COMPOSICION

Los auto-inyectores ADREJECT y ADREJECT JR contienen 2 ml de epinefrina para inyección intramuscular de emergencia.

Cada auto-inyector de ADREJECT dispensa una dosis de 0,3 mg de epinefrina en forma de inyección de epinefrina, usp, 1 :lo00 (0,3 ml), en una solución estéril.

Cada autoinyector ADREJECT JR dispensa una dosis de 0,15 mg de epinefrina en forma de inyección de epinefrina, usp, 1 :2000 (0,3 ml), en una solución estéril.

Para propósitos de estabilidad, aproximadamente 1,7 ml quedan en el auto-inyector

Después de la activación y no pueden ser usados.

Cada 0,3 ml de ADREJECT contienen 0,3 mg de epinefrina, más excipientes como cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, ácido clorhídrico para ajustar el ph y agua para inyección.

El rango de ph es 2,2-5,0.

Cada 0,3 ml de ADREJECT JR. contienen 0,15 mg de epinefrina, más excipientes como cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, ácido clorhídrico para ajustar el ph y agua para inyección.

El rango de ph es 2,2-5,0.

La epinefrina es una catecolamina simpatomimética. químicamente, epinefrina es 8-(3,4- dihidroxifenil)-a-metil-aminoetanol. Se deteriora rápidamente al exponerse al aire o la luz. tornándose de color rosado por la oxidación en adrenocromo y café por la formación de melanina. Las soluciones de epinefrina que muestren evidencia de decoloración deben reemplazarse.

INDICACIONES Y USO: Epinefrina está indicada en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (anafilaxis) a picaduras o mordeduras de insectos, a alimentos, drogas u otros alergenos, al igual que anafilaxis idiopática o inducida por el ejercicio. Los autoinyectores ADREJECT y ADREJECT JR están indicados par ala auto-administración inmediata por una persona con antecedentes de reacción anafiláctica. Dichas reacciones pueden ocurrir minutos después de la exposición y consisten en bochorno, aprehensión, síncope, taquicardia, pulso débil o indetectable asociado con una reducción de la presión arterial, convulsiones, vómitos, diarrea y calambres abdominales, arcadas involuntarias, dificultad respiratoria, disnea por espasmo laríngeo, prurito, exantema, urticaria o angioedema. ADREJECT y ADREJECT JR están diseñados solamente como terapia de soporte de emergencia y no reemplazan ni sustituyen la atención médica u hospitalaria inmediata.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Epinefrina es una droga simpatomimética, que actúa sobre los receptores alfa y beta. Es la droga de elección para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas severas (tipo 1) a picaduras o mordeduras de insectos, a alimentos, drogas u otros alergenos. También puede usarse en el tratamiento de la anafilaxis idiopática o inducida por el ejercicio. la epinefrina administrada en forma subcutánea o intramuscular tiene una acción rápida pero corta. La fuerte acción vasocontrictora de epinefrina, a través de su efecto sobre los receptores adrenérgicos alfa, actúa rápidamente para contrarrestar la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad vascular que puede producir pérdida de volumen de fluidos intravasculares e hipotensión durante las reacciones anafilácticas.

La epinefrina, a través de su acción sobre los receptores beta en músculos bronquiales, causa la relajación de estos músculos, aliviando la dificultad respiratoria y disnea. La epinefrina también alivia el prurito, urticaria v anaioedema y puede ser efectivo en aliviar síntomas gastrointestinaies y genitourinarios asociados con la anafilaxis.

CONTRAINDICACIONES: No existen contraindicaciones absolutas para el uso de epinefrina en una situación potencialmente mortal.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos colaterales de epinefrina pueden incluir palpitaciones, taquicardia, sudoración, náuseas y vómitos, dificultad respiratoria, palidez, desvanecimiento, temblor, cefalea, aprehensión, nerviosismo y ansiedad. Luego de la administración de epinefrina se pueden producir arritmias cardíacas.

ADVERTENCIAS

• Epinefrina es sensible a la luz y debe ser almacenada en el tubo de presentación.

• Almacenar a temperatura ambiente (-) a no más de 25°C.

• No refrigerar.

• Antes de usar, revisar si la solución en el auto-inyector no está decolorada. Reemplace el auto-inyector si la solución está decolorada o contiene un precipitado. Evitar una posible administración intravascular accidental.

• ADREJECT y ADREJECT JR sólo deben inyectarse en la zona anterolateral del muslo. No inyectar en los glúteos.

• La inyección accidental intravenosa o de dosis elevadas de epinefrina puede producir hemorragia cerebral, debido al brusco aumento de la presión arterial.

