COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Modafinilo 100 mg excipientes c.s.

Cada COMPRIMIDO contiene: Modafinilo 200 mg excipientes c.s.

INDICACIONES

Está indicado para mejorar el estado de alerta en pacientes con excesiva somnolencia diurna, asociada con narcolepsia.

Usos: Narcolepsia, síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño, trastornos de sueño asociados con el trabajo (turnos).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

ALERTEX es un estimulante del sistema nervioso central (snc), estructural y farmacológicamente distinto a otros estimulantes (por ej. anfetaminas, cafeína, cocaína, metilfenidato).

Es un derivado benzidril sulfinilacetamida que promueve el estado de vigilancia y alerta, disminuyendo el número de episodios de sueño durante el día, asociados a narcolepsia.

Modafinilo mejora el estado de alerta en forma similar a los agentes simpaticomiméticos incluyendo las anfetaminas y el metilfenidato, si bien el perfil farmacológico no es idéntico al de las aminas simpaticomiméticas.

El mecanismo exacto es desconocido, sin embargo, modafinilo modifica la actividad metabólica e incrementa la actividad neuronal en áreas específicas del cerebro que controlan la relación sueño/vigilia y el reloj biológico, mientras que las anfetaminas incrementan la actividad neuronal de todo el cerebro, sugiriendo un mecanismo distinto para modafinilo y relativamente más selectivo.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a modafinilo u a otros componentes de la formulación.

Se debe tener precaución en caso de haber presentado alergia a otros estimulantes como metilfenidato, anfetaminas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda su uso.

Se debe utilizar sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

REACCIONES ADVERSAS

En general es bien tolerado.

Los efectos adversos que ocurren más frecuentemente incluyen: dolor de cabeza, infecciones, naúseas, nerviosismo, ansiedad e insomnio.

INTERACCIONES

Se debe tener precaución junto a carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, ketoconazol, itraconazol, diazepam, propanolol, fenitoína, mefenitoína, ciclosporina, anticonceptivos hormonales, antidepresivos tricíclicos (clomipramina, desipramina), warfarina, otros estimulantes (anfetaminas, metilfenidato) ya que puede ser necesario un ajuste de las dosis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al manejar vehículos u otras máquinas potencialmente peligrosas, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con modafinilo no afecte su capacidad de desarrollar tales actividades.

modafinilo debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de psicosis.

Se recomienda no ser administrado a pacientes con historia de hipertrofia ventricular izquierda o alteraciones isquémicas del electrocardiograma (ECG), dolor torácico, arritmias u otras manifestaciones clínicamente significativas de prolapso de la válvula mitral en asociación con el uso de estimulantes del SNC.

Precaución en pacientes con historia reciente de infarto al miocardio o angina inestable, y con los pacientes que sufren hipertensión. Se debe hacer seguimiento por posibles signos de abuso y dependencia.

Debido a que la eficacia de los contraceptivos hormonales puede reducirse, durante y por más de 1 mes después de la terapia con modafinilo, se debe advertir a los pacientes que utilizan contraceptivos, que utilicen alternativas o concomitantemente usen métodos contraceptivos no hormonales durante el período de tratamiento.

Precaución en pacientes con daño hepático severo o daño renal severo. La dosis de modafinilo se debe reducir frente a un daño hepático severo, con o sin cirrosis.

Se recomienda su uso en mayores de 16 años. En el anciano se debe considerar ajuste de la dosis debido a probable disminución de la funció hepática y/o renal.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Dosis: según prescripción médica. dosis usual: la dosis usual en los adultos y niños mayores de 16 años es de 200 mg al día, puede ser administrada una vez al día en la mañana o en dos dosis divididas en la mañana y en la noche.

En daño hepático la dosis se puede reducir a 100 mg al día. Se puede considerar utilizar dosis más bajas que la dosis recomendada en los pacientes ancianos.

SOBREDOSIFICACIONES

Los síntomas corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, por lo tanto, en caso de sobredosis, y dependiendo de la situación clínica, se debe instaurar tratamiento de soporte y estricto control de funciones vitales.

PRESENTACIÓN

ALERTEX Comprimido 100 y 200 mg: Envase con 30 comprimidos.

EUROLAB LTDA.

Av. Pdte. Eduardo Frei Montalva 4600, Renca

Teléfono: 707-3000 • Telefáx: 736-3674

www.saval.com

ALMACENAJE

Almacenar a no más de 25 ºC, protegido de la luz y la humedad.