COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la hepatitis A (cepa GBM)* inactivado** . 80 U*** Para una dosis de 0,5 ml * cultivada sobre células diploides humanas MRC-5 ** adsorbido en hidróxido de aluminio (cantidad que corresponde a 0,15 mg de aluminio) *** unidades antigénicas medidas según el método interno del fabricante. Lista de excipientes, en 6.1.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes: Fenoxietanol, formaldehído, medio 199 Hanks que contiene principalmente una combinación compleja de aminoácidos, de sales minerales y de vitaminas, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH y agua para preparados inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada. Suspensión inyectable en frasco multidosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Vacuna contra la hepatitis A (J: Antiinfeccioso) Esta vacuna se prepara a partir del virus de la hepatitis A cultivado e inactivado con formaldehído. Confiere inmunidad frente al virus de la hepatitis A, induciendo títulos de anticuerpos más durables y más elevados que los obtenidos después de una inmunización pasiva con inmunoglobulinas. Esta vacuna confiere títulos de anticuerpos protectores frente al virus de la hepatitis A (> 20 mUI/ml) en las dos semanas siguientes la inyección en más de 95% de los sujetos y en 100% de los sujetos antes de la administración de la dosis de refuerzo. La inmunidad persiste de 6 a 18 meses y está reforzada por una dosis de refuerzo. La persistencia a largo plazo de los anticuerpos del virus de la hepatitis A después de una dosis de refuerzo se está estudiando. Sin embargo, los títulos de anticuerpos obtenidos después del primer refuerzo son compatibles con una protección a largo plazo (al menos 10 años).

Propiedades farmacocinéticas: No procede.

Datos preclínicos sobre seguridad: No procede.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones habituales de toda vacunación: en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva, es preferible aplazar la vacunación. Hipersensibilidad a la sustancia activa, a uno de los excipientes, a la neomicina, al polisorbato o como consecuencia de una inyección anterior de esta vacuna.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No hay datos fiables de teratogénesis en animales. En clínica, no existen actualmente datos bastante pertinentes para evaluar un eventual efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna contra la hepatitis A cuando se administra durante el embarazo. Por precauciones, es preferible no utilizar esta vacuna durante el embarazo, excepto en caso de situación de riesgo de contaminación importante. La utilización de esta vacuna no se recomienda durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Es improbable que la vacunación produzca un efecto sobre la capacidad a conducir vehículos o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Durante el desarrollo clínico, más de 3000 niños de 12 meses a 15 años de edad fueron vacunados con esta vacuna (unas 5900 dosis fueron administradas). Todas las reacciones adversas se describen moderadas y limitadas a los primeros días después de la vacunación con regresión espontánea. Reacciones han sido más raramente tratadas después de la administración de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis. Sin embargo, como para toda especialidad farmacéutica, se puede que reacciones adversas más raras sean tratadas durante una utilización más amplia de la vacuna. Las reacciones más frecuentes con una incidencia de 1 a 10 % son reacciones locales al punto de inyección, tal como dolor, enrojecimiento, edema o induración y reacciones generales como cefalea, trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos), mialgias o artralgias, trastornos transitorios del comportamiento (disminución del apetito, insomnio, irritabilidad), fiebre, astenia. Las reacciones menos frecuentes con una incidencia inferior a 1 % son manifestaciones cutáneas (rash, urticaria).

INCOMPATIBILIDADES

Por falta de estudio de compatibilidad, no debe mezclar esta vacuna con otros medicamentos.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Se puede practicar la administración simultánea de inmunoglobulinas con esta vacuna en dos sitios distintos. No se modifican los ratos de seroprotección, pero los títulos de anticuerpos pueden ser inferiores a los obtenidos cuando se administra esta vacuna sola. Esta vacuna puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero no debe ser mezclada con ellas en la misma jeringa. Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, en dos sitios distintos, con el refuerzo de las vacunas de rutina del niño durante su segundo año de vida, o sean las vacunas conteniendo una o varias valencias tal y como: difteria, tétanos, pertussis (acelular o de germen entero), Haemophilus influenzae de tipo b y poliomielitis inactivada u oral.

