COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Bicalutamida 50 mg, excipientes cs.

INDICACIONES: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo de la LHRH (hormona liberadora de la hormona luteinizante) o con castración quirúrgica.

CONTRAINDICACIONES: Bicalutamida está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes. No se deberá administrar bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. Está contraindicada la administración concomitante de bicalutamida con la terfenadina, el astemizol o la cisaprida.

Embarazo y lactancia: Bicalutamida está contraindicado en las mujeres, niños y adolescentes, y no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

En general, bicalutamida ha sido bien tolerada, con muy pocos abandonos debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas de bicalutamida pueden producir un aumento de ciertos efectos esperados. Estos incluyen sofocación, prurito y, además, tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida por una castración concomitante. También se puede asociar a bicalutamida con la aparición de diarrea, náuseas, vómitos, astenia y piel seca. Se han observado trastornos hepáticos en ensayos clínicos con bicalutamida aunque raramente graves, niveles elevados de transaminasas, colestasis e ictericia. Estas alteraciones generalmente fueron pasajeras, y se resolvieron o mejoraron al continuar el tratamiento o después de suspender el mismo. Ha ocurrido muy raramente insuficiencia hepática en los pacientes tratados con bicalutamida, aunque no se ha establecido con certeza una relación de causa y efecto. Se deberá considerar el monitoreo periódico de la función hepática.

Además, se han reportado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos (como posible reacción adversa en opinión de los investigadores, con una frecuencia de >1%) durante el tratamiento con bicalutamida más un análogo LHRH. No se ha establecido ninguna relación de causa y efecto entre estos eventos y el medicamento, y alguna de las reacciones señaladas ocurren comúnmente en personas de edad avanzada:

• Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, angina, arritmia y cambios ECG.

• Sistema gastrointestinal: Anorexia, sequedad de boca, dispepsia, constipación, flatulencia, diarrea, náusea, vómitos, falla hepática.

• Sistema Nervioso Central: Mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido, depresión.

• Sistema respiratorio: Disnea.

• Urogenital: Hematuria, impotencia, nicturia.

• Hematológico: Anemia.

• Sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico.

• Piel y anexos: Alopecia, erupción cutánea, sudación, sarpullido, inflamación, hirsutismo, prurito, piel seca.

• Metabolismo y nutrición: Diabetes mellitus, hiperglicemia, edema, aumento de peso, pérdida de peso.

• General: Dolor abdominal, torácico, dolor de cabeza, pélvico, escalofríos.

Muy común (>1/10); común (>1/100 a <1/10); poco común (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), desconocido (no puede ser estimado con la data disponible).

• Trastornos del sistema inmune: Poco comunes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria.

• Trastornos psiquiátricos: Poco común: depresión.

• Trastornos del sistema respiratorio: Poco común: enfermedad intersticial del pulmón.

• Trastornos gastrointestinales:

– Común: Diarrea, nausea.

– Raro: Vómitos.

• Trastornos hepatobiliares:

– Común: Alteraciones hepáticas (niveles elevados de transaminasas, colestasis e ictericia).

– Muy raro: Falla hepática.

• Alteraciones de la piel y tejidos blandos:

– Común: Prurito.

– Raro: Piel seca.

• Trastornos renales y de las vías urinarias: poco común: hematuria.

• Trastornos del sistema reproductivo y mamario: muy común: sensibilidad mamaria, ginecomastia.

• Trastornos generales y del sitio de administración: muy común: bochornos. Común: astenia.

Los cambios hepáticos son raramente severos y frecuentemente transitorios. La terapia con bicalutamida debe ser discontinuada si los cambios son severos. Falla hepática ha ocurrido muy raramente en pacientes tratados con bicalutamida, pero una relación causal no ha sido establecida con certeza. Un chequeo periódico de la función del hígado debe ser considerado. Puede ser reducida por castración concomitante.

ADVERTENCIAS

Debido a la posibilidad de alteraciones hepáticas, debe considerarse la realización de pruebas periódicas de la función hepática. Se prevé que la mayoría de las alteraciones se presentarán en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento con bicalutamida. Se han presentado raramente trastornos hepáticos graves con bicalutamida. El tratamiento con bicalutamida debe suspenderse si dichos trastornos son graves. Se ha demostrado que bicalutamida inhibe el citocromo P-450 (CYP 3A4), por lo que debe tenerse precaución al administrarse de manera concomitante con medicamentos que son metabolizados principalmente por la enzima CYP 3A4. Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria: es poco probable que bicalutamida altere la capacidad de los pacientes para conducir un vehículo u operar maquinaria. Como no hay experiencia de uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <30ml/min), bicalutamida debería ser usada solamente con cautela en esos pacientes.

El monitoreo periódico de la función cardíaca es aconsejable en pacientes con enfermedad cardíaca.

DOSIFICACIÓN

Hombres adultos, incluyendo ancianos: 1 comprimido (de 50 mg) una vez al día. Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con líquido. El tratamiento con bicalutamida debe comenzar en forma simultánea con un análogo LHRH o con castración quirúrgica.

Niños y adolescentes: Bicalutamida está contraindicado en niños y adolescentes.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia de uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <30 ml/min).

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Es posible que se observe una acumulación del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa.

PRESENTACIÓN: Env. con 10 a 100 comprimidos recubiertos.

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