INDICACIONES

BALSAN es un corticoide de muy alta potencia que está indicado en el tratamiento de corta duración de manifestaciones inflamatorias y alérgicas de la piel, caracterizadas por prurito, edema, enrojecimiento y sarpullidos como por ejemplo, eczemas recalcitrantes, líquen plano, dermatitis seborreica, lupus eritematoso discoide y psoriasis. BALSAN, por ser el más potente corticoide tópico es de gran utilidad en el tratamiento de las dermatosis más rebeldes que no responden efectivamente al tratamiento con corticoides de menor potencia.

MECANISMO DE ACCIÓN

BALSAN difunde a través de la membrana celular y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Luego estos complejos ingresan al núcleo celular uniéndose al ADN, para estimular la transcripción de ARN mensajero y la subsecuente síntesis de proteínas como la lipocortina que inhiben la enzima fosfolipasa A2, y por tanto la formación de ácido araquidónico, y en consecuencia, la formación de mediadores inflamatorios como prostaglandinas y leucotrienos, quininas, histamina y sistema del complemento. Como resultado de la disminución de la síntesis de estas sustancias pro-inflamatorias BALSAN inhibe los efectos inflamatorios tempranos como edema, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración leucocitaria y actividad fagocítica. Los procesos inflamatorios tardíos como producción capilar, deposición de colágeno y formación de keloides también son inhibidos por BALSAN.

Clínicamente, estas acciones de BALSAN se traducen en una disminución potente del edema, eritema, prurito, formación de placas y escaras de la piel afectada.

FARMACOCINÉTICA

BALSAN es administrado tópicamente en la piel a través de una crema. La extensión de la absorción percutánea de BALSAN depende de muchos factores, incluyendo el vehículo farmacéutico y la integridad de la epidermis. La absorción tópica del principio activo de BALSAN se incrementará en áreas con piel dañada, inflamada u ocluida, o en áreas donde el estrato córneo es más delgado como los párpados, genitales, axilas y cara.

La penetración del compuesto activo de BALSAN en el estrato córneo puede mejorar a través de un aumento de la hidratación y/o temperatura de la piel. Por esto, el uso de vendajes oclusivos (apósitos de polietileno) con la aplicación de BALSAN aumenta su penetración en la piel y podrían también incrementar los riesgos de absorción sistémica y por tanto los riesgos de que aparezcan efectos secundarios sistémicos. Este tipo de oclusiones se recomienda en algunas patologías de la barrera epidérmica como psoriasis y eccemas.

Por otro lado, la forma farmacéutica o los vehículos que transportan el corticoide puede afectar su penetración. Así, los ungüentos por ser lipofílicos e hidratantes aumentan la penetración del clobetasol en la piel. Las formas, gel, espuma y soluciones disminuyen la penetración tópica, versus las formas cremas.

Una vez absorbido, el efecto vasoconstrictor máximo de BALSAN ocurre dentro de 1,5 hrs después de la aplicación. Los efectos antiinflamatorios son usualmente vistos algunas horas después de la aplicación, ya que el mecanismo de acción requiere alterar la síntesis de proteínas.

Debido a que BALSAN es un corticoide fluorado y a que contiene un grupo OH en la posición 17 del núcleo esteroidal, BALSAN no es metabolizado en la piel. Por tanto, su aplicación repetida produce un efecto acumulativo de depósito en la piel, lo cual se traduce en una prolongación de la duración del efecto.

CONTRAINDICACIONES

No se recomienda administrar BALSAN en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y a otros corticoides.

No se recomienda el uso de BALSAN en dermatitis perioral, en rosácea, en dermatitis infecciosas (herpes, varicela, micosis o infecciones bacterianas) y en niños menores de un año.

REACCIONES ADVERSAS

Cuando BALSAN es usado por los periodos de tratamiento recomendado de 14 días o menos, la preparación tópica de BALSAN crema es usualmente bien tolerada. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son de tipo local e incluyen: sensación de calor, prurito e irritación de la piel. La sensación de calor o quemazón en la piel son más comunes con vehículos gel, cremas emolientes y espumas.

Otras reacciones adversas reportadas en menos del 2% de los pacientes incluyen sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, telangiectasias, atrofia de la piel, estrías y fisuras cutáneas.

