COMPOSICIÓN

Cada AEROSOL PARA INHALACIÓN contiene: Beclometasona dipropionato 100 mcg (g); salbutamol 50 mcg (g) por dosis.

INDICACIONES: Esta asociación de salbutamol con dipropionato de beclometasona está especialmente destinada a aquellos pacientes que requieren dosis regulares de ambas drogas para el tratamiento de su enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.

PROPIEDADES: Este producto es un inhalador en forma de aerosol dosificado que libera 100 mcg de salbutamol y 50 mcg de beclometasona dipropionato por inhalación, directamente del dosificador, utilizado en el tratamiento de enfermedades obstructivas y en particular del asma bronquial. el salbutamol, en dosis terapéuticas, ejerce una acción estimulante sobre los receptores beta-2 de la musculatura lisa bronquial. el asma bronquial es una enfermedad cuya característica fisiológica más importante es la de presentar grandes variaciones en las resistencias aéreas de las vías respiratorias, en el curso de cortos períodos. en la forma farmacéutica de inhalador bucal asegura una broncodilatación importante y prolongada, de 3-5 horas, sin repercusión cardiovascular. el producto asocia a la beclometasona dipropionato, antiinflamatorio esteroidal de acción local marcada sobre la mucosa bronquial. sin los efectos sistémicos de los tratamientos con corticoides administrados en otras formas farmacéuticas. administrando por inhalación bucal ejerce un efecto terapéutico local a dosis diaria media de 400 mcg en el adulto. su efecto inhibitorio sobre el eje hipotálamo - hipófisis - adrenal (hha) no se manifiesta sino a una posología igual o superior a 2.000 mcg (2mg) por día. este producto está diseñado para aquellos pacientes que requieren dosis regulares de ambos fármacos para controlar su trastorno respiratorio. no debe emplearse para el tratamiento de una crisis y sólo cuando se determine la necesidad de una terapia corticosteroidal local. mecanismo de acción: salbutamol: el salbutamol desarrolla su acción de forma selectiva a nivel de la mucosa bronquial y su administración por vía inhalatoria lleva a la estimulación de la adenilciclasa, a la reconstrucción de los niveles de amp-cíclico intracelular alcanzando concentraciones que aseguran una acción broncodilatadora rápida y persistente. aunque el salbutamol posee efecto notable sobre los receptores beta adrenérgicos, no posee un efecto notable sobre el músculo cardíaco. beclometasona: reduce fuertemente las reacciones alérgicas retardadas y también la reacción alérgica inmediata. las acciones específicas incluyen disminución de la síntesis de ige, aumento de los receptores ß-adrenérgicos leucocitarios y disminución del metabolismo del ácido araquidónico, con la consiguiente disminución de la liberación de prostaglandinas y leucotrienos. beclometasona dipropionato asociado a salbutamol: la utilidad terapéutica de la asociación se basa en los siguientes aspectos: los corticoides administrados por vía inhalatoria no poseen una acción broncodilatadora inmediata (3 a 5 días), sí los agonistas ß 2 que actúan inmediatamente, con acción duradera. uniendo los 2 fármacos en dosis adecuadas, se obtiene una eficaz acción broncodilatadora, persistente en el tiempo. la asociación de un corticoide con un agonista ß 2 permite a menudo la dosis diaria de ambos fármacos gracias al efecto sinérgico. farmacocinética: el salbutamol inhalado se moviliza lentamente a partir del tejido pulmonar. entre el 60 a 80% de la dosis administrada se elimina por la orina en 24 hs., en parte bajo su forma activa (28%) y en parte como metabolitos inactivos (44%). la vida media de eliminación es de 3.8 hs. por vía inhalatoria oral, las concentraciones plasmáticas observadas a las dosis terapéuticas recomendadas son insignificantes, de 10 a 50 veces inferiores a las observadas en inyección. estudios en animales demostraron que no atraviesa la barrera hematoencefálica. para la beclometasona, una parte de la dosis, dependiendo fundamentalmente de la utilización correcta del dosificador, es deglutida y eliminada por las heces. la otra parte penetra en los bronquios donde ejerce sus efectos y luego pasa a la circulación general.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia a los componentes activos e inertes del preparado. no administrar a pacientes con tuberculosis evolutiva o latente no tratada, y en aquellos con úlcera digestiva en evolución no vigilada. está contraindicada en mujeres embarazadas o a madres en período de lactancia; o en mujeres jóvenes en edad fértil, ya que hay poca evidencia publicada de su seguridad en los primeros meses del embarazo. sólo se administra cuando dichas pacientes tengan escasas probabilidades de concebir y el médico haya analizado costo/beneficio del tratamiento con salbutamol/beclometasona. no está indicado como tratamiento principal del status asmático u otros episodios de asma agudo que requieran fundamentalmente apoyo de cuidados intensivos.

REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de efectos secundarios relacionados con la administración de la asociación es muy baja. se han descrito infecciones de tipo fúngico en la tráquea, bronquios y esófago. puede ser reducida significativamente con un enjuague bucal y faríngeo después de administrada la dosis, previniendo así la candidiasis oral y el mal aliento. trastornos cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia), temblores musculares finos, náuseas, vértigo y nerviosismo, hipoglicemia transitoria, e hipokalemia.

La función adrenal generalmente no se ve afectada con la administración por vía inhalatoria de preparados que contengan beclometasona dipropionato a las dosis recomendadas.

Con una incidencia inferior al 1%, casos de hipersensibilidad inmediata o retardada, caracterizadas por urticaria, angiodema, rash cutáneo y broncoespasmo.

INTERACCIONES: Por la presencia de salbutamol no administrar el producto inhalador concomitantemente, en forma habitual, con fármacos beta-bloqueadores no selectivos, como propanolol. debe administrarse con precaución con antidepresivos tricíclicos o con imao, ya que la acción sobre el sistema cardiovascular puede ser aumentada. la terapia con fármacos beta-2 agonistas potencialmente puede producir hipokalemia, efecto que puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos.

PRECAUCIONES: No está indicado para su uso en ataques asmáticos agudos, sino para tratamientos a largo plazo. en aquellos pacientes en tratamiento con beclometasona dipropionato o preparados que la contengan, la presencia de una infección broncopulmonar bacteriana, viral o micótica, impone la interrupción de la corticoterapia local y la instauración de un tratamiento adecuado. si el efecto del producto dura menos de 4 hs., o cuando las dosis habitualmente eficaces llegan a ser insuficientes, se trata generalmente de un agravamiento de la enfermedad asmática o de una sobreinfección bronquial. los pacientes deben ser orientados en el sentido de solicitar atención médica de urgencia toda vez que, para el alivio de los síntomas, necesiten de la inhalación del producto a intervalos menores de 4 hs. para aquellos pacientes que son dependientes de esteroides, es aconsejable iniciar la terapia sólo con beclometasona dipropionato. aquellos a los que se les ha cambiado el tratamiento de largo plazo con corticoides sistémicos a inhalador oral, requerirán atención especial por insuficiencia adrenal que puede ocurrir durante el cambio de esquema terapéutico. en infantes el producto se suministrará sólo en caso de efectiva necesidad y bajo supervisión médica directa. el producto debe ser usado con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca e hipertensión grave. puede presentarse broncoespasmo paradójico con aumento inmediato de las silibancias después de la administración.

POSOLOGÍA: Vía inhalación oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 2 inhalaciones 3 ó 4 veces al día. no administrar más de 15 inhalaciones en el día.

Dosis pediátrica: De ser necesaria la terapia con corticoides en niños y ancianos, el uso del aerosol por vía inhalatoria oral es más seguro que la terapia sistémica con corticoides. además, en muchas pacientes, el uso del aerosol puede llevar a la discontinuación o disminución del corticoide administrado por vía sistémica.

En niños menores de 12 años, se recomienda administrar el aerosol en dosis de 1-2 inhalaciones 3-4 veces al día. no administrar más de 10 inhalaciones en el día.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han descrito casos de toxicidad aguda al corticoide. las manifestaciones de sobredosis aguda se relacionan con los efectos del salbutamol. estas pueden incluir dolor anginoso, hipertensión, hipokalemia, y en general una exacerbación de sus efectos secundarios. tratamiento: discontinuar el tratamiento e iniciar una terapia sintomática adecuada. se sugiere el uso de un beta-bloqueador selectivo, teniendo en cuenta el peligro de inducir una crisis asmática. la diálisis no es apropiada en el manejo de la sobredosis. ante el uso crónico de dosis excesivas del aerosol pueden aparecer signos de hipercortisolismo y supresión del eje hha. si ello ocurre, la terapia debe ser discontinuada gradualmente o se debe disminuir la dosis administrada.

PRESENTACIÓN: Envase inhalador conteniendo 200 dosis.

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