COMPOSICIÓN

Suspensión pediátrica

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene: Cefpodoxima (como proxetilo) 100 mg.

Comprimidos

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Cefpodoxima (como proxetilo) 200 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de infecciones medias a moderadas del tracto respiratorio superior e inferior; infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos e infecciones del tracto urinario inferior no complicadas causadas por microorganismos sensibles a cefpodoxima, como en las exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas, neumopatías bacterianas, neumonías, sobreinfecciones de enfermedad pulmonar obstructiva, neumonía adquirida de la comunidad, sinusitis maxilar aguda, otitis media aguda, faringitis y tonsilitis causadas por Streptococco pyogenes y uretritis gonocócica no complicada.

FARMACOCINÉTICA: Al ser administrada por vía oral en ayunas, Cefpodoxima es absorbida en un 40%-50%. Como la absorción aumenta con la presencia de alimentos, se recomienda tomar el producto durante las comidas.

Cefpodoxima proxetil es una prodroga que se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se desesterifica a su metabolito activo. La cefpodoxima se metaboliza muy poco y el 80% se elimina sin cambio por la orina. La vida media de eliminación es de 2.4 horas.

Su volumen de distribución es de 30-35 L en adultos jóvenes sanos. Difunde bien en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, líquido pleural, amígdalas, líquido intersticial y tejidos renal y prostático. Todas las concentraciones observadas son superiores a las CMI de los microorganismos sensibles. Su unión a proteínas plasmáticas es de alrededor de 40%, uniéndose principalmente de modo no saturable a la albúmina.

Poblaciones especiales:

• Pacientes con función renal disminuida: La eliminación de Cefpodoxima es reducida en pacientes con daño renal moderado a severo (clearence de creatinina =50 mL/min).

• Pacientes con daño hepático (cirrosis): Los leves cambios farmacocinéticos no justifican ninguna modificación de la dosis.

• Sujetos ancianos: Sujetos ancianos no requieren modificación de la dosis a menos que tengan disminuida la función renal.

CONTRAINDICACIONES: Cefpodoxima proxetil está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la cefpodoxima o a otra cefalosporinas.

REACCIONES ADVERSAS

Se han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. La aparición de diarreas graves y persistentes puede disimular una enfermedad intestinal (colitis pseudomembranosa).

Estos episodios deben ser tratados inmediatamente. Se debe interrumpir el tratamiento con cefpodoxima proxetil,implantando una terapia adecuada.

• Alteraciones del sistema nervioso: cefaleas, parestesias, astenia.

• Alteraciones sensoriales: sensación de vértigo, tinnitus (percepción de zumbidos en el oído).

• Reacciones anafilácticas-anafilactoides: angioedema, broncospasmo, shock anafiláctico. En estos casos se interrumpirá la administración de Cefpodoxima proxetil y se instaurará un tratamiento adecuado.

• Función hepática: puede aparecer una elevación transitoria de las enzimas hepáticas, particularmente en pacientes con lesión hepática previa.

• Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis.

Como con otros antibióticos ß-lactámicos, se puede producir neutropenia y de forma más rara agranulocitosis, con Cefpodoxima, sobre todo durante períodos prolongados de tratamiento.

• Infecciones: como con otros antibióticos, el uso de Cefpodoxima proxetil, especialmente si es prolongado, puede resultar en una proliferación de microorganismos no susceptibles. Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente. Si la superinfección ocurre durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.

• Efectos renales: se han observado cambios de la función renal con antibióticos del mismo grupo que Cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben junto con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.

• Reacciones cutáneas: rash, prurito, urticaria, púrpura.

Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupciones ampollosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica).

INTERACCIONES

• Antagonistas H2 y antiácidos causan reducción de la biodisponibilidad del producto. En el caso de tener que tomar estos medicamentos hacerlo 2 a 3 horas antes o después de Cefpodoxima.

• Probenecid, al igual que con otros antibióticos ß-lactámicos, inhibe la excreción renal de Cefpodoxima, resultando un aumento en la concentración plasmática.

• Drogas nefrotóxicas.

