COMPOSICIÓN

Comprimidos recubiertos de liberación modificada 500 mg:

Cada COMPRIMIDO contiene: Clorhidrato de Ciprofloxacino 334.8 mg y 253 mg de Ciprofloxacino Monohidratado, que corresponde a Ciprofloxacino 500 mg.

Comprimidos recubiertos de liberación modificada 1000 mg:

Cada COMPRIMIDO contiene:Clorhidrato de Ciprofloxacino 669.4mg y 506mg de Ciprofloxacino Monohidratado, que corresponde a Ciprofloxacino 1000 mg. Excipientes: Crospovidona; Estearato Magnésico; Sílice Coloidal Anhidra; Acido Succinico; Hipromelosa; Polietilenglicol; Dióxido de Titanio.

INDICACIONES

BAYCIP XR 500 mg: Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda).

BAYCIP XR 1000 mg: Infecciones agudas complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda no complicada.

Según estudios in vitro, los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles: E. coli; Shigella; Salmonella; Citrobacter; Klebsiella; Enterobacter; Serratia; Hafnia; Edwardsiella; Proteus (indol positivo e indol negativo); Providencia; Morganella; Yersinia; Vibrio; Aeromonas; Plesiomonas; Pasteurella; Haemophilus; Campylobacter; Pseudomonas; Legionella; Moraxella; Acinetobacter; Brucella; Staphylococus; Listeria; Corynebacterium; Chlamydia; Bacillus anthracis. Son variablemente sensibles: Neisseria; Gardnerella; Flavobacterium; Alcaligenes; Streptococcus agalactiae; Enterococcus faecalis; Streptococcus viridans; Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Mycoplasma hominis; Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortuitum. Son casi siempre resistentes: Enterococcus faecium; Ureaplasma urealyticum; Nocardia asteroides. Las bacterias anaerobias son con algunas excepciones, moderadamente sensibles (por ej.: Peptococcus, Peptostreptococcus) hasta resistente (por ej.: bacteroides). BAYCIP XR no es activo contra el Treponema pallidum.

Niños: No se han establecido la seguridad ni la efectividad de BAYCIP XR en pacientes pediátricos ni adolescentes menores de 18 años. La prevalencia de la resistencia por parte de una especie concreta varía en función de la región geográfica y del tiempo; la información local sobre resistencias es muy útil, sobre todo para tratar las infecciones graves. Esta información aporta sólo una idea aproximada de la probabilidad de que los microorganismos resulten sensibles, o no, al ciprofloxacino.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a BAYCIP, a otras quinolonas o cualquiera de los excipientes. La administración concomitante con tizanidina está contraindicada por el aumento indeseable de la concentración de ésta última pudiendo causar efectos colaterales clínicamente relevantes como hipotensión, somnolencia o mareos. BAYCIP no debe administrarse a mujeres embarazadas o lactando por no disponer de experiencia sobre la seguridad del fármaco en éstas pacientes.

