COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO contiene: Sulfasalazina 500 mg.

INDICACIONES

Está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerativa leve a moderada y como terapia coadyuvante en la colitis ulcerativa severa.

Para la prolongación del período de remisión entre ataques agudos de colitis ulcerativas; En el tratamiento de pacientes con artritis reumatoidea que han respondido inadecuadamente a los salicilatos u otras drogas antiinflamatorias no esferoidales y en el tratamiento de pacientes pediátricos (niños mayores de 6 años) con artritis reumatoidea juvenil de curso poliarticular que han respondido inadecuadamente a los salicilatos u otras drogas antiinflamatorias no esferoidales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sulfasalazina, sus metabolitos, sulfonamidas o salicilatos. Pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Pacientes con obstrucción intestinal o urinaria. Pacientes con porfiria, ya que se ha reportado que las sulfonamidas precipitan un ataque agudo.

Embarazo y lactancia.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que evalúen el efecto de sulfasalazina sobre el desarrollo del crecimiento y maduración funcional de niños cuyas madres recibieron la droga durante el embarazo. Se debe tener cuidado con la administración de AZULFIDINE EN en madres nodrizas debido a que las sulfonamidas se excretan en la leche.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes son: anorexia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias gástricas y oligospermia (aparentemente reversible). Estas reacciones aparecen en alrededor de un tercio de los pacientes. Reacciones adversas menos frecuentes son: prurito, urticaria, fiebre, anemia con cuerpos de Heinz, anemia hemolítica y cianosis. Otras reacciones adversas que pueden aparecer muy raramente son: discrasias sanguíneas, reacciones de hipersensibilidad, reacciones gastrointestinales, reacciones del sistema nervioso central, reacciones renales, entre otras.

INTERACCIONES

Se ha reportado una absorción reducida de ácido fólico y digoxina cuando estos agentes fueron administrados concomitantemente con sulfasalazina.

PRECAUCIONES

Debe administrarse con cuidado en pacientes con alergia severa o asma bronquial. Se debe mantener una adecuada ingesta de fluidos con el fin de impedir la cristaluria y formación de cálculos. Los pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato-dehidrogenasa deben ser observados estrechamente en busca de signos de anemia hemolítica, reacción que se encuentra relacionada con la dosis. Si aparecen reacciones tóxicas o de hipersensibilidad, AZULFIDINE EN debe ser discontinuado inmediatamente.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, malestar gástrico y dolores abdominales. En casos más avanzados pueden observarse síntomas en el sistema nervioso central, tales como somnolencia, convulsiones, etc.

DOSIFICACIÓN

Adultos: Iniciar la terapia con una dosis menor de AZULFIDINE EN (0,5 y 1 g diario) para reducir la posible intolerancia gastrointestinal.

Se sugiere un esquema de dosificación:

• Semana 1: 500 mg en la tarde,

• Semana 2: 500 mg cada 12 horas,

• Semana 3: 500 mg en la mañana y 1g en la tarde y la

• Semana 4: 1 g en la mañana y 1g en la tarde.

Se ha observado una respuesta terapéutica de 4-12 semanas después de iniciado el tratamiento. Si la respuesta no es observada en un período de 12 semanas, la dosis puede ser aumentada a 3 g por día.

Se recomienda un monitoreo cuidadoso en los casos de dosis superiores a 2 g por día.

Niños: de 6 años o más, 30-50 mg/kg/día dividida en 4 dosis.

Para reducir una posible intolerancia gastrointestinal, comenzar con un cuarto de la dosis de mantención planificada y aumentar un cuarto cada semana hasta alcanzar la dosis de mantención.

PRESENTACIÓN

Envases con 40 y 100 comprimidos con recubrimiento entérico.

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