COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Ácido Acetilsalicílico 500 mg, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz.

INDICACIONES: Para el alivio sintomático del dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta relacionado resfrío, dolores musculares y de articulaciones, dolor de espalda, dolores menores provocados por la artritis. Alivio sintomático del dolor y la fiebre provocados por el resfrío común o influenza.

CONTRAINDICACIONES

El ácido acetilsalicílico no debe ser usado en los siguientes casos: Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto, Historial de asma inducido por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroidales, Ulcera péptica activa, Diátesis hemorrágica, Falla renal severa, Falla hepática severa, Falla cardiaca severa, En combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semanal o más (véase interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción), Últimos tres meses de embarazo.

EFECTOS COLATERALES: Desórdenes en el tracto gastrointestinal superior o inferior, tales como los signos y síntomas comunes de la dispepsia, los dolores gastrointestinales y abdominales, inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, causa potencial, aunque raramente producida, de úlcera hemorrágica y perforación, con los respectivos signos y síntomas clínicos y de laboratorio. Debido a sus efectos inhibitorios sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede ser asociado a un mayor riesgo de hemorragia. Se han observado hemorragias tales como hemorragias perioperativas, hematomas, hepistaxis, hemorragias urogenitales, hemorragias gingivales. Con una ocurrencia reportada como rara o muy rara, se han registrado hemorragias serias tales como hemorragia en el tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión descontrolada y/o en concomitancia con agentes antihemostáticos) las cuales en casos particulares pueden potencialmente ser una amenaza para la vida. La hemorragia puede dar origen a un cuadro agudo de anemia post hemorrágica/anemia con deficiencia de hierro (debido por ej. a una micro hemorragia oculta) con los signos y síntomas clínicos tales como astenia, palidez e hipoperfusión. Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, incluyen: síndrome asmático, potenciales reacciones suaves a moderadas que afectan la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas tales como erupciones cutáneas, urticaria, edema, prurito, malestar cardio respiratorio y, muy raramente, reacciones severas que incluyen choque anafiláctico. Muy rara vez se ha reportado una deficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas hepáticas. Se han registrado mareos y tinnitus, los que pueden ser indicadores de una sobredosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Interacciones contra-indicadas; Metotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o más: La toxicidad hematológica del metotrexato es aumentada por la disminución de la depuración renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y por el desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por salicilatos; ver Sección Contraindicaciones. Combinaciones que requieren de precaución para su uso: Metotrexato, usado en dosis de menores a 15 mg/semana: Aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (la depuración renal del metotrexato disminuye debido a los agentes antiinflamatorios en general, y los salicilatos producen desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas). Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de agregación plaquetaria/hemostasis: Aumenta el riesgo de hemorragias. Otros antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos en dosis altas: Debido a su efecto sinérgico, aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Uricosúricos tales como benzbromarone, probenecida: Reduce el efecto uricosúrico tubular renal. Digoxina: Aumenta la concentración de digoxina en el plasma debido a la disminución de la excreción renal. Antidiabéticos, ej. insulina, sulfonilureas: Las altas dosis de de ácido acetilsalicílico aumentan el efecto hipoglicémico de estos debido a la acción hipoglicémica del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de la sulfonilurea de su unión a proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis altas: Disminuye la filtración glomerular por la disminución de la síntesis de prostaglandina renal. Glucocorticoides sistémicos, con excepción de la hidrocortisona usada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison: Se reducen los niveles de salicilato en la sangre durante el tratamiento con corticoesteroides y hay riesgo de sobredosis de salicilato una vez que este tratamiento finaliza, a través de la eliminación de salicilatos por los corticoesteroides. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis altas: El ácido acetilsalicílico reduce la filtración glomerular por medio de la inhibición de prostaglandinas vasodilatadores. Además, disminuye el efecto antihipertensivo. Ácido valproico: Aumenta la toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento del sitio de unión de las proteínas. Alcohol: Aumenta el daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de hemorragia debido a los efectos sumados del ácido acetilsalicílico y el alcohol.

