COMPOSICIÓN

Cada jeringa con 1 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: Filgrastim (rHu G-CSF) 300 mcg. Excipientes: csp

INDICACIONES: BLAUTRIM está indicado para reducir la duración de la neutrocitopenia y la incidencia de la neutrocitopenia febril en los pacientes con neoplasia (salvo la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos) que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica convencional, así como para reducir la duración de la neutrocitopenia y sus secuelas clínicas en los pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de médula ósea y con riesgo de neutrocitopenia crónica grave.

BLAUTRIM solo o tras quimioterapia mielodepresora está indicado para la movilización de PHSP autólogos. Blautrim también está indicado para la movilización de PHSP en donantes sanos (PHSP alogénicos).

La administración a largo plazo de Blautrim está indicada en pacientes, tanto niños como adultos, con neutrocitopenia grave (congénita, cíclica o idiopática) que presenten un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,5 x 109/l y antecedentes de infecciones graves o recidivantes, a fin de aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de procesos relacionados con las infecciones.

BLAUTRIM está indicado para el tratamiento de la neutrocitopenia persistente (RAN < 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando resulten inadecuadas otras opciones para tratar la neutrocitopenia.

Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

CONTRAINDICACIONES

• No debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad conocida a filgrastim o a alguno de sus componentes.

• No debe utilizarse para aumentar la dosis de la quimioterapia citotóxica por encima de los límites posológicos establecidos.

• No administrar a pacientes con neutrocitopenia congénita grave (síndrome de Kostmann) y citogenética anormal.

EFECTOS SECUNDARIOS

Reacciones más frecuentes: artralgias o mialgias, dolores óseos en huesos ricos en médula ósea, cefalea leve a moderada, exantema.

Reacciones ocasionales: leucocitosis excesiva, rubor o dolor en el local sitio de la inyección subcutánea.

Reacciones raras: reacción alérgica o anafiláctica, arritmia supra-ventricular transiente, esplenomegalia, síndrome de Sweet (fiebre, úlceras epidérmicas), vasculitis.

Se han registrado reacciones de tipo alérgico, con los siguientes síntomas: erupción cutánea, urticaria, edema facial, disnea, taquicardia, hipotensión, los cuales pueden ocurrir después de 30 minutos de la administración de la droga, tanto en la primera administración como en las siguientes. En caso que esto ocurra, interrumpa la administración del medicamento y administre antihistamínicos, corticoides y agentes broncodilatadores.

Muchos de los síntomas pueden desaparecer rápidamente.

Se suspenderá de manera permanente la administración de filgrastim en los pacientes que sufran una reacción alérgica grave.

ACCION FARMACOLÓGICA: Filgrastim es una proteína no glucosilada con 175 aminoácidos, producida por proceso de DNA recombinante con Escherichia coli (inserción en la bacteria del factor estimulante celular del granulocito humano); del punto de vista químico, se asemeja a la glucoproteína hormonal del factor de crecimiento. Es un factor de crecimiento hematopoyético de clase II. Actúa en las células precursoras con la capacidad de formar apenas una célula diferenciada: el granulocito neutrófilo; por esto es un estimulante celular linaje-específico.

CONSERVACIÓN: Conserve el producto en refrigerador entre 2°C y 8°C.

Las soluciones diluidas de BLAUTRIM no deben prepararse más de 24 horas antes de la administración y deben conservarse refrigeradas a 2 – 8ºC.

No almacene el producto en congelador o freezer. No congele.

Evite exposición directa a la luz solar.

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