COMPOSICIÓN

ARADIX RETARD 10 mg:

Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Metilfenidato 10 mg.

ARADIX RETARD 20 mg

Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Metilfenidato 20 mg.

INDICACIONES Y USO: En niños como coadyuvante en el tratamiento de trastornos por déficit de atención con hiperactividad, que incluye medidas sociales, educacionales y psicológicas. Tratamiento de los síntomas de la narcolepsia. Cuando el esquema posológico para los comprimidos de liberación convencional (inmediata) corresponde a administraciones comprendidas dentro de 8 horas, su reemplazo por comprimidos de liberación sostenida permite asegurar el cumplimiento del tratamiento, evitar la administración a mediodía, desincentivar el potencial de abuso.

FARMACOCINÉTICA: El Metilfenidato se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Desde el comprimido de liberación sostenida, se absorbe más lentamente, pero de forma igualmente extensa que el de liberación inmediata. En niños, el tmáx para el comprimido de liberación sostenida es de 4,7 horas (rango de 1,3 a 8,2 horas)en comparación a 1,9 horas (rango de 0,3 a 4,4 horas) correspondiente al comprimido de liberación inmediata. El efecto obtenido con el comprimido de liberación sostenida persiste por aproximadamente 8 horas. Con el comprimido de liberación inmediata persiste por 3 a 6 horas. La excreción se realiza principalmente por la orina y se ha observado que es menor en niños que en adultos (67 y 86%, respectivamente).

FARMACOLOGÍA: Aunque el mecanismo primario de acción es mayormente desconocido, los efectos del Metilfenidato parecen estar relacionados con el bloqueo del mecanismo de recaptación de las neuronas dopaminérgicas. En niños con trastornos de déficit de atención, Metilfenidato disminuye la inquietud y potencia la capacidad para poner atención. En narcolepsia, el Metilfenidato parece actuar a nivel de la corteza cerebral y estructuras subcorticales, incluyendo el tálamo, para reducir estimulación a nivel de SNC, resultando en un aumento de la actividad motora, la alerta mental, disminución de la sensación de fatiga y euforia moderada.

CONTRAINDICACIONES: El Metilfenidato se encuentra contraindicado en las siguientes situaciones médicas debido a que ellas pueden agravarse en presencia de esta droga: Ansiedad, tensión y agitación severas. Pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga. Glaucoma. Pacientes con tic motor. Depresión mental. El factor riesgo/beneficio deberá ser evaluado para su eventual uso en presencia de las siguientes situaciones: Inestabilidad emocional, incluyendo historial de alcoholismo o dependencia a drogas. Epilepsia y otros trastornos convulsivos. Síndrome de Tourette. Hipertensión. Psicosis.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes asociadas al uso de Metilfenidato son nerviosismo e insomnio. Estas son generalmente controladas reduciendo la dosis u omitiendo la dosis de la tarde o noche. Otras reacciones adversas descritas y que requieren de atención médica son: hipertensión; taquicardia (especialmente con dosis mayores de 0,5 mg/kg); angina; artralgia; discinesia; fiebre; rash o heridas cutáneas; púrpura trombocitopénica. Con incidencia rara se ha descrito visión borrosa ( o cualquier otra alteración visual) y síndrome de Tourette. Con el uso prolongado de altas dosis se puede presentar psicosis tóxica y pérdida de peso (posiblemente más frecuente en niños). Otras reacciones que no requieren de atención médica a menos que sean demasiado molestas o no desaparezcan con el tratamiento son: anorexia; estimulación del sistema nervioso central; mareos; somnolencia; dolor de cabeza; náuseas y dolor de estómago. Si al discontinuar el tratamiento se presenta depresión mental severa, comportamiento, debilidad o cansancio inusuales, se deberá dar atención médica ya que pueden ser signos de privación.

INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS: El Metilfenidato puede tener interacciones con varios otros medicamentos. Las de mayor significancia clínica son con: Otros medicamentos estimulantes del SNC: Se puede producir una estimulación a niveles excesivos debido a la suma de los efectos del Metilfenidato y los otros estimulantes, lo que puede causar irritabilidad; nerviosismo; insomnio o, posiblemente, convulsiones o arritmias cardíacas. Inhibidores de monoamino oxidasa: Furazolidona, Procarbazina y Selegilina: El uso concurrente puede potenciar los efectos del Metilfenidato, pudiendo producirse una crisis hipertensiva. El Metilfenidato no debe ser administrado en forma concomitante con estas drogas, debiéndose esperar 14 días luego de descontinuar éstas antes de administrar Metilfenidato. Pimozida: el uso conjunto con Metilfenidato puede enmascarar la causa de aparición de tics, ya que el Metilfenidato por sí mismo puede ocasionarlos. Antes de iniciar una terapia con Pimozida debe ser descontinuado el uso de Metilfenidato. Otras interacciones de menor significancia clínica se presentan con: Anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica: El uso conjunto puede intensificar los efectos anticolinérgicos. Anticonvulsivantes como Fenitoína, Fenobarbital o Primidona; anticoagulantes derivados de Cumarina o Indandiona. Fenilbutazona: sus concentraciones plasmáticas pueden ser aumentadas al usarlos en conjunto con Metilfenidato, lo que puede resultar en efectos tóxicos. En estos casos puede ser necesario un ajuste de dosis. Antidepresivos tricíclicos: Especialmente Desipramina e Imipramina. Su concentración plasmática puede ser aumentada al usar en conjunto. También puede antagonizar el efecto del Metilfenidato. Antihipertensivos o diuréticos utilizados como antihipertensivos, los efectos hipertensores pueden verse disminuidos. Vasopresores: El efecto presor puede ser potenciado.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Metilfenidato no debe ser administrado a niños menores de 6 años de edad, dado que la seguridad y eficacia en ellos no está establecida. Aunque no ha sido establecida una relación causal, se ha asociado el uso prolongado de Metilfenidato con disminución del crecimiento (moderada reducción del aumento de peso y ligero retraso del crecimiento). De acuerdo a esto, los pacientes que requieren terapia prolongada deberían ser cuidadosamente monitoreados. Metilfenidato no debería ser administrado en casos de depresión severa, ya sea de origen endógena o exógena. Las experiencias clínicas sugieren que en niños psicóticos, la administración de Metilfenidato puede exacerbar los síntomas de alteraciones en el comportamiento y desórdenes de pensamiento. Metilfenidato no debe ser administrado para la prevención o tratamiento de estados normales de fatiga. Hay evidencias clínicas de que Metilfenidato puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes previos de episodios epilépticos; pacientes con anormalidades previas de EEG y ausencia de epilepsia y, muy raramente, en pacientes con ausencia de antecedentes epilépticos y sin evidencia anterior de EEG anormal. La seguridad en el uso concomitante de anticonvulsivantes y Metilfenidato no ha sido establecida. En presencia de episodios epilépticos la droga debería ser discontinuada. Adminístrese con precaución en pacientes con hipertensión. La presión sanguínea debería ser monitoreada a intervalos apropiados en todos los pacientes a quienes se les administra Metilfenidato, especialmente aquellos con hipertensión. Se recomienda suspender el tratamiento durante los fines de semana y durante el período de vacaciones.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración oral.

Niños de 6 años y mayores: El comprimido de liberación prolongada presenta una duración de acción de aproximadamente 8 horas. Por lo tanto, puede usarse en reemplazo de los comprimidos de liberación inmediata, cuando la dosis de 8 horas del comprimido de liberación sostenida corresponde a la dosis administrada en 8 horas, con los comprimidos de liberación inmediata, previamente determinada mediante la titulación correspondiente. No se recomienda administrar más de 60 mg por día. Se recomienda suspender el tratamiento durante los fines de semana y durante el período de vacaciones. Si no se observa mejoría luego de un mes de tratamiento con la dosis ya debidamente ajustada, debe discontinuarse el tratamiento. El Metilfenidato debería ser discontinuado periódicamente para evaluar la condición del niño. La mejoría puede mantenerse cuando se discontinúa el fármaco temporal o permanentemente.

Adultos: Narcolepsia y tratamiento por déficit de atención con hiperactividad: El comprimido de liberación prolongada presenta una duración de acción de aproximadamente 8 horas. Por lo tanto, puede usarse en reemplazo de los comprimidos de liberación inmediata, cuando la dosis de 8 horas del comprimido de liberación sostenida, corresponde a la dosis administrada en 8 horas con los comprimidos de liberación inmediata, previamente determinada mediante la titulación correspondiente.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos clínicos de una sobredosis se puede manifestar con agitación; arritmias cardíacas; confusión; delirio; sequedad de boca o membranas mucosas; euforia; fiebre; alucinaciones; dolor de cabeza severo; hiperreflexía; aumento de la presión sanguínea; sudoración excesiva; temblores musculares; midriasis; palpitaciones; convulsiones; taquicardia; temblor y vómitos. El tratamiento consiste en medidas para disminuir la absorción del Metilfenidato como inducir el vómito y lavado gástrico y de tratamiento especifico en el caso de una sobredosis severa, administrando un barbitúrico de acción corta, titulando cuidadosamente la dosis. El tratamiento de soporte incluye el mantener quieto al paciente; asegurar una adecuada función circulatoria y respiratoria y utilizar procedimientos de enfriamiento externo en casos de hiperpirexia.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 comprimidos.

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