Esta vacuna puede ser utilizada como refuerzo en personas que hayan sido primovacunadas con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. La vacuna no debe inyectarse en el músculo glúteo debido a la variabilidad de este sitio anatómico (presencia más o menos importante de tejido adiposo) ni por vía intradérmica, ya que estos modos de administración pueden inducir una menor respuesta inmunitaria. Como en el caso de cualquier vacuna inyectable, se recomienda disponer un tratamiento médico apropiado después de la administración de la vacuna en caso de una eventual reacción anafiláctica. Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna. Se recomienda por lo tanto esperar el fin de tratamiento para vacunar o verificar la adecuada protección de la persona. Sin embargo, se recomienda la vacunación de personas que presentan inmunodepresión crónica tal como una infección con VIH, si la enfermedad subyacente permite una respuesta en anticuerpos, incluso limitada. Dado el tiempo de incubación de la enfermedad, es posible que la infección no reconocida se encuentre ya presente en el momento de la vacunación. En este caso, puede ocurrir que la vacunación no tenga efecto sobre el desarrollo de la hepatitis A. La utilización de esta vacuna en personas que tienen una afección hepática deberá ser considerada con atención, dado que no se ha efectuado hasta ahora ningún estudio en estos individuos. No hay estudios concernientes a la administración de esta vacuna en pacientes que padecen inmunodepresión. Esta vacuna no protege contra la infección causada por los virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E o por otros agentes patógenos conocidos del hígado.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Presentación monodosis: Conservar entre +2 y +8 °C (en el refrigerador) y al abrigo de la luz. No congelar.

Presentación multidosis: Conservar entre +2 y +8 °C (en el refrigerador) y al abrigo de la luz. No congelar. Una vez abierto, se recomienda utilizar la vacuna inmediatamente.

Naturaleza y contenido del recipiente:

Presentación monodosis 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo 1) con o sin aguja - caja de 1, 10 ó 20.

Presentación multidosis 5 ml de suspensión en frasco (vidrio tipo 1) provista de un tapón (clorobutilo) - caja de 1 ó 10 frascos de 10 dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: Agitar antes de inyectar para obtener una suspensión homogénea.

SOBREDOSIS: Parece improbable que una sobredosis provoque un efecto nocivo.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Sanofi Pasteur S.A. 2, Avenue Pont Pasteur 69007 LYON Francia.

SANOFI-PASTEUR S.A.

Presidente riesco 5435 piso 17-18 - Las Condes

Telf.: 367-6905 Fax: 367-6906

E-mail: heidi.fuica@sanofipasteur.com

www.sanofipasteur.cl

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas: AVAXIM 80 U PEDIÁTRICO está indicado para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A en el niño de 12 meses de edad hasta los 15 años inclusive. La transmisión del virus de la hepatitis A se realiza en general por ingestión de agua o alimentos contaminados. Las personas en contacto con individuos contaminados se infectan en general por vía oro-fecal. También ha sido demostrada la posibilidad de transmisión por vía sanguínea o sexual (relaciones oro-anales).

Posología y forma de administración:

Posología: La primovacunación queda garantizada por una sola dosis de vacuna. La dosis recomendada es de 0,5 ml por cada inyección. Para asegurar una protección a largo plazo, está recomendado administrar una dosis de refuerzo entre los 6 y 18 meses después de la primera inyección. La persistencia de los anticuerpos anti-VHA después de la vacunación no se conocen. Los datos disponibles sugieren la persistencia de anticuerpos anti-VHA a un nivel protector hasta los 10 años después de la primoinmunización.

Método de administración: Se tiene que inyectar la vacuna por vía intramuscular en el músculo deltoides. Excepcionalmente, la vacuna puede ser administrada por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o pacientes con riesgo de hemorragia.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AVAXIM 80 U PEDIÁTRICO, suspensión inyectable en jeringa precargada vacuna inactivada adsorbida contra la hepatitis A. AVAXIM 80 U PEDIÁTRICO, suspensión inyectable en frasco multidosis vacuna inactivada adsorbida contra la hepatitis A.

PERÍODO DE VALIDEZ: 3 años.