COMPOSICIÓN

Cada 1 ml de SOLUCIÓN RECONSTITUIDA PARA INYECCIÓN contiene: Interferón Recombinante Beta-1b 0.25 mg (8.0 millones de U.I.).

INDICACIONES: BETAFERON está indicado para la esclerosis múltiple remitente recidivante y para la secundaria progresiva. En la esclerosis múltiple remitente recidivante BETAFERON está indicado para la reducción de la frecuencia y la severidad de las recaídas clínicas en pacientes ambulatorios (es decir, pacientes capaces de caminar sin ayuda), caracterizada por la aparición de, al menos, 2 ataques de disfunción neurológica durante el período de los 2 años anteriores, seguidos por recuperaciones completas o incompletas. En la esclerosis múltiple secundaria progresiva BETAFERON está indicado para la reducción de la frecuencia y la severidad de las recaídas clínicas y para el retardo de la progresión de la enfermedad.

CONTRAINDICACIONES: BETAFERON está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón beta recombinante o natural, o a cualquiera de los excipientes; embarazo y lactancia; pacientes menores de 18 años; Pacientes con historia de trastornos depresivos graves y/o ideación suicida, pacientes con hepatopatía descompensada y pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente mediante tratamiento.

EFECTOS COLATERALES: Frecuentemente se ha observado sintomatología gripal. La incidencia de estos síntomas decreció con el tiempo. Tras la admnistración de BETAFERON se observaron frecuentemente reacciones en el lugar de la inyección. El tratamiento con 0.25 mg se ha asociado de manera significativa a enrojecimiento, edema, decoloración, inflamación, dolor; hipersensibilidad, necrosis y a reacciones inespecíficas en el lugar de la inyección. Reacciones muy frecuentes: complejo sintomático gripal, fiebre, escalofíos, cefalea, malestar o sudoración, reacción, inflamación, dolor en el sitio de inyección. Reacciones frecuentes: necrosis. Reacciones infrecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia, elevación de la ALT, elevación de la AST, hipertonía, depresión, hipertensión, náusea, vómito, alopecia, urticaria, prurito, erupción, mialgias. Reacciones raras: linfadenopatía, hipertiroidismo, hipotiroidismo, disfunción troidea, elevación de la gamma GT, elevación de la bilirrubinas, aumento de los triglicéridos, anorexia, convulsiones, confusión, ansiedad, labilidad emocional, intento de suicidio, cardiomiopatía, taquicardia, palpitación, disnea, pancreatitis, hepatitis, decoloración de la piel, sudoración, trastornos menstruales, reacciones anafilácticas, malestar, dolor torácico y disminución de peso. Inmunogenicidad: Como sucede con las proteínas de uso terapéutico, existe un potencial de inmunogenicidad. En los diferentes ensayos clínicos entre un 23% y un 41% de los pacientes desarrolló actividad sérica neutralizante contra el interferón beta 1-b, confirmada por al menos 2 títulos positivos consecutivos; entre un 43% y un 55% revistió a un estado estable de anticuerpos negativos durante un período de observación subsecuente del estudio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han realizado con BETAFERON estudios específicos de interacción con medicamentos. El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante períodos de hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo BETAFERON.

ADVERTENCIAS: Trastornos del sistema inmune: La administración de citoquinas a pacientes con una gammapatía monoclonal preexistente se ha asociado el desarrollo del síndrome de extravasación capilar sistémica con síntomas similares a los de un estado de choque y desenlace fatal. Trastornos gastrointestinales: En casos raros se ha observado pancreatitis con el uso de BETAFERON, a menudo asociada a hipertrigliceridemia. Trastornos del sistema nervioso: En dos ensayos clínicos controlados que incluían a 1657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva no hubo diferencias significativas entre los pacientes tratados con BETAFERON y los tratados con placebo con respecto a la depresión y a la ideación suicida. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con BETAFERON si tales eventos ocurren durante el tratamiento. Este producto contiene albúmina humana y por lo tanto existe un riesgo extremadamente remoto para la transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (CJD).

PRECAUCIONES

Embarazo: Se desconoce si BETAFERON es inocuo para el feto cuando se administra a la mujer gestante, o si puede afectar la capacidad reproductiva en humanos. Se han comunicado abortos espontáneos en pacientes con EM en ensayos clínicos controlados. El interferón beta-1b recombinante humano ha demostrado embriotoxicidad en monos rhesus, causando una tasa elevada de abortos con dosis elevadas. Si la paciente quedara embarazada o tuviera intención de hacerlo durante el tratamiento, debe ser informada de los riesgos potenciales y se debe recomendar la interrupción del tratamiento.

