COMPOSICIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL contiene: ketorolaco trometamol 0,4%, cloruro de benzalconio 0,006%, excipientes c.s.

INDICACIONES: ACULAR LS está indicado para la reducción de dolor ocular y ardor/picazón luego de la cirugía refractiva de la córnea

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada previamente a cualquiera de los ingredientes de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS: las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia para ACULAR LS Solución oftálmica 0,4% que se presentaron aproximadamente en el 1 al 5% de la población general del estudio fueron hiperemia, infiltrados corneales, cefalea, edema ocular y dolor ocular.

Los eventos adversos más frecuentes reportados con el uso de soluciones oftálmicas de ketorolaco trometamol han sido ardor y comezón pasajeras al momento de la instilación. estos eventos fueron reportados aproximadamente por 20 - 40% de los pacientes participantes en estos otros estudios clínicos.

Otros eventos adversos que se presentaron en el 1% - 10% del tiempo durante el tratamiento con soluciones oftálmicas de ketorolaco trometamol incluyeron reacciones alérgicas, edema corneal, iritis, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular, keratitis superficial e infecciones oculares superficiales.

Práctica clínica: los siguientes eventos se han identificado durante el uso postcomercialización de ketorolaco trometamol solución oftálmica en la práctica clínica. debido a que han sido reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. los eventos, que se eligieron para incluir debido a su gravedad, frecuencia de reporte, posible relación causal con soluciones oftálmicas de ketorolaco trometamol tópicas o una combinación de estos factores, incluyen erosión corneal, perforación corneal, adelgazamiento corneal y ruptura.

ADVERTENCIAS: Existe un riesgo potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroidales. por consiguiente, se debe tener cuidado al tratar individuos con antecedentes de sensibilidad a estos fármacos.

Con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroidales existe el riesgo potencial de un incremento en el tiempo de sangrado debido a interferencia con la agregación de trombocítos. existen reportes de que los fármacos antiinflamatorios no esteroidales aplicados ocularmente pueden incrementar el sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) concomitante a la cirugía ocular.

PRECAUCIONES

Generalidades: todos los fármacos antiinflamatorios no esteroidales (aines) administrados tópicamente, incluyendo ketorolaco trometamol solución oftálmica, pueden retardar o retrasar la cicatrización. también se sabe que los corticosteroides administrados tópicamente pueden retardar o retrasar la cicatrización. el uso concomitante de aines tópicos y esteroides tópicos puede incrementar el potencial de problemas de cicatrización.

El uso tópico de aines puede ocasionar queratitis. en algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de aines tópicos puede dar lugar a ruptura epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. estos eventos pueden poner en riesgo la vista. los pacientes con evidencia de ruptura epitelial corneal deben suspender de inmediato el uso de aines tópicos y deben ser monitoreados estrechamente para determinar su salud corneal.

La experiencia postcomercialización con aines sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos epiteliales de córnea, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome de sequedad ocular), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas dentro de un período corto, pueden tener un mayor riesgo de eventos corneales adversos que pueden poner en riesgo la vista. los aines deben usarse con precaución en estos pacientes.

La experiencia postcomercialización con aines tópicos también sugiere que su uso con más de 24 horas de anticipación a la cirugía o su uso después de 14 días de la cirugía puede incrementar el riesgo del paciente de aparición y severidad de eventos corneales adversos.

Se recomienda que ACULAR LS Solución oftálmica 0,4% sea usado con precaución en pacientes con tendencia conocida a hemorragias o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.

Información para los pacientes: ACULAR LS Solución oftálmica 0,4% no se debe administrar con lentes de contacto puestos.

Carcinogénesis, mutagénesis y efecto sobre la fertilidad: El ketorolaco trometamol no fue carcinogénico en ratas que recibieron hasta 5 mg/kg/día por vía oral durante 24 meses (156 veces la dosis oftálmica tópica máxima recomendada para humanos, en mg/kg, asumiendo una absorción del 100% en humanos y animales) ni en ratones que recibieron 2 mg/kg/día por vía oral durante 18 meses (62,5 veces la dosis oftálmica tópica máxima recomendada en humanos, en mg/kg, asumiendo una absorción del 100% en humanos y animales).

Ketorolaco trometamol no mostró evidencias de mutagenicidad in vitro en la prueba ames, ni en ensayos de propensión a mutaciones. asimismo, no causó un incremento in vitro en síntesis no programada de adn ni un incremento in vivo en ruptura cromosómica en ratones. sin embargo, el ketorolaco trometamol incrementó la incidencia de aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámsters chinos.

Ketorolaco trometamol no dañó la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra a dosis orales de hasta 280 y 499 veces la dosis oftálmica tópica máxima recomendada en humanos, respectivamente, en mg/kg, asumiendo una absorción del 100% en humanos y animales.

Embarazo:

• Efectos teratogénicos: categoría c para embarazo: la administración de ketorolaco trometamol durante la organogénesis, no fue teratogénica en conejos o ratas a dosis orales hasta 112 veces y 312 veces la dosis oftálmica tópica máxima recomendada en humanos, respectivamente, en mg/kg asumiendo una absorción del 100% en humanos y animales. cuando se administró a ratas después del día 17 de la gestación a dosis orales hasta 46 veces la dosis oftálmica tópica máxima recomendada en humanos, en mg/kg, asumiendo una absorción del 100% en humanos y animales, el ketorolaco trometamol causó distocia y un mayor índice de mortalidad de la progenie. no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ACULAR LS Solución oftálmica se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

• Efectos no teratogénicos: debido a los conocidos efectos de los fármacos que inhiben las prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre de los conductos arteriosos) se debe evitar el uso de acular ls solución oftálmica durante el último período del embarazo.

Lactancia: se debe tener precaución al administrar acular ls solución oftálmica 0,4% a mujeres en período de lactancia.

Uso pediátrico: la seguridad y eficacia de ketorolaco trometamol en pacientes pediátricos menores a 3 años de edad no se han establecido.

Uso geriátrico: no se han observado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: la dosis recomendada de ACULAR LS Solución oftálmica 0,4 % es una gota cuatro veces al día en el ojo operado según se requiera para dolor y ardor/comezón hasta por 4 días después de cirugía corneal refractiva.

Venta bajo receta médica.

PRESENTACIÓN: Frasco gotario plástico de 5 ml.

ALLERGAN LABORATORIOS LTDA.

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CONSERVACIÓN: Almacenar en su envase original entre 15° y 30 °C.