COMPOSICIÓN

Cada ml contiene: Principio activo: Albúmina humana (venosa) 0,050 g. Excipientes: Cloruro sódico, caprilato sódico, N-acetiltriptofanato sódico y agua para inyección. Solución con 50 g de plasmaproteínas/l, de las cuales al menos un 95% es albúmina. El contenido en aluminio es como máximo de 200 µg/l por lo que el producto puede ser administrado a pacientes sometidos a diálisis y a niños prematuros.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La albúmina humana al 5% está indicada:

• Como terapia de sustitución en caso de hipoproteinemia, especialmente en la hipoalbuminemia.

• En el tratamiento del shock hipovolémico (quemaduras, traumatismos) y en cualquier situación en la que existe una pérdida de líquido plasmático.

• En las plasmaféresis terapéuticas.

CONTRAINDICACIONES

• Historia de reacción alérgica a los preparados de albúmina.

• Reacción alérgica a esta preparación.

• Todas aquellas condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias (Ej.: incremento del volumen sistólico, presión sanguínea elevada) o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente.

Ejemplos de estas condiciones son:

• Insuficiencia cardíaca descompensada

• Hipertensión

• Varices esofágicas

• Edema pulmonar

• Diatesis hemorrágica

• Anuria renal y post-renal

• Anemia severa

• Deshidratación (excepto si se administra una cantidad suficiente de fluido de forma simultánea).

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: La seguridad de la albúmina humana para su uso durante el embarazo no ha sido establecida con ensayos clínicos controlados. Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para asegurar su inocuidad con respecto a la reproducción, desarrollo del feto, curso de la gestación y desarrollo peri y postnatal. Sin embargo la albúmina es un constituyente normal de la sangre humana. Por lo tanto, puede ser utilizada durante el embarazo y la lactancia en aquellos casos en los que sea claramente necesaria.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios tras la infusión de albúmina humana son raros. Reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre, náuseas, ceden normalmente de forma rápida cuando disminuye la velocidad de infusión o cuando ésta se suspende. En casos aislados aparecen reacciones anafilácticas que pueden llegar a producir shock. En estos casos, la infusión debe pararse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se lleva a cabo una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de eliminación y/o inactivación en el proceso de producción.

INCOMPATIBILIDADES: La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total y concentrados de hematíes. Albúmina Humana al 5%

INTERACCIONES: Hasta la fecha no se conocen interacciones de la albúmina humana con otros productos.

ADVERTENCIAS: En caso de aparecer reacciones alérgicas, deberá pararse inmediatamente la infusión. Si persiste la reacción alérgica, se recomienda un tratamiento adecuado. En reacciones anafilácticas, el tratamiento debe seguir las líneas de la terapia actual de shock. Si deben reponerse grandes volúmenes es necesario realizar controles de la coagulación y el hematocrito. Debe procurarse asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes). Si el hematocrito desciende por debajo del 30% deben administrarse concentrados de hematíes para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.

POSOLOGÍA Y NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: En general, la dosis y la velocidad de infusión deben ser ajustadas a las necesidades individuales del paciente.

Posología: Cuando la albúmina se utiliza en terapia de reposición, la dosis necesaria varía en función de los parámetros circulatorios. El valor mínimo para la presión osmótica coloidal es de 20 mmHg (2,7 kPa). Si la albúmina humana se administra para corregir los niveles de albúmina en plasma, la dosis en gramos necesaria se calcula según la fórmula siguiente: [Proteínas totales necesarias (g/l) - proteínas totales actuales (g/l)] x volumen plasmático (l) x 2 El volumen plasmático fisiológico es aproximadamente de 0,04 l/kg peso corporal. Como la fórmula es sólo aproximada se recomienda llevar a cabo la monitorización de la concentración proteica. Cuando sean necesarios volúmenes de reposición elevados o cuando el hematocrito sea inferior al 30%, ver apartado "Advertencias".

Uso pediátrico: En niños, debe tenerse en cuenta el hecho que el volumen plasmático fisiológico depende de la edad.

Normas para la correcta administración: La albúmina humana está lista para su uso inmediato y es para ser administrada únicamente por infusión intravenosa. La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y la indicación, pero suele establecerse en 5 ml/min en las soluciones al 5%. La velocidad de infusión no debe exceder los 30 ml/min en caso de sustitución del plasma. Si se debe administrar un volumen elevado, el producto debe ser conservado a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. Generalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado algún depósito. Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente. En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado ni guardándola en nevera.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de dosificación y velocidad de infusión incorrectas puede producirse hipervolemia. Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, congestión de la vena yugular) debe pararse inmediatamente la infusión.

DESCRIPCIÓN: La Albúmina Humana al 5% es una solución estéril de albúmina sérica, obtenida por fraccionamiento según el método de Cohn con etanol en frío, a partir de un pool de plasma de sangre venosa. Cada unidad de plasma empleada en la preparación de Albúmina Humana al 5% ha dado resultados negativos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y frente a los anticuerpos de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) y del virus de la hepatitis C (VHC).

El producto se pasteuriza a 60 °C durante 10 horas. La solución está exenta de anticuerpos y aglutininas y se puede inyectar sin la determinación previa de grupos y factores sanguíneos. La Albúmina Humana al 5% es para administración intravenosa.

PRESENTACIONES

Albúmina Humana al 5%: Botellas de 50 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml ó 500 ml.

Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

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CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Albúmina Humana al 5% posee un periodo de validez de 3 años conservada a temperatura inferior a 25 °C.