PRECAUCIONES: El ácido acetilsalicílico debe ser usado con especial precaución en los siguientes casos: Hipersensibilidad a otros analgésicos/agentes antiinflamatorios/antirreumáticos y ante la presencia de otras alergias, Historial de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlceras crónicas o recurrentes o historial de hemorragia gastrointestinal, Con tratamiento concomitante de anticoagulantes (ver interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción) Función renal deteriorada, Función hepática deteriorada. El ácido acetilsalicílico puede precipitar el bronco espasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que muestran reacciones alérgicas a otras sustancias (ej. reacciones cutáneas, prurito, urticaria). Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, el que persiste durante varios días después de administrado, el ácido acetilsalicílico puede originar un incremento en la tendencia a hemorragias durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, ej. extracciones dentales). En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede posiblemente gatillar ataques de gota en pacientes con predisposición a ello. Los productos que contengan ácido acetilsalicílico no deberán ser usados en niños y adolescentes para infecciones virales con o sin estados febriles sin antes consultar al médico. En ciertas infecciones virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe el riesgo del síndrome de Reye, una rara enfermedad que puede ser una amenaza para la vida y que requiere de una acción médica inmediata. La administración de ácido acetilsalicílico en concomitancia puede aumentar tal riesgo; sin embargo, no se ha comprobado una relación causal. Si junto con estas enfermedades se presenta un vómito persistente, éste puede ser un signo de la presencia del síndrome de Reye.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: En varios estudios epidemiológicos retrospectivos, el uso de salicilatos durante los tres primeros meses de embarazo ha sido asociado a un elevado riesgo de malformaciones (fisura palatina, malformaciones cardiacas). La información actual es numéricamente insuficiente para evaluar cualquier efecto teratogénico posible del ácido acetilsalicílico, administrado como un tratamiento crónico en dosis de más de 150 mg/día. Después de la administración de dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Un estudio prospectivo que abarcó cerca de 32.000 pares de madres-hijos no mostró ninguna relación con una tasa elevada de malformaciones. Los salicilatos deben ser administrados durante el embarazo solo después de una evaluación estricta del riesgo-beneficio; y como una medida de precaución, es preferible no usar más de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico como tratamiento crónico. Durante los últimos tres meses de embarazo, la administración de salicilatos en dosis alta (>300 mg/día) puede provocar la prolongación del período de gestación, la inhibición de las contracciones uterinas en la madre y toxicidad cardiopulmonar en el niño (ej. cierre prematuro de los conductos arteriosos). Por otra parte, se ha observado un aumento de la tendencia a hemorragias, tanto en la madre como en el niño. La administración de altas dosis de ácido acetilsalicílico poco antes del nacimiento puede originar hemorragias intracraneanas, especialmente en niños prematuros. Consecuentemente, aparte de los usos cardiológicos y obstétricos extremadamente limitados justificados por el médico y con monitoreo del especialista, todos los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico se encuentran contraindicados durante el último trimestre de embarazo.

• Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que hasta ahora no se han observado efectos adversos en el infante después de un consumo ocasional, la interrupción del amamantamiento es usualmente innecesaria. Sin embargo, frente al uso regular o a la ingesta de dosis altas, el amamantamiento debe ser suspendido tempranamente.

Efectos en la conduccion y en el uso de maquinarias: No se han observado efectos que afecten la conducción de vehículos o el uso de maquinarias.

POSOLOGÍA

Adultos: 300 – 1000 mg como dosis simple, a ser repetida en intervalos de 4 a 8 horas. Una dosis máxima diaria no debe exceder los 4 mg. La ASPIRINA no debe ser tomada durante más de 3-5 días sin consultar al médico.

SOBREDOSIS: La toxicidad producida por el salicilato (>100 mg/kg/día durante más de 2 días pueden producir toxicidad) puede ser el resultado de una intoxicación crónica, terapéuticamente adquirida, y de intoxicaciones agudas (sobredosis) con potencial amenaza a la vida, variando desde ingestiones accidentales en niños hasta intoxicaciones incidentales. En envenenamiento crónico con salicilato puede ser insidioso, ya que las señales y los síntomas nos son específicos. Una intoxicación suave con salicilato, o salicilismo, ocurre solamente después del uso repetido de dosis altas. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náusea y vómitos, dolor de cabeza y confusión, y pueden ser controlados por medio de la reducción de la dosis. El tinnitus puede presentarse en concentraciones de plasma de 150 a 300 microgramos/mL. Eventos adversos más serios ocurren en concentraciones mayores a los 300 microgramos/mL. La principal característica de la intoxicación aguda es un trastorno severo del equilibrio ácido-básico, el que puede variar conforme a la edad y a la severidad de la intoxicación. En un niño, se presenta comúnmente como una acidosis metabólica. La severidad del envenenamiento no puede ser determinada solamente a partir de la concentración del plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede ser retardada debido a un vaciamiento gástrico reducido, la formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones con cubierta entérica. El manejo de la intoxicación con ácido acetilsalicílico es determinado por su extensión, estado y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas estándar para el manejo del envenenamiento. Las medidas predominantes deberían ser la excreción acelerada de la droga, así como la restauración del metabolismo electrolítico y ácido-básico. Debido a los complejos efectos patofisiológicos originados por el envenenamiento con salicilato, los signos y síntomas/hallazgos por investigación pueden incluir:

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 20, 40 y 100 comprimidos. Envase clínico conteniendo 1000 comprimidos.

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BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320