Como ocurre con todo corticoide, el uso excesivo de BALSAN puede afectar y entorpecer la cicatricación de heridas; por lo mismo no debe ser aplicado directamente o cerca de una herida.

Además el uso prolongado podría permitir el desarrollo de tolerancia o taquifilaxia. La tolerancia es habitualmente descrita como una disminución de la respuesta vasoconstrictora al agente después de un periodo de días o semanas. Esto explica la disminución de la respuesta inflamatoria del corticoide con el tiempo. Para revertir o minimizar el desarrollo de taquifilaxia con BALSAN, se recomienda interrumpir el tratamiento o iniciar ciclos de aplicación programados de la siguiente manera; 2 veces al día por 2 a 3 semanas con 1 semana de descanso o ventana intermedia.

Cuando se usa BALSAN en un tratamiento prolongado de 2 meses o más (por ej. En una psoriasis), y el tratamiento se discontinúa bruscamente, un síndrome de rebote dermatológico puede aparecer. Este síndrome puede incluir dermatitis exfoliativa o reacciones pustulares. Las áreas faciales, perianales o genitales podrían ser más susceptibles a este efecto.

INTERACCIONES

Existe un riesgo de reducción del efecto farmacológico de BALSAN e imiquimod o ambas drogas. El imiquimod posee una acción inmunomoduladora positiva. Su mecanismo de acción no es bien conocido, aunque se cree que podría actuar por inducción de la síntesis de citocinas, en particular de interferón alfa. Se utiliza en el tratamiento de verrugas genitales y perianales.

PRECAUCIONES

No se debe utilizar por un lapso de tiempo mayor del recomendado por el médico; usar con precaución en cara o en zonas de pliegue pues son las más delicadas y podría producirse atrofia de piel con mayor facilidad que en otras áreas, no aplicar alrededor de los ojos; en eccemas infectados, se debe utilizar el antibiótico adecuado junto con BALSAN.

Si por alguna razón se requiere un uso prolongado, se recomienda controlar los niveles de cortisol plasmáticos del paciente, para evitar las consecuencias de una supresión suprarrenal, ya que por su notable potencia puede causar, en algunos pacientes, supresión reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, manifestaciones del síndrome Cushing, hiperglicemia y glucosuria; estos efectos se han observado con dosis tan bajas como 2 gramos de ungüento (0,5mg de clobetasol por gramo de ungüento) por día. La aplicación prolongada, en áreas amplias, y los vendajes oclusivos favorecen la absorción sistémica de los corticoides tópicos.

Se recomienda no aplicar BALSAN en niños de menos de 12 años, sin vigilancia médica. Los vendajes oclusivos deben evitarse al utilizar preparados que contengan clobetasol. Se recomienda no usar BALSAN en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto (el clobetasol es teratogénico en animales); en caso de hacerlo, el tratamiento debe durar poco y limitarse a áreas pequeñas de piel. El amamantamiento debe suspenderse si se decide administrar BALSAN a la mujer que amamanta.

SOBREDOSIFICACIÓN

Aunque no hay evidencias clínicas de sobredosificación de clobetasol propionato después de la aplicación tópica; ante una sobredosificación voluntaria o accidental es posible que se produzca supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal

DOSIFICACIÓN

Aplicar una pequeña cantidad de BALSAN sobre el área afectada, frotándola suavemente 1 o 2 veces por día, preferentemente en las mañanas y en las noches. Por la potente actividad antiinflamatoria tópica de las preparaciones de clobetasol, el tratamiento deberá suspenderse cuando el cuadro esté controlado. Se recomienda no usar por más de 2 semanas, pero si se impone un tratamiento más prolongado, debiera apelarse a un corticosteroide menos activo y reservar BALSAN para el control de las exacerbaciones agudas. No emplear cantidades mayores de 50 g por semana de BALSAN crema.

DESCRIPCIÓN

BALSAN es propionato de clobetazol al 0,05%. BALSAN es un corticoide sintético tópico, fluorado (halogenado) con acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. BALSAN es el corticoide tópico de mayor potencia que hasta ahora se ha sintetizado, estimándose que tiene una potencia mil veces mayor que la hidrocortisona.

PRESENTACIÓN

BALSAN se presenta en un tubo con 30 g de crema al 0,05%, para administración tópica.

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