• No inyectar en forma intravenosa.

• Los vasodilatores de acción rápida pueden contrarrestar los marcados efectos presores de la epinefrina.

• La epinefrina es el tratamiento preferido para las situaciones alérgicas severas u otras situaciones de emergencia, aunque este producto contenga metabosulfito de sodio, sulfito que en otros productos puede causar reacciones tipo alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y potencialmente mortales o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles. Las alternativas al uso de epinefrina en una situación potencialmente mortal pueden no ser satisfactorias. La presencia de un sulfito en este producto no debe impedir la administración de la droga para el tratamiento de situaciones alérgicas graves u otros casos de emergencia.

• La inyección accidental en manos o pies puede producir la pérdida del flujo sanguíneo en el área afectada, por lo que se les recomienda a los pacientes acudir inmediatamente al servicio de urgencia más cercano. ADREJECT y ADREJECT JR sólo deben ser inyectados en 1; zona anterolateral del muslo.

PRECAUCIONES: La epinefrina es esencial para el tratamiento de la anafilaxis.

Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas severas (anafilaxis) a picaduras o mordeduras de insectos, a alimentos, drogas y otros alergenos, al igual que anafilaxis idiopática o inducida por el ejercicio, deben ser instruidos cuidadosamente sobre las circunstancias bajo las cuales este medicamento debe ser usado. Debe determinarse claramente que el paciente corre riesgo de anafilaxis futura, dado que existen riesgos asociados con la administración de la epinefrina (ver posologia y administración).

La epinefrina normalmente es administrada con extrema precaución a Pacientes que sufren de enfermedades cardíacas. El uso de epinefrina con drogas que pueden sensibilizar al corazón a sufrir arritmias, por ejemplo, digitálicos, diuréticos mercuriales o quinidina, normalmente no se recomienda. la epinefrina puede inducir dolor angina1 en pacientes con insuficiencia coronaria.

Los efectos de la epinefrina pueden potenciarse por los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores monoamínicos de la oxidasa. Algunos pacientes pueden tener mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas luego de la administración de epinefrina.

Estas incluyen: Individuos hipertiroídeos, individuos con enfermedades cardiovasculares, hipertensión o diabetes, individuos de edad avanzada, mujeres embarazadas, pacientes pediátricos bajo 30 kilos en el caso de ADREJECT y pacientes pediátricos bajo 15 kilos en el caso de ADREJECT JR.

A pesar de estas precauciones, la epinefrina es esencial para el tratamiento de la anafilaxis.

Por lo tanto, los pacientes con estas condiciones y10 cualquier otra persona que pudiera estar en posición de administrar ADREJECT o ADREJECT JR a un paciente que experimenta anafilaxis, debe ser instruidos cuidadosamente en relación con las circunstancias bajo las cuales este medicamento debe ser usado.

Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de fertilidad: Hasta ahora no se han realizado estudios de epinefrina en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o el efecto sobre la fertilidad. Esto no debería impedir el uso de este medicamento bajo las condiciones señaladas en indicaciones y uso, o de la forma indicada en precauciones.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se sugiere precaución en los pacientes tratados con fármacos que pueden sensibilizar el corazón a las arritmias, como la digital, los diuréticos mercuriales o la quinidina, ya que los efectos pueden potenciarse.

Los efectos de epinefrina (adrenalina) pueden ser potenciados por los antidepresivos triciclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa.

Los efectos presores de la epinefrina (adrenalina) pueden inhibirse mediante vasodilatadores de acción rápida o fármacos bloqueadores alfaadrenérgicos. si estas medidas van seguidas de una hipotensión prolongada, puede ser necesario administrar otro fármaco presor.

La epinefrina (adrenalina) inhibe la secreción de insulina, aumentando así la glucemia.

En los pacientes diabéticos tratados con epinefrina (adrenalina) aumentar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.

Uso en embarazo

Categoría de embarazo C: La epinefrina ha demostrado ser teratógena en ratas, con dosis administradas equivalentes a aproximadamente 25 veces la dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Epinefrina debe ser usada durante el embarazo sólo cuando el beneficio potencial justifique los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: Puede administrarse durante la lactancia, ya que se utiliza para situaciones de emergencia que pueden poner en peligro la vida del paciente. Ademas su vida media en el organismo es corta.

