COMPOSICIÓN

ACUS 500.

Cada FRASCO AMPOLLA contiene: Meropenem 500 mg. Excipientes: c.s. Carbonato de sodio (equivalente a 45,1 mg sodio elemental).

ACUS 1000.

Cada FRASCO AMPOLLA contiene: Meropenem 1000 mg Excipientes c.s. Carbonato de sodio (equivalente a 90,2 mg sodio elemental).

INDICACIONES

ACUS está indicado para el tratamiento, en adultos y niños, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem: neumonías (incluyendo las nosocomiales); infecciones urinarias; infecciones intraabdominales; infecciones ginecológicas, tales como endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica; infecciones de la piel y de las estructuras cutáneas; meningitis; septicemia; tratamiento empírico de presuntas infecciones en pacientes adultos con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinado con antivirales o antimicóticos. Se carece de experiencia en pacientes pediátricos con neutropenia o inmunodeficiencia primaria o secundaria.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

La acción bactericida de ACUS se debe a que este antibiótico carbapenémico interfiere con la síntesis de la pared bacteriana. Su potente acción bactericida se explica por su elevado grado de penetración en la célula bacteriana y su estabilidad frente a las betalactamasas. Espectro antibacteriano El espectro antibacteriano de ACUS, cubre una amplia gama de bacterias aerobias y anaerobias, tanto Gram positivas como Gram negativas e incluso gérmenes resistentes a la tercera generación de cefalosporinas. Entre las bacterias habitualmente sensibles al meropenem se destacan las siguientes: Bacterias aerobias grampositivas: Bacillus sp, Enterococcus, L. monocytogenes, Lactobacillus, Nocardia, Staphylococcus aureus, Estafilococos coagulasa negativos, Streptococcus sp, y Neumococo penicilinorresistente. Bacterias aerobias gramnegativas: Acinetobacter sp, Aeromonas sp, Brucilla melitensis, Escherichia coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter sp, Enterobacter sp, Gardnerella vaginalis, Haemophillus influenzae (incluso los productores de betalactamasa), Helicobacter pylori, Neissieria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella sp, Moraxella catarrhalis, Proteus sp, Providencia sp, Pasteurrellaa multocida, Pseudomonas sp (incluso la P.aeruginosa), Salmonella sp, Vibrio sp, Yersinia enterocolítica. Bacterias anaerobias: Actinomyces sp, Bacteroides fragilis y no fragilis, Bifidobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Fusobacterium sp, Peptostreptococcus sp, y Propionibacterium sp.

FARMACOCINÉTICA

Tras la inyección intravenosa de 0,5 a 1 g de meropenem durante 5 minutos se alcanza una concentración plasmática máxima de aproximadamente 50 a 112 ƒÝg/mL, respectivamente. Las mismas dosis en infusión durante 30 minutos producen concentraciones plasmáticas máximas de 23 y 49 ƒÝg/mL, respectivamente. El meropenem tiene una vida media de eliminación de aproximadamente una hora; puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal y también aumentar ligeramente en niños. El meropenem se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos del organismo incluido el LCR y la bilis. Es más estable a la dihidropeptidasa 1 renal que el imipenem y se excreta principalmente por la orina por secreción tubular y filtración glomerular. Cerca del 70% de una dosis, se elimina sin modificar por la orina en 12 horas, y después de una dosis de 500 mg se mantienen concentraciones urinarias por encima de 10 ƒÝg/mL durante 5 horas. El meropenem tiene un metabolito inactivo que se excreta por la orina. El meropenem se elimina por hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al meropenem y cualquier antibiótico de la familia del carbapenem, penicilinas y cefalosporinas por precaución a la sensibilidad cruzada. Niños menores de 3 meses, embarazo y lactancia.

EFECTOS COLATERALES

Son poco frecuentes. Se han comunicado las siguientes: En el sitio de la aplicación: irritación, inflamación, flebitis, dolor. En el aparato gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, vómitos. En muy raros casos, colitis pseudos membranosa. En el hígado: aumento moderado de la bilirrubina y enzimas hepáticas. A nivel general: cefaleas, sobreinfecciones por hongos (cándida). Como sucede con todos los antibióticos empleados en tratamientos prolongados puede observarse proliferación de gérmenes y hongos no sensibles. Reacciones hematológicas: Trombocitopenia, eosinofilia y neutropenia reversibles.

INCOMPATIBILIDADES ACUS NO DEBE MEZCLARSE NI AGREGARSE A NINGÚN OTRO MEDICAMENTO.

