COMPOSICIÓN

Cada 1 ml de solución no pirógena estéril contiene: Paclitaxel 6 mg.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al BRITAXOL o a otros fármacos formulados en Cremophor EL (aceite de ricino polioxietilado). No debe usarse en pacientes con neutropenia basal de menos de 1500 células/mm3.

POSOLOGÍA

Nota: No se recomienda el contacto del concentrado sin diluir con los equipos o dispositivos de cloruro de PVC plastificados, usados para preparar soluciones para infusión. A fin de reducir al mínimo la exposición de la paciente al plastificador DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que puede lixiviar de las bolsas o dispositivos de infusión de PVC, las soluciones diluidas de BRITAXOL deben almacenarse preferencialmente en frascos (de vidrio o de polipropileno) o en bolsas de material plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse a través de dispositivos de administración forrados con polietileno. Todas las pacientes deben recibir medicamento previo a la administración de BRITAXOL para evitar las reacciones graves de hipersensibilidad. Tales medicamentos previos pueden comprender dexametasona, a 20 mg por vía oral, administrada aproximadamente 12 y 6 horas antes del BRITAXOL; difenhidramina (o su equivalente) a 50 mg por vía I.V.; 30 a 60 minutos antes del BRITAXOL; y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) por vía I.V. 30 a 60 minutos antes del BRITAXOL. No se han completado estudios adecuados de respuesta a la dosis. BRITAXOL, a una dosis de 135 mg/m2, administrado por vía I.V. durante 24 horas cada 3 semanas, ha demostrado ser eficaz en pacientes con carcinoma metastático del ovario después de fracaso de la quimioterapia de primera línea o la subsiguiente y de cáncer refractario de mama. Los cursos de BRITAXOL no deben repetirse hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado por los menos 1.500 células/mm3 y el de plaquetas por lo menos 100.000 células/mm3. Los pacientes que presentan neutropenia grave (menos de 500 neutrófilos/mm3 durante 1 semana o más) o neutropatía periférica grave durante el tratamiento con BRITAXOL deben tratarse con una posología reducida en un 20% en cursos subsiguientes de BRITAXOL. La incidencia y severidad de la neurotoxicidad y de la toxicidad hemática aumentan con la dosis, especialmente a las mayores de 190 mg/m2. Para pacientes con SIDA vinculados con Sarcoma de Kaposi, se recomienda BRITAXOL administrado en 1 dosis de 135 mg/m2 administrado I.V. durante 3 horas cada 3 semanas o en una dosis de 100 mg/m2 administrado I.V. durante 3 horas cada 2 semanas (intensidad de la dosis 45-50 mg/m2/semana).

PRESENTACIONES

Inyectable 30 mg/5 ml: Envase conteniendo 1 vial multidosis.

Inyectable 100 mg/17 ml: Envase conteniendo 1 vial multidosis.

Inyectable 300 mg/50 ml: Envase conteniendo 1 vial multidosis.

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