COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Sulfasalazina 500 mg.

INDICACIONES

Colitis ulcerosa. Enfermedad de Crohn. Colitis inespecífica y colitis fermentativa (no en colitis producidas por amebas y bacterias de putrefacción). Artritis reumatoide aguda y crónica. Pioderma gangrenoso

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a sulfonamidas o salicilatos. Porfiria aguda intermitente.

Embarazo y lactancia.

El uso clínico a largo plazo y estudios experimentales no han demostrado evidencias de riesgo teratogénico asociados con sulfasalazina. AZULFIDINE puede ser usado por mujeres en edad fértil y embarazadas. La sulfasalazina aparece en la leche materna, pero los bajos niveles de la droga no deberían presentar riesgo a la salud del niño. En niños prematuros o en niños con ictericia neonatal, deberán considerarse las precauciones correspondientes.

REACCIONES ADVERSAS

Algunos de los efectos secundarios son dosis-dependientes, y los síntomas a menudo son aliviados reduciendo la dosis. Los probables efectos indeseados en su mayoría aparecen dentro de los 3 primeros meses de inicio de la administración, sólo un mínimo se manifiesta dentro de los 6 meses. Efectos colaterales más frecuentes: náuseas, pérdida del apetito, eritema, pruritos, dolor de cabeza y oligospermia (reversible).

Otros efectos adversos probables, que raramente se han informado son: Alteraciones hematológicas, por ejemplo: depresión medular, anemias; hipersensibilidad, por ejemplo: síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, complicaciones pulmonares, fiebre; reacciones gastrointestinales, por ejemplo: hepatitis; sistema nervioso central, por ejemplo: neuropatía; renales, por ejemplo: proteinuria. Varios de estos posibles efectos adversos están probablemente relacionados con la dosis.

INTERACCIONES

Se ha demostrado reducción de la absorción de digoxina con uso simultáneo con sulfasalazina.

Deficiencia de folato puede ocurrir con la administración de sulfasalazina.

PRECAUCIONES

Los pacientes tratados con AZULFIDINE deberían estar bajo supervisión médica. Un recuento sanguíneo debe efectuarse antes de comenzar el tratamiento, y ser monitorizado dentro de los tres primeros meses de terapia. En caso de cambios hematológicos debido a deficiencia del ácido fólico, puede ser normalizado por la administración de ácido fólico o ácido folínico. AZULFIDINE debe ser usado con precaución en pacientes con función renal y hepática reducidas. Test de función hepática y análisis de orina deberán efectuarse al inicio y durante el tratamiento. Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa deberían evaluarse cuidadosamente debido al riesgo de anemia hemolítica.

SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos. Una sobredosis de sulfasalazina probablemente no causará una intoxicación seria, excepto en casos de función renal dañada.

DOSIFICACIÓN

La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la severidad de la enfermedad y la tolerancia del paciente a la droga. Al principio se recomienda una dosis que vaya aumentando progresivamente durante un par de días.

Adultos: 2-4 comprimidos, cuatro veces al día por 2 a 38 semanas; una vez estabilizado el cuadro, usar la mínima dosis efectiva.

Niños: 40-60mg/kg de peso, en un período de 24 horas dividido en 3-6 dosis; una vez estabilizado el cuadro, usar la mínima dosis efectiva.

PRESENTACIÓN: Estuche con 30 y 100 comprimidos ranurados.

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