con la actividad simpática, incluyendo metildopa, y agentes bloqueadores ß y a-adrenérgicos (ver Advertencias y precauciones).

PRECAUCIONES FARMACEUTICAS

Comprimidos: Manténganse secos. Protéjaseles de la luz.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

ACTIFEDRIN puede producir somnolencia y deteriorar el desempeño en pruebas de vigilancia auditiva. Los pacientes no deben manejar u operar maquinaria hasta que hayan determinado su propia reacción.

A pesar que no hay datos objetivos, los usuarios de ACTIFEDRIN deben evitar el uso concomitante de alcohol u otros sedantes que actúan centralmente.

A pesar de que Pseudoefedrina virtualmente no tiene efecto presor en pacientes normotensos, ACTIFEDRIN debe usarse con cuidado en pacientes a quienes se les esté administrando agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos u otros agentes simpaticomiméticos tales como descongestionantes, inhibidores del apetito y anfetaminas como psicoestimulantes. Debe observarse el efectos de una dosis de ACTIFEDRIN en la presión arterial en estos pacientes, antes de recomendar un tratamiento reiterado o sin supervisión.

Al igual que con otros agentes simpaticomiméticos, ACTIFEDRIN debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad al corazón, diabetes, hipertiroidismo, presión intraocular elevada e hiperplasia prostática.

No ha habido estudios específicos de ACTIFEDRIN en pacientes con disfunción hepática y/o renal. Se debe tener cuidado ante la presencia de deterioro severo hepático o renal.

DOSIS Y ADMINISTRACION

Adultos y niños mayores de 12 años: 2,5mg clorhidrato de triprolidina y 60mg clorhidrato de pseudoefedrina (1 comprimido o 10mL de jarabe) tres o cuatro veces al día.

Niños menores de 12 años:

• 6-12 años: 1,25mg clorhidrato de triprolidina y 30mg clorhidrato de pseudoefedrina (1/2 comprimido o 5,0mL de jarabe), tres o cuatro veces al día.

• 2-5 años:- 0,625mg clorhidrato de triprolidina y 15mg clorhidrato de pseudoefedrina (2,5mL jarabe) tres o cuatro veces al día.

• 6 meses a menos de 2 años: 0,31mg clorhidrato de triprolidina y 7,5mg clorhidrato de pseudoefedrina (1,25mL de jarabe) tres o cuatro veces al día.

Se debe obtener la opinión de un médico antes de administrar ACTIFEDRIN a niños menores de 2 años.

Ancianos: No hay estudios específicos de ACTIFEDRIN en ancianos. La experiencia ha indicado que la dosis normal para el adulto es apropiada, sin embargo puede ser recomendable monitorear la función renal y/o hepática. Si hay algún daño severo, se debe tener precaución.

SOBREDOSIS

Síntomas y Signos: Los efectos de toxicidad aguda por ACTIFEDRIN pueden incluir somnolencia, letargo, vértigo, ataxia, debilidad, hipotonía, depresión respiratoria, sequedad de la piel y mucosas, taquicardia, hipertensión, hiperpirexia, hiperactividad, irritabilidad, convulsiones y dificultad en la micción.

Tratamiento: Se deben tomar las medidas necesarias para mantener la respiración y controlar las convulsiones. Si es necesario, se debe realizar un lavado gástrico hasta 3 horas después de la ingestión. Puede ser necesario una sonda urinaria. Si se desea, la eliminación de Pseudoefedrina puede acelerarse por diuresis ácida o por diálisis.

PRESENTACION: Comprimidos: blister x 15 comprimidos

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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