COMPOSICIÓN: El equipo BERIPLAST P de 1 ml contiene:

Frasco 1: Concentrado de fibrinógeno para BERIPLAST P 115 a 233 mg de sustancia seca contienen una fracción de proteína plasmática humana con 65 a 115 mg de fibrinógeno y una fracción de proteína plasmática humana con una actividad de Factor XIII de 40 a 80 U*. Albúmina humana 5 a 15 mg hidrocloruro de L-arginina, L-isoleucina, L- glutamato de sodio - monohidrato, cloruro de sodio, citrato de sodio - dihidrato.

Frasco 2: Solución de aprotinina para BERIPLAST P 1 ml de solución con 1.000 UIK** de aprotinina obtenida de pulmón bovino (equivalente a 0.56 UFE***) cloruro de sodio; agua inyectable.

Frasco 3: Trombina para BERIPLAST P 4.9 a 11.1 mg de sustancia seca contienen una fracción de proteína plasmática humana con una actividad de trombina de 400 a 600 U.I.; Citrato de sodio dihidrato; cloruro de sodio.

Frasco 4: Solución de cloruro de calcio para BERIPLAST P 2.5 ml de solución contiene 14.7 mg de cloruro de calcio - dihidrato (40 mmol/l); agua inyectable. El equipo BERIPLAST P de 0.5 ml, contiene la mitad de los valores mencionados, con excepción del frasco 4, que también contiene 2.5 ml de solución de cloruro de calcio. El equipo BERIPLAST P de 3 ml contiene el triple de las cantidades indicadas.

INDICACIONES: Adhesión de tejidos. Consolidación de suturas. Hemostasia. Cuidado de heridas. Impermeabilización de cavidades corporales y del espacio cefalorraquídeo.

CONTRAINDICACIONES: Hemorragias arteriales y hemorragias venosas intensas, ya que en estos casos puede ser necesario tomar medidas adicionales. Hipersensibilidad conocida contra las proteínas bovinas.

POSOLOGÍA

Instrucciones de uso: Llevar BERIPLAST P a la temperatura ambiente.

Preparación de las soluciones:

• Componente 1:

– Solución de fibrinógeno: con 1 jeringa desechable estéril transvasar completamente el contenido del frasco 2 (solución de aprotinina, marca azul) en el frasco 1 (concentrado de fibrinógeno, marca azul); el disolvente debe colocarse directamente sobre el liofilizado (no contra las paredes). La sustancia seca tampoco debe ser tocada con la punta de la cánula. Mediante una ligera rotación del frasco hay que mojar completamente la sustancia seca con el disolvente.

– Si la introducción del disolvente no ha logrado mojar todo el liofilizado, hay que inclinar ligeramente el frasco hasta conseguirlo. Durante esta fase es indispensable evitar la agitación del frasco. Luego hay que dejar reposar 1 a 2 minutos.

– A continuación seguir el proceso de disolución agitando ligeramente. En general, en pocos minutos la solución está lista para el uso.

– El enturbiamiento de la solución viscosa, producido por pequeñas burbujas de aire, no provoca alteraciones.

• Componente 2:

– Solución de trombina: utilizando la segunda jeringa descartable estéril, transvasar del frasco 4 (solución de cloruro de calcio, marca roja) 0.5 ml para BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml para Beriplast P 1 ml ó 3 ml para BERIPLAST 3 ml en el frasco 3 (trombina, marca roja) y disolver mediante agitación. Con una jeringa de tuberculina (escala azul) extraer completamente el contenido del frasco 1 (solución de fibrinógeno) mientras se lo mantiene inclinado, y con la segunda jeringa de tuberculina (escala roja) extraer el contenido total del frasco 3 (solución de trombina). (Para el equipo de 3 ml utilizar jeringas descartables estériles de 5 ml).

– Depositar la solución de fibrinógeno sobre las superficies tisulares a adherir y cubrir inmediatamente con la solución que contiene trombina. BERIPLAST P se puede emplear también con ayuda del aplicador Pantaject(R) (aplicación conjunta de solución de fibrinógeno y de solución de trombina) o con otros métodos de aplicación, como por ejemplo spray-tip, catéter doble de balón en urología, catéter para uso endoscópico.

– Antes de aplicar BERIPLAST P las superficies tisulares a adherir deben estar en lo posible secas. Las partes a adherir se mantendrán adosadas durante algunos minutos hasta que la consolidación sea suficiente. Para cubrir heridas muy extensas se puede aplicar el adhesivo con el spray-tip o combinar con un parche de colágeno.

– El empleo de las soluciones de fibrinógeno y de trombina debe ser exclusivamente local. BERIPLAST P puede también ser empleado en las submucosas para la hemostasia y la curación de las heridas. BERIPLAST P no debe ser aplicado por vía intravascular.

PRESENTACIONES

Equipos de BERIPLAST P de 1 ml y 3 ml.

* 1 unidad corresponde a la actividad de factor XIII de 1 ml de plasma citratado fresco (mezcla de plasmas) de donantes sanos.

** UIK = unidades inactivadoras de kininogenina.

*** UFE = unidades de la Farmacopea Europea.

**** Según la CPMP Note for Guidance "Validation of Virus Removal and Inactivation Procedures".

***** En caso de urgencia se puede lograr una disolución aún más rápida calentando los medios de solución (frasco 2 y 4) a + 37 ºC.

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