COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 10 mg de retapamulina por gramo (1% p/p)

INDICACIONES: La retapamulina está indicada en el tratamiento tópico de las siguientes infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea (SSSI, del inglés skin and skin structure infections):

• Impétigo primario

• Lesiones traumáticas infectadas de manera secundaria, por ejemplo, pequeñas laceraciones, abrasiones, heridas suturadas

La sensibilidad in vitro a los antibióticos varía geográficamente y con el transcurso del tiempo; cuando se seleccione una terapia con antibióticos, siempre se deberá contemplar la situación local.

Para consultar una lista de microorganismos sensibles, véase Farmacodinamia.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de Excipientes: Parafina blanca suave; Hidroxitolueno butilado

CONTRAINDICACIONES: El ungüento de retapamulina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad diagnosticada o sospechosa a la retapamulina, o a cualquiera de los componentes del ungüento.

PRESENTACIÓN DE VENTA: Cada envase contiene ALTARGO Ungüento al 1% x 5 grs.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
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EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: Con base en la farmacología o el perfil de efectos adversos de este medicamento, no se pronostican efectos perjudiciales en dichas actividades.

EFECTOS ADVERSOS: Los datos obtenidos de estudios clínicos realizados a gran escala fueron utilizados para determinar la frecuencia de los efectos adversos.

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de incidencia:

• Muy común >1/10

• Común >1/100 y <1/10

• No común >1/1000 y <1/100

• Rara >1/10,000 y <1/1000

• Muy rara <1/10,000.

Datos Obtenidos de Estudios Clínicos

Datos Posteriores a la Comercialización: Ninguno disponible.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

INTERACCIONES: Se desconoce la existencia de interacciones medicamentosas clínicamente significativas.

Aún no se estudia el efecto que produce la aplicación concurrente de retapamulina y otros productos tópicos en la misma área cutánea, por lo cual no está recomendada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En caso de sensibilización o irritación local severa a causa del uso del ungüento de retapamulina, se deberá suspender el tratamiento, retirar el ungüento e instituir un tratamiento alternativo adecuado para la infección.

No lo utilice en los ojos. La retapamulina no ha sido evaluada para uso oftálmico.

No la utilice en membranas mucosas. La retapamulina no ha sido evaluada para uso en superficies mucosas.

No la ingiera

Al igual que otros agentes antibacterianos, su uso durante periodos prolongados podría ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Adultos, niños y lactantes de nueve meses de edad y mayores: Se debe aplicar una capa delgada de ungüento en el área afectada, dos veces al día durante cinco días. El área tratada puede ser cubierta con un vendaje o una gasa estéril, si así lo desea. Aquellos pacientes que no exhiban una respuesta clínica dentro de los dos a tres días siguientes, deberán ser reevaluados.

Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia en lesiones traumáticas infectadas de manera secundaria de más de 10 cm de longitud, ó 100 cm2 de área superficial, o en impétigo primario o dermatosis infectadas de manera secundaria que afecten un área superficial de más de 100 cm2 (o que excedan el 2% del área de superficie corporal en pacientes pediátricos).

Vía de Administración: Tópica.

Poblaciones

• Lactantes menores de nueve meses de edad: Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia del ungüento de retapamulina en pacientes pediátricos menores de nueve meses de edad.

• Personas de edad avanzada: No es necesario realizar ajustes posológicos.

• Insuficiencia renal: No es necesario realizar ajustes posológicos. En vista del bajo nivel de exposición sistémica a la retapamulina después de una aplicación tópica, no se espera que los pacientes con insuficiencia renal experimenten una exposición sistémica clínicamente preocupante.

• Insuficiencia hepática: No es necesario realizar ajustes posológicos. En vista del bajo nivel de exposición sistémica a la retapamulina después de una aplicación tópica, no se espera que los pacientes con insuficiencia hepática experimenten una exposición sistémica clínicamente preocupante.

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO: No hay requerimientos especiales.

No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

SOBREDOSIS: No se tiene experiencia con respecto a la sobredosificación de retapamulina.

Cualquier signo o síntoma de sobredosificación, ya sea tópica o por ingestión accidental, deberá ser tratado sintomáticamente.

No se conoce un antídoto específico.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL EMPAQUE: Como estén registrados localmente.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Ungüento.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C.

VIDA DE ANAQUEL: La fecha de caducidad está indicada en el empaque.