COMPOSICIÓN

AMOXIPENIL 250 Polvo para suspensión oral

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 250 mg; excipientes c.s.

AMOXIPENIL 500 Polvo para suspensión oral

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 500 mg; excipientes c.s

AMOXIPENIL 500 Comprimidos recubiertos

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 500 mg; excipientes c.s

AMOXIPENIL 100 Comprimidos recubiertos

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 1000 mg; excipientes c.s

INDICACIONES: AMOXIPENIL está indicado en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por cepas sensibles (solamente beta-lactamasa negativas) de los gérmenes y en las condiciones que se mencionan a continuación:

• Infecciones de nariz, garganta y oído ocasionadas por streptococus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas), streptococcus pneumoniae, staphylococcus spp o haemophilus influenzae.

• Infecciones del aparato genitourinario ocasionadas por e. coli, p. mirabillis o e. faecalis.

• Infecciones de piel y su estructura ocasionadas por streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas). staphylococcus spp o escherichia coli.

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores ocasionadas por streptococcus spp (sólo cepas alfa y beta hemolíticas). streptococcus pneumoniae, staphylococcus spp o haemophilus influenzae.

• Gonorrea aguda no complicada (infecciones ano-genitales y uretrales, ocasionadas por n. gonorrheae (hombres y mujeres).

• Erradicación de helicobacter pylori para reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal. terapia combinada.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: La acción farmacológica de amoxipenil (amoxicilina) es del tipo bactericida, frente a los gérmenes sensibles y no productores de betalactamasas. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de proteínas bacterianas, a nivel de la pared celular de los gérmenes infectantes, lo que causa su muerte.

Este efecto bactericida se produce durante las fases de multiplicación activa de los gérmenes sensibles.

Entre las bacterias sensibles a amoxipenil destacan, entre otras:

• Gérmenes grampositivos: Streptococcus, neumococcus, enterococcus y Staphylococcus penicilino-sensible.

• Gérmenes gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae, meningococcus sensibles, Moraxella catharralis, haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp y citrobacter diversus , no productores de beta-lactamasa.

• Helicobacter: Helicobacter pylori.

FARMACOCINÉTICA

Absorción: La absorción de la amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. la concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de aproximadamente una hora.

Distribución: La amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos, se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquideo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a proteínas plasmáticas del orden del 20%.

Eliminación: Se elimina bajo forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de alergia a las penicilinas, cefalosporinas o cualquier componente de la formulación. mononucleosis infecciosa. infecciones por virus herpéticos. pacientes en tratamiento con allopurinol.

EFECTOS SECUNDARIOS: A las dosis recomendadas, el medicamento generalmente es bien tolerado.

Ocasionalmente pueden presentarse:

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de stevens-johnson. raramente shock anafiláctco

• Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis.

Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas.

Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa.

• Hematológicas y linfáticas: durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénia, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• La administración simultánea de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.

• El uso combinado de penicilinas y metotrexato requiere un estricto cuidado, ya que se ha observado un incremento marcado en la acción de este último.

• El probenecid disminuye la secreción tubular de amoxicilina y puede resultar en concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes.

• Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha documentado la importancia clínica de esta interacción.

Interacciones con pruebas de laboratorio:

• La amoxicilina puede interferir con los valores de proteínas séricas totales, o provocar una reacción cromática falsa positiva al determinar la glucosuria por métodos colorímeticos.

• Las concentraciones elevadas de amoxicilina pueden disminuir los valores de glucemia.

• Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas se observó una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, del glucurónido de estriol, de la estrona conjugada y del estradiol. Este efecto puede ocurrir también con amoxicilina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Si bien las reacciones graves de hipersensibilidad son más frecuentes con las penicilinas inyectables, los derivados penicilínicos como la amoxicilina, administrados por vía oral pueden excepcionalmente causar reacciones alérgicas. En caso de presentarse erupciones exantémicas en procesos infecciosos no complicados, se recomienda suspender el tratamiento

La administración conjunta con cefalosporinas o penicilinas puede producir alergia cruzada en un 5 a 10% de los casos.

Embarazo y lactancia: Pese a que con el uso de amoxicilina durante el embarazo no se han detectado efectos tóxicos sobre el feto, al igual que con todo medicamento, el producto sólo debe utilizarse en dicho estado cuando los beneficios superen a los posibles riesgos.

Se debe considerar el pasaje de amoxicilina a la leche materna durante la lactancia.

Al igual que con otros antibióticos, se debe evaluar cuidadosamente el balance riesgo-beneficio en pacientes con historia de colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos.

En caso de terapias prolongadas con amoxicilina, es aconsejable controlar las funciones hepática, hemopoyética y renal en forma periódica.

Pueden presentarse sobreinfecciones micóticas o bacterianas durante el tratamiento, en cuyo caso se recomienda interrumpir el tratamiento.

Es posible observar una disminución transitoria de los valores de estriol y estrona conjugados y de la concentración plasmática de estradiol, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales en las pacientes que reciben preparados que contienen estrógenos y progestágenos.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente.

Como posología media de orientación se recomienda:

Infecciones respiratorias, óticas, de la piel y genitourinarias:

• Adultos y niños de más de 40 kg de peso: 500 - 1000 mg cada 8 ó 12 horas

• Niños de 20 a 40 kg: 250 - 500 mg cada 8-12 horas

• Niños de menos de 20 kg: 50 mg/kg/día, dividido en 3 dosis cada 8 horas

Estas dosis pueden ser aumentadas en los casos de infecciones severas o de mayor intensidad.

Infección ano-genital y uretral causada por N. gonorrheae:

• Adultos y niños mayores de 45 kg de peso: 3 g en una sola dosis (terapia combinada con probenecid)

• Niños menores de 45 kg de peso: 50 mg/kg/en una sola dosis (terapia combinada con probenecid)

Erradicación de H. pylori:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 1 gramo/12 horas por 14 días, en terapia combinada con claritromicina y omeprazol (terapia triple) o sólo con omeprazol (terapia doble).

• Niños menores de 12 años: La dosis debe ser determinada por el médico

AMOXIPENIL debe administrarse como mínimo durante 2 ó 3 días adicionales completos, luego de que el cuadro clínico haya cedido totalmente.

En las infecciones causadas por estreptococos del grupo beta-hemolítico, el tratamiento mínimo es de 10 días consecutivos, a efectos de prevenir glomérulonefritis, o la aparición de fiebre reumática.

Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis, excepto cuando la insuficiencia renal es severa. La dosis recomendada en adultos con clearance de creatinina entre 10-30 ml/min es 250-500 mg cada 12 horas, y en adultos con clearance de creatinina <10 ml/min es 250-500 mg cada 24 horas. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir 250 o 500 mg de amoxicilina cada 24 horas y pueden recibir una dosis adicional de 250 mg después de cada diálisis.

SOBREDOSIS: No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago.

Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración. No se han descrito antídotos específicos. la amoxicilina es hemodializable.

PRESENTACIONES

Frasco con polvo para reconstituír 120 ml de suspensión conteniendo 250 mg de amoxipenil por cada 5 ml.

Frasco con polvo para reconstituír 120 ml de suspensión conteniendo 500 mg de amoxipenil por cada 5 ml.

Envase conteniendo 21 comprimidos de amoxipenil de 500 mg.

Envase conteniendo 14 comprimidos de amoxipenil de 1000 mg.

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