COMPOSICION:

Cada 5 mL contiene: 1,25mg clorhidrato de triprolidina, 30mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de fosfato de codeína.

LISTA DE EXCIPIENTES: Glicerina, sacarosa, metilparabeno, benzoato de sodio, mentol, colorante amarillo y esencia de frutilla

INDICACIONES: ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe está indicado para el alivio sintomático de desórdenes respiratorios superiores que se benefician con una combinación de descongestionante nasal y un antagonista de los receptores histamínicos H1 y un antitusivo.

CONTRAINDICACIONES:

ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe está contraindicado en:

• Individuos que previamente hayan demostrado intolerancia a cualquiera de sus componentes, o acrivastina.

• Pacientes con hipertensión severa o enfermedad coronaria severa.

• Pacientes con daño hepático severo, ya que puede precipitar una encefalopatía

• Pacientes a quienes se les está administrando o se les ha administrado inhibidores de la monoamino oxidasa (incluyendo el agente antibacteriano furazolidona) en el curso de las dos semanas previas. El uso concomitante de pseudoefedrina y este tipo de producto puede ocasionalmente causar un alza en la presión arterial. Además, el uso concomitante de un producto que contenga codeína e inhibidores de la monoamino oxidasa puede ocasionalmente resultar en síntomas como hiperpirexia, arritmia, mioclonus o coma.

• ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe está contraindicado en pacientes con feocromocitoma.

• ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe no debe ser administrado en pacientes con tos crónica o persistente, como ocurre en el asma, tabaquismo o enfisema o cuando la tos está acompañada de una excesiva secreción bronquial.

• La Codeína, al igual que otros agentes antitusivos que actúan centralmente, no deben administrarse a pacientes con falla respiratoria o en riesgo de ella.

• ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática ya que puede desencadenarse encefalopatía hepática.

• ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (filtración glomerular menor de 20 mL/min).

• ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe está contraindicado en pacientes con daño craneal o aumento de la presión intra-craneana, ya que la depresión respiratoria puede aumentar el edema cerebral.

• ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe está contraindicado en colitis ulcerosa (excepto en formas muy leves) ya que al igual que otros analgésicos narcóticos, la codeína puede desencadenar una dilatación tóxica o espasmo del colon.

• El uso de ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe esta contraindicado en madres que estén amamantando a menos que se lo prescriba el médico.

EMBARAZO Y LACTANCIA: A pesar de que la Pseudoefedrina y la Triprolidina han sido usadas masivamente por muchos años sin consecuencias aparentes de enfermedad, no hay información específica con relación a su uso durante el embarazo.

Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe no debe ser administrado a mujeres durante el último trimestre de embarazo dado que la codeína puede causar síndrome de abstinencia en el neonato.

La administración de opioides durante el parto podría causar éstasis gástrico e incrementar el riesgo de vómito y pneumonia por aspiración en la madre.

En madres que están amamantando, y que metabolizen en forma ultra rápida la codeína, pueden ocurrir niveles de morfina más altos de lo esperado en el suero y la leche materna. La toxicidad de la morfina en bebés puede causar somnolencia excesiva, hipotonía y dificultad para alimentarse a pecho o respirar. En casos severos pueden ocurrir depresión respiratoria y muerte. La dosis mínima efectiva debería ser usada, por períodos lo más cortos posibles.

Las madres que están amamantando deben ser informadas sobre la necesidad de monitorear cuidadosamente al lactante durante el tratamiento para identificar cualquier signo o síntoma de toxicidad a la morfina, como aumento de somnolencia o sedación, dificultad para alimentarse a pecho o respirar, disminución del tono, debe buscar ayuda médica inmediata en caso de notar cualquiera de estos signos o síntomas.

Los productos que contienen codeína no deben ser usados mientras se esta amamantando a menos que sea prescrito por un médico.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA MANEJAR Y USAR MAQUINARIAS: ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe puede producir somnolencia y deteriorar el desempeño en pruebas de vigilancia auditiva. Existe una variación individual en la respuesta a antihistamínicos.

Dado que han sido reportados efectos adversos como somnolencia en pacientes que recibieron triprolidina, los pacientes deberían tener precaución antes de conducir, usar maquinaria o participar en actividades riesgosas hasta tener razonable certeza de que ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe no afecta adversamente esta capacidad.

EFECTOS ADVERSOS

Pseudoefedrina:

• Puede producirse excitación del sistema nervioso central, incluyendo alteración en el sueño y, raramente, alucinaciones.

• Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo, con o sin irritación. Ocasionalmente, se ha reportado retención urinaria en hombres bajo tratamiento con Pseudoefedrina; la hiperplasia prostática puede haber sido un importante factor predisponente.

Triprolidina: Puede causar somnolencia. Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo, con o sin irritación. Puede ocurrir sequedad bucal, de nariz y garganta. También puede ocurrir taquicardia.

Codeína: En dosis terapéuticas, la codeína tiene menos probabilidades de producir efectos adversos que la morfina. Los efectos adversos más comunes notados con la codeína incluyen náusea, vómito y constipación. Puede haber dificultad al orinar. También puede ocurrir sequedad bucal, vértigo, intolerancia a la luz, taquicardia, rash y urticaria. Estos efectos son más comunes en pacientes ambulatorios más que en pacientes que reposan en cama. Las dosis terapéuticas de codeína ocasionalmente inducen alucinaciones. También pueden ocurrir síntomas de depresión del sistema nervioso central.

