COMPOSICIÓN

Polvo secado al vacío que contiene: 100 U de Toxina Botulínica tipo A, excipientes c.s.

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento de estrabismo, blefaroespasmo benigno esencial o asociado a distonía, distonía focal, espasticidad secundaria a parálisis cerebral en niños, espasticidad, tremor, distonías, mioclonías, distonía hemifacial, tortícolis espasmódica, mioclonía palatina, disfonía, padecimientos espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas, bruxismo temporo maxilar y mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o procerus en pacientes adultos de no más de 65 años de edad.

Tratamiento de hiperhidrosis axilar primaria severa que no es adecuadamente manejada por agentes tópicos.

Incontinencia urinaria causada por hiperactividad neurogénica del músculo detrusor de la vejiga, no tratada adecuadamente por anticolinérgicos.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: BOTOX bloquea la conducción neuromuscular, uniendose a los receptores ubicados en los terminales de los nervios motores, inhibiendo la liberación de acetilcolina. Cuando se inyecta por vía intramuscular en dosis terapéuticas, BOTOX produce una parálisis localizada, por la denervación química del músculo. Cuando el músculo está químicamente denervado, se atrofia y puede desarrollar receptores de acetilcolina extraconectados. Existe evidencia de que puede producirse la reinervación del músculo, revirtiendo así la denervación producida por la inyección localizada de BOTOX.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en individuos con hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes de la formulación y en presencia de infección en el sitio propuesto de inyección. También está contraindicado en miastenia, lactancia y embarazo.

REACCIONES ADVERSAS

Generales: Como es esperable para cualquier procedimiento de inyección intramuscular, dolor localizado, sensibilidad y/o contusiones pueden estar asociados a la aplicación.

La debilidad muscular representa la acción farmacológica esperada de la toxina botulínica. Se han comunicado raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración. Los posibles efectos adversos incluyen debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, neumonía por aspiración, tratornos del habla y problemas para respirar, con desenlace mortal en algunos casos. Los siguientes sucesos han sido informados (menos de 0,01%) desde que la droga ha sido comercializada y se desconoce una relación causal con la toxina botulínica inyectada: rash cutáneo (incluyendo eritema multiforme, urticaria y erupción psoriasiforme), prurito y reacción alérgica. Se han producido informes poco frecuentes de reacciones adversas involucrando el sistema cardiovascular, incluyendo arritmia e infarto de miocardio. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo incluyendo enfermedad cardiovascular. Se desconoce una relación causal con la inyección de toxina botulínica.

ADVERTENCIAS: El efecto de la toxina botulinica puede potenciarse con antibióticos aminoglucósidos o con cualquier otra droga que interfiera con la transmisión neuromuscular. Debe procederse con cautela al usar BOTOX en pacientes que se encuentren bajo tratamiento con alguna de estas drogas.

Este producto puede producir posibles efectos de debilidad muscular remota al sitio de inyección. Los síntomas pueden incluir debilidad muscular, disfagia, neumonía por aspiración, trastornos del habla y depresión respiratoria. Estas reacciones pueden ser potencialmente fatales. Los pacientes que presenten dificultad para tragar, trastornos del habla o problemas respiratorios deben acudir de inmediato a un centro asistencial y consultar con un médico. Este producto debe ser administrado por un profesional médico con la debida calificación y experiencia para su uso, siguiendo las dosis y frecuencia de administración recomendadas.

Aquellos pacientes con historia de trastornos neurológicos subyacentes, disfagia y/o aspiración, deben ser tratados con extrema precaución.

Este tipo de pacientes deben ser tratados sólo si los beneficios esperados superan los riesgos.

POSOLOGÍA: Dependerá de la indicación a ser usado.

PRESENTACIÓN: Frasco ampolla que contiene 100 U de Toxina Botulínica tipo A.

ALLERGAN LABORATORIOS LTDA.

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ALMACENAMIENTO: Puede ser almacenado en congelador entre -20° y -5º C o en refrigerador entre 2º y 8º C. Una vez reconstituido conservar en refrigeración entre 2º y 8º C y usar dentro de los 3 días siguientes