COMPOSICIÓN

Cada gramo de UNGÜENTO contiene: Mupirocin 20 mg; Excipientes miscibles en agua c.s.p. 1 g

INDICACIONES: BACTROBAN Ungüento está indicado para el tratamiento tópico de infecciones de la piel debida a patógenos susceptibles, ya sean infecciones primarias o secundarias: Piodermas primarias, tales como impétigo, foliculitis, furunculosis, ectima, dermatosis secundarias infectadas, tales como eccema, psoriasis, dermatitis atópica, herpes, epidermolisis ampollar, ictiosis, lesiones traumáticas infectadas, tales como úlceras, quemaduras pequeñas, cortaduras, abrasiones, laceraciones, heridas, sitios de biopsia, incisiones quirúrgicas y picaduras de insectos.

BACTROBAN Ungüento puede ser usado profilácticamente para prevenir contaminaciones bacterianas en quemaduras menores, sitios de biopsia, incisiones y otras lesiones limpias. En el caso de abrasiones, cortaduras menores y heridas, el uso profiláctico de BACTROBAN puede prevenir el desarrollo de infecciones y permitir que sane más rápidamente la herida.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Mupirocin es una nueva entidad química producida por fermentación del microorganismo Pseudomonas fluorescens.

El Mupirocin inhibe la síntesis de proteína bacteriana mediante la unión reversible y específica a la isoleucil transfer-ARN sintetasa bacteriana. Debido a este modo de acción, Mupirocin no muestra resistencia cruzada con Cloramfenicol, Eritromicina, Acido Fusidico, Gentamicina, Lincomicina, Meticilina, Neomicina, Novobiocina, Penicilina, Estreptomicina y Tetraciclina.

Mupirocin es un agente antibacteriano que inhibe el crecimiento de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

Las bacterias suceptibles a la acción de Mupirocin in vitro incluyen cepas aerobias de Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina y cepas productoras de Betalactamasas), Staphylococcus epidermidis, otros Staphylococci, alpha Streptococo hemolítico coagulasa positiva o negativa, Streptococci beta hemolítico, Streptococci grupo A (incluyendo S. pyogenes), otros Streptococci beta (incluyendo S .agalactaie), Streptococci gupo D (incluyendo S. faecalis y S. faecium), Streptococci grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium hofmanil, Bacilus subtilis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus miribilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Haemophilus influenzae, (incluyendo cepas productoras de Betalactamasas), Neisseria gonorrheae (incluyendo cepas productoras de Betalactamasas), Neisseria meningitidis, Brahamella catarrhalis y Pasteurella multocida, y aislados anaerobios de Peptostreotococcus anaerobius, Clostridium difficile y Clostridium sporogenes.

La aplicación de Mupirocin ungüento, marcado con C-14, en la parte baja del brazo de sujetos masculinos normales, seguido mediante oclusión por 24 hrs., no mostro absorción sistémica medible.

La radio-actividadmedible estuvo presente en el estrato córneo en estos sujetos 72 hrs. después de la aplicación.

BACTROBAN Ungüento no mostró hipersensibilidad tardía, sensibilidad de contacto, fototoxicidad o sensibilización por fotocontacto, en estudios realizados en sujetos normales.

CONTRAINDICACIONES: BACTROBAN Ungüento está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones de sensibilidad a otros ungüentos que contengan polietilenglicol o a cualquiera de sus componentes.

BACTROBAN Ungüento no está indicado para uso oftálmico, ni intranasal. Cuando el ungüento es usado en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.

REACCIONES ADVERSAS: Durante los ensayos clínicos se observaron algunos efectos adversos menores, localizados en el área de aplicación, tales como: comezón, ardor, eritema o resequedad local, picazón y raros informes de reacciones de sensibilización cutánea.

Con BACTROBAN Ungüento se han reportado reacciones alérgicas sistémicas.

ADVERTENCIAS: BACTROBAN Ungüento no está indicado para uso oftálmico, ni intranasal. Cuando el ungüento es usado en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.

No usar en zonas muy extensas de la piel.

PRECAUCIONES: Si alguna reacción sugiere sensibilidad o irritación química, el tratamiento con BACTROBAN Ungüento deberá ser discontinuado, e instituida una terapia alternativa apropiada. La absorción de grandes cantidades de polietilenglicol tiene el riesgo potencial de nefrotoxicidad.

La seguridad del uso de BACTROBAN Ungüento en mujeres embarazadas no ha sido plenamente establecida, aún cuando los estudios en animal experimentales han mostrado que la mupirocina no tiene efecto teratogénico. En mujeres durante la lactancia, su aplicación deberá hacerse con precaución ya que no se cuenta con datos adecuados respecto a su uso durante la lactancia.

El uso de BACTROBAN Ungüento debe ser discontinuado en el raro evento de una reacción de sensibilización. Cualquier ungüento remanente al final del tratamiento, debe ser descartado.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños: Aplicar BACTROBAN Ungüento sobre el área afectada en pequeña cantidad, tres veces al día, por no más de 10 días. Puede emplearse gasa estéril para cubrir el área tratada si resulta necesario.

DESCRIPCIÓN: BACTROBAN es un antibiótico natural de amplio espectro para el tratamiento de infecciones bacterianas cutáneas. Está formulado con mupirocina al 2% p/p en una base, suave y miscible en agua, consistente en polietilen glicol 400 y polietilen glicol 3350 (Ungüento en polietilen glicol, N.F.). soluble en agua, translúcida.

PRESENTACIÓN: Pomos con 15 g de ungüento.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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ALMACENAJE: Almacenar a menos de 25°C.

El ungüento que sobre al final del tratamiento debe desecharse.