INTERACCIONES

Como sucede con otros penicilínicos, el probenecid disminuye la eliminación tubular de meropenem, y prolonga su vida media. Disminuye la concentración en sangre del ácido valproico. No se describe otras interacciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antes de iniciar el tratamiento con ACUS, se debe investigar historia de reacciones alérgicas a antibióticos penicilínicos y otros betalactámicos. En pacientes con insuficiencia hepática, deben vigilarse los niveles de transaminasa y bilirrubina. En pacientes que reciben en forma concomitante otros antibióticos, se aconseja vigilar estrechamente la funcionalidad renal.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

ACUS puede administrarse en forma de un bolo intravenoso en aproximadamente 5 minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando las presentaciones especificadas anteriormente. Bolo intravenoso: Para constitutir la solución se debe emplear una técnica aséptica convencional. ACUS debe constituirse en una solución con agua estéril para inyectable o suero fisiológico, según cada presentación de la siguiente manera: ACUS 500, requiere 10 mL de agua estéril para inyectable o suero fisiológico. Resultando una solución clara e incolora o con un color amarillo pálido de concentración de 50 mg/mL. ACUS 1000, requiere 20 mL de agua estéril para inyectable o suero fisiológico. Resultando una solución clara e incolora o con un color amarillo pálido de concentración de 50 mg/mL. Se recomienda utilizar inmediatamente la solución preparada, o si fuese necesario diferir su utilización, guardarla en refrigerador entre 2-8 °C por un máximo de 24 horas. Las soluciones de ACUS 500 o ACUS 1000 I.V. NO DEBEN CONGELARSE Infusión Intravenosa: Para constitutir la solución se debe empelar emplear una técnica aséptica convencional. ACUS 500 y ACUS 1000 también puede constituirse con una solución para infusión intravenosa compatible (de 50 a 200 mL) de: Solución de cloruro de sodio al 0,9%, Solución de glucosa al 5 % a 10%, Solución de glucosa al 5% con bicarbonato de sodio al 0,02%, Solución de Cloruro de sodio al 0,9% más glucosa al 5%, Solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0,225%, Solución de glucosa al 5% con cloruro de potasio al 0,15%, Solución de manitol al 2,5% o al 10%. Agite la solución constituida antes de administrarla. Todos los frascos-ampolla son para una sola administración.

POSOLOGÍA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

ACUS es de uso exclusivamente intravenoso (I.V.) El tratamiento debe efectuarse bajo supervisión del médico y en condiciones que aseguren la administración del medicamento en forma regular por parte del paciente, de tal forma que cumpla con los días de tratamiento señalados por el médico tratante. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a cada caso en particular, no obstante como dosis promedio se aconseja ajustarse a lo siguiente: Primero. Las dosis correctas se deben establecer de acuerdo a la gravedad de la infección a tratar. Segundo. Como dosis promedio se utilizan 500 a 1000 mg por Vía I.V. cada 8 horas. En meningitis, se sugiere 2 g cada 8 horas. En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la dosis de acuerdo con el clearance de creatinina, a saber:

• 26 a 50 mL/min, una sola dosis de 500 a 1000 mg cada 12 horas;

• 10 a 25 mL/min, 250 a 500 mg cada 12 horas;

• < 10 mL/min, 250 a 500 mg cada 24 horas. En niños de 3 años y hasta 12 años, 10 a 20 mg/kg cada 8 horas. En niños de más de 50 kg de peso usar dosis de adultos

SOBREDOSIFICACIÓN: Si bien es difícil que se produzca una sobredosis, ésta puede darse accidentalmente en pacientes con insuficiencia renal, en cuyo caso la hemodiálisis permite una rápida eliminación del meropenem y sus metabolitos.

DESCRIPCIÓN ACUS

Es meropenem, un antibiótico betalactámico para uso parenteral, perteneciente a un grupo de nuevos derivados penicilínicos llamados carbapenémicos. ACUS posee una potente acción inhibitoria de las betalactamasas; su principio activo es uno de los más conocidos y mucho más estable a la acción hidrolizadota de la dehidropeptidasa renal humana (DHP-1) que otros representantes de la misma familia como son la tienamicina (muy inestable) o el imipenem que requiere ser administrado junto con cilastatina un inhibidor de la enzima DHP-1, para aumentar su vida media y evitar la formación de metabolitos nefrotóxicos.

PRESENTACIONES

ACUS 500: Envases conteniendo X frascos-ampolla.

ACUS 1000: Envases conteniendo X frascos-ampolla.

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CONSERVACIÓN: Consérvese el polvo a una temperatura no mayor a 25 °C.