• Al ser administrada durante las comidas se produce un aumento de la biodisponibilidad (pH ácido).

• Se ha descrito una positivación del test de Coombs en el curso del tratamiento con cefalosporinas.

• Los test de determinación de glucosuria mediante agentes reductores no específicos, pueden dar una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con Cefpodoxima proxetil

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Antes de prescribir cefalosporinas, se debe averiguar si existen antecedentes de diátesis alérgica y particularmente de hipersensibilidad a antibióticos ß-lactámicos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.

Debido a la existencia de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10% de los casos, el uso de estas últimas debe hacerse con extrema precaución en sujetos sensibles a penicilinas; la primera administración debe realizarse bajo estrecha vigilancia. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) producidas con estas dos familias de antibióticos pueden ser serias e incluso fatales.

La aparición de diarrea particularmente grave o persistente durante el tratamiento o en las semanas siguientes al mismo con diversos antibióticos, especialmente los de amplio espectro, puede ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa.

El diagnóstico de la misma se confirma por endoscopía y/o histología. La mejor forma de diagnosticar la enfermedad asociada a Clostridium difficile es mediante su búsqueda en heces y sobre todo la de sus citotoxinas.

Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, e instaurado sin demora un tratamiento antibiótico específico (por ejemplo: vancomicina o metronidazol). En esta situación los medicamentos inhibidores del peristaltismo están contraindicados.

Esta situación adversa puede ser favorecida por la estasis fecal.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: La administración de Cefpodoxima puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, en caso de aparición de mareo como efecto secundario.

Embarazo y lactancia: Como no existen estudios de la administración de Cefpodoxima durante el embarazo, es preferible no administrar el producto durante esta etapa.

La Cefpodoxima es excretada por la leche humana, por lo que deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento de la madre.

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVAS: No existe antídoto específico. En caso de sobredosis debe instituirse tratamiento sintomático. Existe el riesgo de encefalopatía reversible, en especial en pacientes con insuficiencia renal.

DESCRIPCIÓN: Cefpodoxima proxetil es una prodroga que prácticamente no tiene actividad antibacteriana hasta que es hidrolizada in vivo por estearasas no específicas, a cefpodoxima.

La esterificación del grupo carboxi de cefpodoxima se traduce en una molécula más lipofílica y, por lo tanto, más rápidamente absorbible (desde el tracto gastrointestinal).

Cefpodoxima es activa in vitro en un amplio rango de bacterias Gram positivo y Gram negativo.

Es altamente estable en la presencia de ß-lactamasas. Por esto muchos organismos, resistentes a penicilinas y a algunas cefalosporinas debido a la presencia de ß-lactamasas, pueden ser susceptibles a cefpodoxima.

Cepas habitualmente sensibles:

• Bacterias Gram positivas: Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus sp (excepto S. pneumoniae), Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphtheriae.

• Bacterias Gram negativas: Haemophilus influenzae, cepas productoras y no productoras de betalactamasa, Haemophilus parainfluenzae, cepas productoras y no productoras de betalactamasa, Moraxella catarrhalis, cepas productoras y no productoras de betalactamasa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, cepas productoras y no productoras de betalactamasa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Citrobacter diversus, Salmonella spp, Providencia spp, Shigella spp, Pasteurella multocida, Fusobacterium, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

• Cepas de sensibilidad intermedia: Estafiloccos meticilina susceptibles, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolítica.

• Cepas resistentes: Enterococos, Estafilococos meticilina-resistentes, Corynebacterium, Grupos J, K, Listeria monocyto-genes, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Citrobacter freundii, Clostridium spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Peptostreptococcus, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis y especies relacionadas.

Mecanismo de acción: Su actividad antibacteriana resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. La droga se une con alta afinidad a las PBP (proteínas de unión a penicilina), ubicadas en la pared celular bacteriana lo que inhibe a las transpeptidasas, enzimas importantes en la síntesis de peptidoglicanos los cuales son responsables para la estabilidad de la pared celular.

PRESENTACIONES

Envase de 200 mg x 10 comprimidos.

Suspensión 100mg/5 mL x 75 mL.

ANDROMACO S.A.

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