COMPOSICIÓN

Cada g contiene: Tacalcitol monohidrato 4.17 Mcg (equivalente a 4 mcg de tacalcitol).

Ingredientes inactivos: Diisopropil Adipato; vaselina líquida; vaselina blanca.

INDICACIONES: Psoriasis vulgaris.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

El tacalcitol es un análogo de la vitamina D que inhibe la hiperproliferación de los queratinocitos y estimula su diferenciación. La normalización de estos mecanismos constituye la base de su eficacia en el tratamiento de la psoriasis.

PROPIEDADES

Acción farmacológica: En biopsias de pacientes tratados con tacalcitol se observó una mejoría de los indicadores específicos de la inflamación. El tacalcitol se conjuga al receptor de vitamina D del queratinocito en igual grado que la vitamina D natural.

Farmacocinética: La aplicación de dosis únicas o repetidas de tacalcitol ungüento en humanos determinó una absorción sistémica de la droga a través de la piel psoriásica inferior al 0.5%. El tacalcitol se conjuga completamente con las proteínas plasmáticas (proteínas de unión a la vitamina D). Su principal metabolito es la 1(alfa), 24, 25 (OH)3 vitamina D3, un metabolito que comparte con la vitamina natural, con una actividad 5 a 10 veces inferior al de la vitamina D. En estudios realizados en ratas y perros, el tacalcitol y sus metabolitos se excretaron principalmente por heces, mientras que la excreción en el hombre se lleva a cabo por orina. Por lo tanto, en caso de producirse una absorción sistémica suficiente, no puede descartarse la ocurrencia de acumulación en pacientes con insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Pacientes con hipercalcemia u otros trastornos conocidos del metabolismo del calcio.

EFECTOS COLATERALES: Se han informado reacciones dérmicas locales (prurito, eritema, ardor, parestesia). Cuando se presentan, las mismas usualmente son leves y transitorias y raramente requieren la suspensión del tratamiento. También pueden ocurrir otras reacciones locales. Por lo tanto, ante cualquier efecto adverso se deberá consultar al médico. Es improbable que BONALFA produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No es probable que ocurran interacciones en pacientes que utilizan preparados multivitamínicos con un contenido de hasta 500 U.I. de vitamina D. Otras interacciones: la luz ultravioleta (UV) incluida en la luz solar puede degradar el tacalcitol.

Cuando se combine el tratamiento UV con la aplicación tópica de BONALFA, la luz UV deberá aplicarse por la mañana y BONALFA al acostarse. Cuando sea probable que los pacientes se expongan a la luz solar, BONALFA deberá aplicarse por la noche.

ADVERTENCIAS

En pacientes con riesgo de hipercalcemia, debe vigilarse estrechamente la concentración de calcio sérico corregida a los niveles de albúmina. En caso de presentarse hipercalcemia, debe suspenderse el tratamiento. Los niveles de calcio también deben monitorearse en los pacientes con insuficiencia renal.

No se recomienda el empleo de BONALFA en el cuero cabelludo.

En los pacientes con psoriasis pustular generalizada o psoriasis eritrodérmica exfoliativa deben extremarse las precauciones, dado que el riesgo de hipercalcemia puede ser mayor.

Cuando se aplique sobre la cara debe evitarse el contacto con los ojos. Recomendar a los pacientes que laven sus manos después de la aplicación del producto, para no dejar inadvertidamente restos del ungüento en otras partes del cuerpo.

Uso durante el embarazo: No se ha establecido la seguridad del empleo de este fármaco durante el embarazo humano.

Los resultados de los estudios experimentales realizados en animales no revelaron efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo perinatal o post-natal. Evitar el empleo durante el embarazo, a menos que no existan alternativas más seguras.

Uso durante la lactancia: Durante la lactancia, el fármaco no debe aplicarse sobre la región mamaria.

Se desconoce si el tacalcitol se excreta en la leche materna. Mantener fuera del alcance de los niños.

POSOLOGÍA

Adultos y ancianos: Aplicar con moderación 1 vez al día en las áreas afectadas, preferentemente al acostarse. La cantidad aplicada no debe exceder de 5 g de ungüento por día. Habitualmente la duración del tratamiento depende de la gravedad de las lesiones, por lo que deberá ser establecida por el médico. Por lo general, no debe ser mayor de dos cursos de 8 semanas de duración por año.

Niños: No se recomienda su uso; no se dispone de experiencia clínica.

SOBREDOSIFICACIÓN

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

La sobredosis por ingestión de un ungüento es muy improbable.

No puede excluirse que la aplicación tópica de cantidades excesivas de la droga determine hipercalcemia. En este caso, el tratamiento con BONALFA y otras vitaminas D o suplementos de calcio deben suspenderse hasta que los niveles de calcio se normalicen.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 20 g de ungüento.

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CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

Utilizar dentro de los 6 meses de abierto el envase.