COMPOSICIÓN

Cada CAPSULA BLANDA VAGINAL contiene: Clindamicina 100 mg.

Excipientes c.s.: Macrogol, triglicéridos de ácidos grasos saturados de C8 a C18, glicerol, ácido acético, dióxido de silicio coloidal, povidona, gelatina, dióxido de titanio, colorante FD&C rojo N°40, agua purificada.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada para el tratamiento de vaginosis bacteriana en mujeres no embarazadas es de 1 cápsula blanda aplicada intravaginalmente, una vez al día, de preferencia al acostarse durante 3 días consecutivos.

En mujeres embarazadas, en segundo o tercer trimestre, la dosis es de una cápsula blanda al día durante 7 días consecutivos, de preferencia al acostarse.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la vaginosis bacteriana denominada anteriormente como vaginitis por haemophilus, vaginitis por gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por corynebacterium o vaginosis anaeróbica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Clindamicina puede tener efecto bacteriostático o bactericida, dependiendo de la concentración que alcance en el sitio de acción y de la susceptibilidad del organismo infectante.

Clindamicina fosfato es inactiva hasta que se hidroliza a clindamicina libre. Esta transformación ocurre rápidamente in vivo mediante fosfatasas que la hidrolizan. Clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de organismos sensibles al unirse a las subunidades 50 S de los ribosomas bacterianos, impidiendo la formación de enlaces peptídicos. Los sitios de unión de la clindamicina parecen ser los mismos, o coinciden en parte, con aquellos a los que se unen el cloramfenicol, eritromicina y troleandomicina. En general, clindamicina es activa in vitro in vivo contra la mayoría de cocos aeróbicos grampositivos y varios organismos anaerábicos y microaerofllicos gramnegativos y grampositivos. Es inactiva contra Enterobacteriaceae, hongos y virus.

ln vitro, clindamicina en concentraciones de 0,04 - 0,4 mcg/mL inhibe a la mayoría de las cepas de estafilococos, estreptococos, neumococos, Actinomyces, Arachnia propionica, Corynebacterium diphteriae y Propionibacterium acnes. Concentraciones de clindamicina de 0,1 - 4 mcg/mL inhibe, in vitro, a la mayoría de las cepas susceptibles de Clostridium, Fusobacterium, Moraxella, Micoplasma y Neisseria gonorrhoeae. También es activa in vitro contra Micoplasma hominis y organismos anaeróbicos incluyendo Bacteroides, Prevotella, Porphyromonas, Peptostreptococcus y Mobiluncus. Clindamicina es activa in vitro contra Gardnerella vaginalis.

Luego de la administración vaginal de una dosis de 100 mg, aproximadamente un 2 a 8% de ésta es absorbida sistémicamente, observándose una pequeña o nula acumulación luego de su aplicación repetida.

Clindamicina fosfato, inactiva, es biotransformada rápidamente mediante hidrólisis in vivo a clindamicina base, que es su forma activa. Las características de distribución y eliminación de la clindamicina aplicada por vía intravaginal no han sido caracterizadas, sin embargo la vida media de eliminación sistémica de la fracción absorbida es de 1,5 a 2,6 hrs.

Se distribuye en muchos sitios del cuerpo incluyendo: Bilis, hueso, sinoviales, saliva, próstata y pleura; pero penetra muy pobremente al sistema nervioso central. También se acumula en PMN, macrófagos y abscesos. Atraviesa la barrera placentaria y se presenta en la leche materna. La clindamicina es parcialmente metabolizada en el hígado y su excreción es biliar y renal.

CONTRAINDICACIONES

Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos: Pacientes que tienen historia de hipersensibilidad a clindamicina, lincomicina o neomicina y/o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis asociada al uso de antibióticos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que requieren asistencia médica son las siguientes:

Incidencia más frecuente: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvovaginal debido a Candida albicans, caracterizado por prurito vaginal o del área genital, dolor durante las relaciones sexuales, descarga vaginal espesa de color blanca, inodora o con olor mediano.

Incidencia menos frecuente: Mareos, dolor de cabeza, vértigo. Síntomas gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, dolor o calambres estomacales, pirosis, constipación.

