COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Levonorgestrel 100 mcg. Etinilestradiol 20 mcg. Excipientes c.s.

ACCIÓN: Su acción se debe a la inhibición de la ovulación además de otros factores, como ser: modificaciones producidas en el mucus cervical.

INDICACIONES: Prevención del embarazo.

CONTRAINDICACIONES: Los contraceptivos orales están contraindicados en los siguientes casos:

• Antecedentes de tromboflebitis o alteraciones tromboflebíticas.

• Enfermedades cerebrovas-culares o coronarias.

• Carcinoma de mamas o sospecha de éste.

• Carcinoma de endometrio u otros carcinomas que se sospechen estrógenos dependientes.

• Sangramiento urogenital de origen no establecido. Ictericia colestática por embarazo o antecedentes de ictericia con previo uso de anticonceptivos.

• Embarazo confirmado o sospecha de éste.

REACCIONES ADVERSAS: Puede producirse un aumento en el riesgo normalmente producido en los casos que se detallan en "Advertencias" .

Otras reacciones detectadas son: Náuseas, vómitos, problemas gastrointestinales, sangramientos, "spottin", variaciones en flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal luego de la discontinuación del tratamiento, edema, cambios en la sensibilidad o tamaño de las mamas, secreción mamaria, variaciones en el peso corporal, alteraciones en la erosión cervial y/o secreción, disminución en la producción de leche (al administrarse inmediatamente en el post-parto), ictericia colestática, migraña, rash alérgico, depresión, tolerancia reducida a carbohidratos, candidiasis vaginal, variaciones en la curvatura corneal, intolerancia a lentes de contacto.

INTERACCIONES

Ha sido observada reducción en la eficacia del producto y aumento en la incidencia de la aparicion de reacciones adversas al administrarse concomitantemente con Rifampicina.

Esta misma situación, si bien menos notoria, ha sido apreciada con: barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, y posiblemente, con griseofulvina, ampicilina y tetraciclinas.

Algunos test de función endocrina y hepática pueden verse alterados con el uso de anticonceptivos orales.

ADVERTENCIAS

El cigarrillo aumenta los riesgos de efectos cardiovasculares graves que puede producirse el uso de contraceptivos orales.

La cantidad de cigarrillos y la edad hacen que éste aumente proporcionalmente hasta ser claramente notorio en mujeres sobre los 35 años.Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales deberían ser aconsejadas de evitar fumar. Se recomienda a los médicos advertir a las pacientes acerca de los riesgos aumentados que éstas pueden tener de contraer o agravar problemas de tipos vasculares o tromboembólicos, y de sus efectos acrecentados en hipertensas, diabéticas, hiperlipidémicas y/u obesas. A pesar de que no ha podido obtenerse informaciones concluyentes, ya que existe enorme discrepancia al respecto, no existe clara relación causa-efecto entre el uso de los anticonceptivos orales y la aparición de cáncer de mama o cervical. Los estudios realizados con el fármaco no han demostrado que éste tuviera relación con un aumento en el riesgo de defectos en niños nacidos de madres que utilizaron el producto previamente a su embarazo. No debe utilizarse el fármaco como test para diagnosticar el embarazo así como tampoco para tratar síntomas de pérdida o aborto. En caso de pacientes que tuvieran perdidos dos períodos, se recomienda discontinuar el producto hasta establecer sin duda alguna la ausencia de embarazo.

En caso de aparición o exacerbación de cefales o migrañas, se recomienda la reevaluación del uso del producto.

En caso de pacientes que estén amamantando debe advertirse a la madre no utilizar este tipo de anticonceptivos debido a que la leche materna puede contener cantidades pequeñas de esteroides que pueden ser traspasados al niño.

PRECAUCIONES: Se recomienda administrar con precaución en los siguientes casos:

• Pacientes con nódulos de mamas o historial de cáncer familiar de mamas deben ser monitoreadas cuidadosamente.

• Pacientes con desórdenes lipídicos.

• Pacientes con alteraciones hepáticas, en especial ictericia.

• Pacientes que presenten retención de fluidos.

• Pacientes que presenten depresión aparentemente agravada con el uso del producto.

• Pacientes usuarias de lentes de contacto que desarrollen alteraciones en la visión o en la tolerancia de éstos.

POSOLOGÍA: El producto debe administrarse siguiendo las intrucciones cuidadosamente, a intervalos que no superen las 24 horas, para obtener la máxima seguridad. Debe tomarse un comprimido diariamente, de preferencia a la misma hora, siguiendo el esquema del envase, por 21 días consecutivos, luego de los cuales se suspende durante 7 días. Generalmente, en este período de "descanso" debe presentarse una hemorragia por deprivación.

Se recomienda comenzar el tratamiento el primer día del ciclo, es decir, al comenzar la menstruación. El esquema se repite así cada mes, comenzando el tratamiento el mismo día de la semana.

En caso que no se comience en la fecha correspondiente, la paciente debe asegurarse tomando medidas adicionales hasta nuevamente completar 7 días de tratamiento. Si se presenta un sangramiento intermedio (spotting), no debe suspenderse el tratamiento a menos que el médico indique lo contrario. A pesar que la posibilidad de embarazarse por haber olvidado 1 ó 2 comprimidos es escasa, esta posibilidad aumenta con cada día de olvido.

Si faltara la hemorragia por deprivación al suspender el tratamiento, debe considerarse la posibilidad de embarazo, antes de continuar el tratamiento. Si bien la seguridad el producto es elevada, ésta está muy relacionada al uso correcto del producto.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Tras ingestión aguda por parte de niños no se han detectado manifestaciones de gravedad, sin embargo, la sobredosis puede provocar náuseas y sangramiento por deprivación en mujeres.

PRESENTACIÓN: Envase-calendario conteniendo 21 comprimidos.

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