EFECTOS COLATERALES: Han sido observados los siguientes efectos secundarios: Frecuentes: náuseas, diarrea, reacciones en el lugar de inyección e infusión (sólo para la administración I.V.). Poco frecuentes: Sobreinfecciones micóticas, eosinofilia, anorexia, hiperactividad psicomotora/agitación, cefalea, mareos, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, dispepsia, flatulencia, aumento de las transaminasas, aumento de la bilirrubina, exantema, prurito urticaria, artralgias, alteraciones de la función renal, dolor inespecífico, malestar general, fiebre. Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. Raros: colitis asociada a los antibióticos (muy rara, con posible riesgo vital), leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitosis, reacción alérgica, edema alérgico/angioedema, hiperglucemia, confusión y desorientación, reacción de ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones, parestesias y disestesias, hipoestesia, temblor, crisis, vértigo, alteraciones visuales, zumbidos de oídos, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación hipotensión, síncope, disnea (incluye el trastorno asmático), alteración hepática, ictericia, hepatitis (no infecciosa), reacciones de fotosensibilidad, aparición de ampollas inespecíficas, mialgias, artritis, hipertonía y calambres musculares, insuficiencia renal, hematuria, cristaluria, nefritis tubulointersticial, edema, sudoración (hiperhidrosis), valor anómalo de protrombina, aumento de la amilasa. Muy raros: anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (potencialmente mortal), mielodepresión (potencialmente mortal), reacción anafiláctica, shock anafiláctico (potencialmente mortal) reacción afín a la enfermedad del suero, reacciones psicóticas, migraña, alteraciones de la coordinación, alteraciones del olfato, hiperestesia, hipertensión intracraneal, distorsión de la visión cromática, alteración auditiva, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática (rara vez progresa a una insuficiencia hepática potencialmente mortal), petequias, eritema multiforme menor, eritema nudoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal), necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal), debilidad muscular, tendinitis, rotura tendinosa (sobre todo del tendón de Aquiles), exacerbación de los síntomas de miastenia grave, trastornos de la marcha. Los efectos adversos siguientes de los subgrupos de pacientes, que reciben tratamiento por vía I.V. o secuencial (primero por vía I.V. y luego oral), pertenecen a una categoría superior de frecuencia: Comunes: Vómitos, aumento pasajero de las transaminasas, exantema. Poco comunes: Trombocitopenia, trombocitosis, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesias y disestesias, crisis, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, alteración pasajera de la función hepática, hipotensión, ictericia, insuficiencia renal, edema. Raros: Pancitopenia, mielodepresión, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos de la olfacción, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los antiácidos, medicamentos con cationes multivalentes y suplementos minerales (calcio, magnesio, aluminio, hierro), quelantes poliméricos del fosfato (por ej.: sevelámero), sucralfato y fármacos altamente tamponados (anti-retrovirales) que contengan magnesio, aluminio o calcio, disminuyen la absorción de BAYCIP oral por este motivo, BAYCIP debe ser ingerido 1 ó 2 horas antes o 4 horas después de la ingestión de éstos. Esta limitación no es válida para los antiácidos que no contienen hidróxido de aluminio o de magnesio (por ej.: bloqueadores de los receptores H2). Deberá evitarse la administración conjunta de BAYCIP y metoclopramida con productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales. La administración simultánea de BAYCIP y teofilina, puede conducir a un indeseable aumento de las concentraciones de teofilina en suero. Por este motivo pueden aparecer efectos secundarios causados por la teofilina, por lo que cuando resulte inevitable el uso de ambos fármacos, las concentraciones séricas de teofilina deberán ser cuidadosamente monitoreadas, así como el ajuste cuidadoso de su dosis. En aquellos casos en que no sea posible la determinación de los niveles séricos de teofilina, deberá reducirse la dosis de ésta a la mitad de la dosis indicada al paciente. Dicho ajuste deberá hacerse antes de la administración de la primera dosis de BAYCIP. Lo anterior es para evitar las concentraciones séricas altas de teofilina que se ha observado, han presentado efectos secundarios graves, como arritmias ventriculares, convulsiones o hasta la muerte como primer signo de toxicidad y sin previo aviso. Se ha observado un aumento pasajero de la creatinina plasmática cuando se administran conjuntamente BAYCIP y ciclosporina, por lo que se recomienda el control frecuente de los valores de creatinina. La administración simultánea de BAYCIP y warfarina o glibenclamida pueden aumentar el efecto de éstas. Probenecid aumenta las concentraciones séricas de BAYCIP. BAYCIP aumenta las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que podría conllevar un mayor riesgo de reacciones tóxicas de éste. Omeprazol disminuye levemente la concentración de BAYCIP en plasma. Ciprofloxacino aumenta la concentración sérica de tizanidina, lo que potencia el efecto hipotensor y sedante de ésta. Por eso tizanidina no debe ser administrada junto con ciprofloxacino. En los estudios clínicos se ha señalado que el uso concomitante de la duloxetina con los inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del citocromo P450, como la fluvoxamina, puede aumentar los valores AUC y Cmax de la duloxetina. Aunque no se dispone de ningún dato clínico sobre la posible interacción con el Ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante. En un estudio clínico se comprobó que el uso concomitante de Ropinirol más ciprofloxacino, un inhibidor intermedio de la isoenzima CYP450 1A2, incrementaba la Cmax y el AUC del ropinirol en un 60% y en un 84%, respectivamente. Aunque el tratamiento con ropinirol se toleró bien, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino, acompañada de efectos secundarios. Se ha comprobado que el uso concomitante de Lidocaína más ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, por sujetos sanos reduce el aclaramiento de la lidocaína, administrada por vía intravenosa, en un 22%. Aunque el tratamiento con lidocaína se ha tolerado bien, la administración concomitante puede dar lugar a una interacción con el ciprofloxacino, acompañado de efectos secundarios. La concentración sérica de la Clozapina y de la N-desmetilclozapina se incrementó en un 29% y en un 31%, respectivamente, tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino durante 7 días.

