COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Mupirocin cálcico equivalente a 2% p/p de mupirocin ácido libre.

LISTA DE EXCIPIENTES

• Goma xantan

• Aceite mineral

• Cetomacrogol 1000

• Alcohol estearílico

• Alcohol cetílico

• Fenoxietanol

• Alcohol bencílico

• Agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico de infecciones primarias o secundarias de la piel, tales como: piodermas primarias, dermatosis secundarias infectadas y lesiones traumáticas infectadas debidas a patógenos susceptibles. Profilaxis de infección bacteriana en quemaduras menores y heridas.

FORMA FARMACÉUTICA: Crema blanca para administración tópica en un tubo multiusos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades Farmacodinámicas: Mupirocin es un novedoso antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens.

Mupirocin inhibe la isoleucil -RNA de transferencia sintetasa, impidiendo así la síntesis bacteriana de proteínas. Debido a este modo de acción particular y a su estructura química única, mupirocin no muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles.

Mupirocin muestra poco riesgo de selección de resistencia bacteriana si se utiliza de acuerdo a la prescripción.

Mupirocin tiene propiedades bacteriostáticas a concentraciones inhibitorias mínimas y propiedades bactericidas a las concentraciones mayores alcanzadas cuando se aplica localmente.

Mupirocin es un agente antibacteriano tópico que muestra actividad in vivo contra Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), S. epidermidis y especies de Streptococcus beta- hemolítico. El espectro de actividad in vitro incluye a las siguientes bacterias:

Aeróbicas Gram-positivas:

• Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina y cepas productoras de Betalactamasas)

• Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y resistentes a la meticilina)

• Otros estafilococos coagulasa-negativos (incluyendo cepas resistentes a la meticilina)

• Especies de Streptococcus

Aeróbicas Gram-negativas:

• Haemophilus influenzae

• Neisseria gonorrheae

• Neisseria meningitidis

• Moraxella catarrhalis

• Pasteurella multocida

Propiedades Farmacocinéticas: La absorción sistémica de Mupirocin a través de la piel humana intacta es lenta, aunque puede ocurrir a través de piel afectada/enferma. Sin embargo, estudios clínicos han demostrado que cuando se aplica por vía sistémica, se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, el cual es excretado rápidamente por el riñón.

Datos preclínicos de seguridad: No existe mayor información relevante.

CONTRAINDICACIONES: BACTROBAN Crema no debe indicarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso en el embarazo: No se dispone de datos adecuados en humanos sobre su uso durante el embarazo. No obstante, los estudios realizados en animales no identifican riesgo alguno sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. El mupirocin únicamente debe utilizarse durante el embarazo cuando los posibles beneficios sobrepasen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

Uso en la lactancia: No se dispone de datos adecuados en humanos y animales sobre su uso durante la lactancia. Si se va a tratar un pezón agrietado, debe lavarse minuciosamente antes de amamantar.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA No se han identificado efectos adversos en la capacidad para conducir u operar maquinaria.

EFECTOS INDESEABLES: Se ha usado la siguiente convención para la clasificación de frecuencia:- común >1/100 y <1/10 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad

INCOMPATIBILIDADES: No identificadas

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han identificado interacciones con medicamentos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Para uso intranasal, se tiene disponible una presentación por separado, BACTROBAN Ungüento Nasal. Evite el contacto con los ojos. En el raro caso de que ocurriera una posible reacción de sensibilización o irritación local severa con el uso de BACTROBAN Crema, debe suspenderse el tratamiento, debe retirarse el producto con agua e instituirse una terapia alternativa adecuada para la infección. Como con otros productos antibacterianos, su uso prolongado puede causar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.

INSTRUCCIONES DE USO/MANEJO: No se requieren instrucciones especiales.

Al final del tratamiento debe desecharse el remanente del producto. BACTROBAN Cremas

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis

• Adultos/niños/personas mayores: Tres veces al día hasta por 10 días, dependiendo de la respuesta.

• Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis.

• Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis.

Vía de administración: Una pequeña cantidad de crema debe aplicarse en el área afectada con una torunda de algodón o una gasa. El área tratada puede cubrirse con una venda. No mezclar con otras preparaciones ya que existe el riesgo de dilución, dando como resultado una reducción de la actividad antibacteriana y pérdida potencial de estabilidad de mupirocin en la crema.

SOBREDOSIS: No aplicable.

PRESENTACION DE VENTA:

Cada envase contiene BACTROBAN Crema 15 grs.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
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RECOMENDACIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: BACTROBAN Crema puede almacenarse a temperatura ambiente (menor a 25°C) hasta la fecha de caducidad. No congelar.

VIDA DE ANAQUEL: La fecha de caducidad se indica en el empaque.