INTERACCIONES: El uso de ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe con otros agentes simpaticomiméticos, tales como descongestionantes, antidepresivos tricíclicos, supresores de apetito y anfetaminas como psicoestimulantes, o con inhibidores da la monoamina oxidasa (incluyendo furazolidona) que interfieren con el catabolismo de aminas simpaticomiméticas, pueden ocasionalmente producir un alza en la presión arterial (Ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones).

Debido a su contenido de Pseudoefedrina, ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe puede parcialmente revertir el efecto hipotensivo de drogas que interfieren con la actividad simpática, incluyendo bretilio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, y agentes bloqueadores ß y a-adrenérgicos (ver Advertencias y precauciones).

A pesar que no hay datos objetivos, los usuarios de ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe deben evitar el uso concomitante de alcohol u otros sedantes que actúan centralmente.

Los pacientes que están recibiendo concomitantemente con ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos, hipnóticos u otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) pueden presentar mayor sedación y una depresión respiratoria mayor.

La Codeína, como otros opioides, pueden antagonizar el efecto de la metoclopramida en la motilidad gastrointestinal.

El alcohol y los narcóticos producen un efecto depresor del SNC aditivo y representa una combinación potencialmente letal.

La codeína, como otros opioides, pueden retardar la absorción del agente antiarrítmico mexiletina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: A pesar que no hay datos objetivos, los usuarios de ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe deben evitar el uso concomitante de alcohol u otros sedantes que actúan centralmente.

A pesar de que Pseudoefedrina virtualmente no tiene efecto presor en pacientes normotensos, ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe debe usarse con cuidado en pacientes que sufran hipertensión leve a moderada.

Al igual que con otros agentes simpaticomiméticos, ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad al corazón, diabetes, hipertiroidismo, presión intraocular elevada e hiperplasia prostática o estrechez uretral.

Se debe tener cuidado ante la presencia de deterioro hepático o renal, leve a moderado, particularmente si está acompañado de enfermedad cardiovascular.

La codeína u otros narcóticos pueden ocultar signos que permitan evaluar el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con condiciones abdominales agudas. En general, los opioides están contraindicados en caso de abdomen agudo.

Altas dosis de codeína pueden causar la liberación de importantes cantidades de histamina, lo que puede estar asociado a hipotensión, vasodilatación cutánea, urticaria y menos frecuente, broncoconstricción.

ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe puede causar somnolencia y reducir la capacidad de vigilia.

Potencial de Abuso: El uso prolongado de altas dosis de codeína puede producir dependencia del tipo morfina. Sin embargo no es probable que esto ocurra en tratamiento a corto plazo y a las dosis recomendadas.

DOSIS Y ADMINISTRACION

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mL de jarabe tres o cuatro veces al día. Dosis máxima diaria: 40 mL

Niños menores de 12 años:

• 6 -11 años: 5 mL de jarabe, tres o cuatro veces al día. Dosis máxima diaria: 20 mL.

• 2-5 años: 2,5 mL jarabe tres o cuatro veces al día. Dosis máxima diaria: 10 mL.

Se debe obtener la opinión de un médico antes de administrar ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe a niños menores de 6 años.

ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe no está recomendado para niños menores de 2 años.

Ancianos: No hay estudios específicos de ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe en ancianos, sin embargo, se podría anticipar que el anciano puede ser más susceptible a los efectos adversos. Por lo tanto, es aconsejable reducir la dosis y controlar cuidadosamente especialmente en casos de falla de la función renal, hepática o alteración del estado mental.

Insuficiencia Hepática: La experiencia de uso con este producto sugiere que la dosis normal en adultos es apropiada en presencia de daño hepático leve a moderado, aunque sería prudente actuar con precaución. Para daño hepático severo ver Contraindicaciones.

Insuficiencia Renal: Se debe tener precaución al administrar ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe a pacientes con daño renal leve a moderado, especialmente si está acompañado de enfermedad cardiovascular.

SOBREDOSIS

Síntomas y Signos: Los efectos de toxicidad aguda por ACTIFEDRIN COMPUESTO Jarabe puede variar desde la depresión a la estimulación de las funciones vitales. Por lo tanto, el cuadro puede incluir letargo, vértigo, nistagmus, ataxia, debilidad, hipotonía, somnolencia, falla circulatoria y coma profundo, bradicardia e hipotensión, depresión respiratoria, miosis, frío, sequedad o humedad de la piel y mucosas, taquicardia, hipertensión, hiperpirexia, hiperactividad, irritabilidad, convulsiones, agitación, palpitaciones.

En sobredosis severa: apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y puede ocurrir la muerte.

Tratamiento: Se deben tomar las medidas necesarias para mantener la respiración y controlar las convulsiones. Los antagonistas narcóticos (ej.: naloxone) son antídotos específicos para la depresión respiratoria inducida por codeína. Si es necesario, se debe realizar un lavado gástrico.

Puede ser necesario una sonda urinaria. Si se desea, la eliminación de Pseudoefedrina puede acelerarse por diuresis ácida aunque existe controversia en la ganancia terapéutica de este procedimiento. La efectividad de la diálisis en sobredosis no es conocida, aunque 4 horas de hemodiálisis removió aproximadamente 20% del total de la pseudoefedrina en el cuerpo en un producto conteniendo 60 mg de pseudoefedrina + 8 mg de acrivastina.

PRESENTACIÓN: Frasco por 100 ml

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com