PRECAUCIONES: No se aconseja el uso de ciprofloxacino 0.5 XR ni de ciprofloxacino 1.0 XR en pacientes menores de 18 años. En el carbunco por inhalación (tras la exposición), la evaluación riesgo/beneficio indica que la administración de BAYCIP a niños es apropiada. Ciprofloxacino es un inhibidor moderado del citocromo P450. Por ello debe tenerse cuidado al administrarlo concomitantemente con otras drogas que son metabolizadas por esa vía enzimática (teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetine, clozapina). Las concentraciones plasmáticas aumentadas de éstas, pueden asociarse a efectos colaterales indeseables. Los pacientes con insuficiencia renal grave deberán recibir una dosis de BAYCIP XR de 500 mg al día como máximo. Al igual que otros fármacos de esta clase, BAYCIP causa artropatía en las articulaciones que soportan peso de los animales inmaduros. Por esto no se recomienda el uso de BAYCIP XR en pacientes menores de 18 años. Sin embargo, el análisis de los datos de seguridad disponible sobre el uso de BAYCIP (formulaciones diferentes de la XR) en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento con BAYCIP, debe considerarse la posibilidad de una colitis seudomembranosa de riesgo vital que requiera tratamiento urgente. Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestásica, especialmente en pacientes con lesión hepática previa. Debido al riesgo de efectos secundarios relacionados con el SNC en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas, trastornos convulsivos, baja irrigación cerebral, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral, BAYCIP sólo debe usarse luego de análisis riesgo/beneficio. En aquellos casos en que se produzca hipersensibilidad o reacciones alérgicas desde la primera administración, debe informarse inmediatamente al médico. Con muy poca frecuencia las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden evolucionar hacia un shock con riesgo de muerte, a veces tras la primera administración. Si aparece algún signo de tendinitis (por ej.: tumefacción dolorosa, inflamación), se consultará a un médico y se suspenderá el tratamiento antibiótico. Se procurará mantener la extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado (porque, de lo contrario, aumentaría el riesgo de rotura tendinosa). Se han notificado roturas tendinosas (sobre todo, del tendón de Aquiles), en particular de los ancianos tratados anteriormente con glucocorticoides por vía sistémica. El ciprofloxacino debe administrarse con cautela a los pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el tratamiento con quinolonas. Ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad, por lo que se debe evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz UV.

Efecto sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinaria: Aun cuando el medicamento se tome siguiendo exactamente la prescripción del facultativo, puede alterar la velocidad de reacción hasta el punto de entorpecer la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria, sobre todo si el medicamento se combina con el alcohol.

MODO DE EMPLEO: Los comprimidos se tomarán con líquidos y sin masticar, ni partir. Pueden tomarse fuera de las comidas. La toma en ayunas acelera la absorción de la sustancia. En tal caso no deben tomarse con productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales.

POSOLOGÍA

Adultos: Mientras no se prescriba otra cosa, se recomiendan las siguientes dosis:

• Infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias (cistitis aguda): 1 de 500 mg por 3 días.

• Infecciones complicadas de las vías urinarias o pielonefritis aguda no complicada: 1 de 1000 mg por 7-14 días.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, de la evolución clínica y bacteriológica. En principio el tratamiento debe continuarse por lo menos durante 3 días después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos.

Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y su función renal.

• Insuficiencia de la función renal: Si el clearance de creatinina es inferior a 30 ml/min./1.73 m2 o el valor de creatinina en suero es superior a 2 mg/100 ml, no es necesario ajustar la dosis de BAYCIP XR de 500 mg. Sin embargo, no se recomienda el uso de BAYCIP XR de 1000 mg en este grupo de pacientes, pues la dosis máxima deberá ser de 500 mg/día (oral). Si el valor del clearance de creatinina es entre 31-60 ml/min./1.73 m2 o el valor de creatinina en suero es entre 1.4-1.9 mg/100 ml, no se requiere ajuste de dosis en ninguna de las 2 presentaciones. Para pacientes hemodializados rigen las mismas dosis de BAYCIP XR de los pacientes con mayor insuficiencia renal en los días de diálisis, después de ésta. En pacientes con insuficiencia renal y diálisis peritoneal ambulatoria continua administrar 1 comprimido de BAYCIP XR 500 mg/día.

• Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste especial de dosis.

• Insuficiencia renal y hepática coincidente: Se ajustará la dosis de BAYCIP XR atendiendo al grado de insuficiencia de la función renal.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis oral, se ha reportado en algunos casos toxicidad renal reversible. Por lo tanto además de las medidas de emergencia se recomienda monitorear la función renal y administrar antiácidos de magnesio o calcio para reducir la absorción de ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) es eliminada después de la diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES

Comprimidos 0.5 g: Envase conteniendo 5 comprimidos.

Comprimidos 1 g: Envases conteniendo 7 comprimidos.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320