Lactancia: No se sabe si el interferón beta-1b se excreta en la leche materna. A causa de la posible inducción por BETAFERON de reacciones adversas serias en los lactantes, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento con el fármaco.

Precauciones Especiales: Además de aquellos exámenes de laboratorio que normalmente se requieren para el control de pacientes con esclerosis múltiple, antes de iniciar el tratamiento, y a intervalos regulares después de iniciar el mismo se recomienda realizar un cuadro hemático completo, un recuento leucocitario diferencial, recuento plaquetario y química sanguínea, incluyendo pruebas de función hepática (por ej. AST, (SGOT), ALT, (SGPT) así como ? ). Estas pruebas deben realizarse posteriormente de manera periódica en ausencia de síntomas clínicos. En pacientes con historia de enfermedades tiroideas o si está clínicamente indicado se recomienda la realización periódica de pruebas de función tiroidea. Pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (solas o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más estrecha de los recuentos completos de células sanguíneas, con recuentos diferenciales y plaquetarios. Trastornos hepato-biliares: Durante los ensayos clínicos con BETAFERON se presentaron en los pacientes muy frecuentemente elevaciones asintomáticas de las aminotransferasas séricas, en su mayor parte de carácter leve y transitorio. Como ocurre con otros interferones beta, se ha reportado en raras ocasiones la presencia de daño hepático severo, incluyendo casos de insuficiencia hepática, en pacientes tratados con BETAFERON. Los casos más severos se presentaron frecuentemente en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias que se sabe están asociados con hepatotoxicidad, o en presencia de entidades médicas coexistentes (como por ej.: enfermedades malignas con metástasis, infecciones severas, sepsis y abuso de alcohol, se debe vigilar la presencia de signos de lesión hepática. La aparición de elevaciones de las aminotransferasas séricas requiere una vigilancia estrecha y una investigación. Se debe considerar la suspensión de BETAFERON si los niveles se elevan significativamente o si se asocian con signos clínicos tales como ictericia. En ausencia de evidencia clínica de daño hepático y después de la normalización de las enzimas hepáticas, se puede considerar la reintroducción del tratamiento con un seguimiento adecuado de las funciones hepáticas. Trastornos del sistema nervioso: BETAFERON debe administrarse con precaución a pacientes que tengan antecedentes de convulsiones. Trastornos cardíacos: BETAFERON se debe usar con precaución en pacientes con trastornos cardíacos preexistentes. Trastornos generales y condiciones en el sitio de inyección: Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas, poco frecuentes pero severas, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria). Se han comunicado casos de necrosis en el lugar de la inyección en pacientes bajo tratamiento con BETAFERON. La necrosis puede ser extensa y abarcar la fascia muscular y el tejido graso con consecuente formación de cicatriz. Ocasionalmente, se requiere de desbridamiento y, con menor frecuencia aún, de injertos cutáneos. La curación puede demorar hasta 6 meses. En caso de que el paciente tenga lesiones múltiples, se debe suspender el tratamiento con BETAFERON hasta su curación. Los pacientes con lesiones únicas pueden continuar el tratamiento con BETAFERON siempre que la necrosis no sea muy extensa, puesto que algunos pacientes han experimentado la curación de la necrosis en el lugar de la inyección sin tener que interrumpir el tratamiento. Para minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de la inyección se debe aconsejar a los pacientes: usar una técnica aséptica de inyección, alternar los lugares de inyección con cada dosis. Se debe controlar periódicamente el procedimiento de autoinyección del paciente, especialmente si se han presentado reacciones en el lugar de la inyección.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se ha investigado.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada de BETAFERON es de 0.25 mg (8 millones de U.I.), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida, inyectada por vía subcutánea cada 2 días. Actualmente no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente. La eficacia durante un período de hasta 3 años ha quedado demostrada en un ensayo clínico controlado. Se dispone de datos de ensayos clínicos de hasta 5 años de tratamiento para los pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y de hasta 3 años de tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva. No se han investigado la eficacia y la seguridad de BETAFERON en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad. Por tanto, no deberá administrarse BETAFERON en estas edades.

SOBREDOSIFICACIÓN: Interferón beta-1b se ha administrado sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales a pacientes adultos con cáncer, en dosis individuales de hasta 5.5 mg (176 millones de U.I.) por vía I.V., 3 veces por semana.

PRESENTACION: Caja con 15 frascos (viales) y 15 jeringas precargadas.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320