Uso pediátrico: Epinefrina puede administrarse en forma, segura en pacientes pediátricos en una dosis apropiada al peso corporal (ver posologia y administracion).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Un médico que prescribe ADREJECT o ADREJECT JR debe asegurarse que el paciente (o pariente) comprenda las indicaciones y uso de este dispositivo en forma detallada. El médico debe revisar con el paciente o cualquier otra persona en posición de administrar ADREJECT o ADREJECT JR a un paciente que está experimentando anafilaxis, en detalle las instrucciones y operación del auto-inyector ADREJECT o ADREJECT JR. La dosis del auto-inyector ADREJECT (0,3 ml de inyección de epinefrina, usp,1:1000) o del auto- inyector ADREJECT JR (0,3 ml de inyección de epinefrina, usp, 1:2000) se administran en forma intramuscular en la zona anterolateral del muslo, a través de la ropa en caso necesario.

Ver detalles en instrucciones para el paciente.

La dosis usual de epinefrina en adultos para emergencias alérgicas es de 0,3 mg. Para uso pediátrico, la dosis apropiada puede ser de 0,15 o 0,30 mg, dependiendo del peso corporal del paciente.

Se recomienda una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal.

ADREJECT JR que entrega una dosis de 0,15 mg puede ser más apropiado para pacientes de menos de 30 kg.

Sin embargo, el médico que realiza la prescripción tiene la opción de prescribir dosis mayores o menores, basándose en la evaluación cuidadosa de cada paciente individualmente y reconociendo la naturaleza potencialmente mortal de las reacciones para las cuales se prescribe este medicamento. el médico debe considerar el uso de otras formas de epinefrina inyectable, si se cree que se requieren dosis menores a 0,15 mg.

Cada ADREJECT o ADREJECT JR contiene una dosis de epinefrina. En el caso de anafilaxis severa y permanente, puede ser necesario aplicar inyecciones repetidas con un ADREJECT adicional.

Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en forma periódica por el paciente para detectar materia particulada o decoloración y, en caso de ocurrir, los productos deben reemplazarse.

SOBREDOSIS: La sobredosis o la inyección intravascular accidental de epinefrina (adrenalina) pueden causar una hemorragia cerebral debida al brusco aumento de la presión arterial. También pueden producirse muertes por edema pulmonar debido a la contracción vascular perifbrica paralela a la estimulación cardiaca. Los efectos presores de epinefrina (adrenalina) pueden contrarrestarse con vasodilatadores de acción rápida o bloqueadores alfa-adrenbrgicos. Si estas medidas van seguidas de una hipotensión prolongada, puede ser necesario administrar otro fármaco presor, como el levarterenol.

Si una sobredosis de epinefrina (adrenalina) provoca un edema pulmonar que dificulta la respiración, el tratamiento consiste en un bloqueador alfa-adrenéraico de acción rápida como la fentolamina y 10 respiración con positiva intermitente.

La sobredosis de epinefrina (adrenalina) también puede causar una bradicardia pasajera seguida de taquicardia, que pueden ir acompañadas de arritmias cardiacas potencialmente fatales.

El tratamiento de la arritmia puede consistir en la administración de bloqueadores beta-adrenérgicos.

DESCRIPCION

ADREJECT 0,3 mg:

• Autoinyector de epinefrina

• Auto-inyector para inyección intramuscular de epinefrina.

• Para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (anafilaxis).

• Una dosis intrarnuscular de 0,3 mg de epinefrina en una inyección de epinefrina, usp 1:1000 (0,3 ml).

ADREJECT JR 0,15 mg:

• Autoinyector de epinefrina

• Auto-inyector para inyección intramuscular de epinefrina.

• Para el tratamiento de emergercia de reacciones alergicas (anafilaxis)

• Una dosis intramuscular de 0,15 mg de epinefrina en una inyección de epinefrina, usp 1:2000 (0.3 ml).

Informacion importante

No retire la tapa de activacion hasta que esté listo para ser usado.

Se dispensa una dosis de 0,3 ml de solución. La mayor parte del producto, 1,7 ml, quedan en el auto-inyector después de la activacion y no puede ser usada.

La unidad no contiene latex.

PRESENTACIONES

Los auto-inyectores de ADREJECT (inyecciones de epinefrina, udp 1:1000, 0,3 ml) están disponibles en envases individuales

Los auto-inyectores de ADREJECT JR (inyecciones de epinefrina, usp, 1:2000, 0,3 ml) están disponibles en envases individuales.

ALMACENAR: En un lugar oscuro a temperatura ambiente a no más de 25 °C.

No refrigerar. No contiene látex.

MERCK SERONO

Francisco de Paula Taforó 1981 - Nuñoa
Teléfono: 340 0000 / Fax: 340 0457
Email: j.valenzuela@merck.cl
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