Incidencia rara: Hipersensibilidad, caracterizada por ardor, prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, edema u otros signos de irritación cutánea, (urticaria) que no existían antes del tratamiento. También se requerirá atención médica si, una vez discontinuada la terapia, se presenta cervicitis, vaginitis o prurito vulvovaginal debido a Candida albicans Otros efectos que han sido informados en asociación con el uso de fórmulas tópicas (dermales) de clindamicina incluyen: Severa colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa).

Clindamicina óvulos vaginales produce mínimas concentraciones máximas, en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con 100 mg clindamicina oral. Si bien esos niveles más bajos de exposición hacen menos probable que se produzcan las reacciones comunes vistas con clindamicina oral, no se puede excluir en la actualidad la posibilidad de éstas y otras reacciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Debido a la vía de administración, la interacción de clindamicina aplicada intravaginalmente con otros medicamentos es poco probable. Sin embargo, debido a que una pequeña fracción de la dosis puede ser absorbida y a que la clindamicina presenta propiedades de bloqueo neuromuscular, ésta deberá ser utilizada con precaución en pacientes a las que se les administran agentes bloqueadores neuromusculares como tubocuranina o pancuronio y observar si existe prolongación del bloqueo neuromuscular. También puede existir una posible competencia por la unión a las sub-unidades 50S ribosomales con la eritromicina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Antes de indicar el uso de clindamicina cápsulas blandas vaginales, se debe descartar la presencia de otros agentes patógenos que se asocian comúnmente a vulvovaginitis como Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans y virus de Herpes simplex, ya que clindamicina no es activa contra éstos.

Las pacientes deberán abstenerse de mantener relaciones sexuales, durante el tratamiento de clindamicina y evitar el uso de productos vaginales como tampones y duchas ya que la eficacia del tratamiento puede verse afectada. Se debe informar a la paciente que se abstenga de mantener relaciones sexuales utilizando métodos anticonceptivos de latex, como condones o diafragma, hasta 72 horas después de terminar el tratamiento con clindamicina cápsulas blandas , ya que algunos componentes de la formulación podrían debilitar el latex, afectando su eficacia anticonceptiva o de protección a la transmisión de enfermedades sexuales.

A pesar de que sólo una pequeña fracción de clindamicina aplicada intravaginalmente puede ser absorbida, deberá considerarse la posibilidad de aparición de efectos gastrointestinales serios como colitis pseudomembranosa. Los pacientes deberán ser advertidos para que ante la aparición de síntomas gastrointestinales como diarrea, que ocurran durante el tratamiento con clindamicina, discontinúen su uso y se contacten con su médico.

Embarazo: La clindamicina administrada por vía sistémica cruza la barrera placentaria, lo que puede ocurrir también con la fracción de clindamicina aplicada intravaginalmente que es absorbida. Los estudios realizados en mujeres que se encuentran en el segundo o tercer trimestre de embarazo han demostrado que no existen efectos adversos en el feto. No existe información adecuada que asegure su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: No se han documentado problemas en humanos al administrar clindamicina intravaginalmente. Sin embargo, debido a que por vía sistémica la clindamicina se excreta por la leche materna, se deberá considerar la relación riesgo- beneficio cuando se requiera administrar a mujeres en período de lactancia.

Pediatría: No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de clindamicina intravaginal en menores de 16 años. La seguridad y eficacia de su uso en niñas post-menárquicas ha sido establecida por extrapolación de información de estudios clínicos realizados en mujeres adultas.

SOBREDOSIFICACÍON

Por la vía de administración de clindamicina cápsulas blandas vaginales y la escasa cantidad que se absorbe por esta vía, es muy poco probable el riesgo de una sobredosis.

INFORMACIÓN TOXICOLOGÍCA

No han sido evaluados en largos estudios en animales el potencial carcinogénico. La genotoxicidad ha sido evaluada, y las pruebas han resultado negativas. Estudios de fertilidad en ratas tratadas con clindamicina oral, revelaron no tener efectos en la fertilidad. Es un fármaco de categoría B en el embarazo.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico bactericida (inhibidor de la síntesis proteica, nivel subunidad 50 S).

PRESENTACIÓN

Envase con 3 y 7 cápsulas blandas vaginales.

PASTEUR S.A.

General Calderón 125 - Providencia

Telf.: 438-3100 Fax: 438-3122

E-mail: info@lpasteur.cl

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar en lugar seco a no más de 30 ºC.

No dejar al alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.