COMPOSICIÓN

Cada 10 mL de JARABE contiene: Levodropropizina 60 mg Excipientes c.s.

Excipientes: Carboximetilcelulosa (carmelosa) sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, sucralosa, esencia de cereza, solución de hidróxido de sodio, agua purificada.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la tos no productiva.

MECANISMO DE ACCIÓN

Es un agente de acción periférica que actúa inhibiendo las vías aferentes que median la generación del reflejo de la tos. Comparado con el racémico, mantiene la actividad antitusiva, pero su acción depresora sobre el sistema nervioso central es considerablemente menor. Su mecanismo de acción es principalmente de tipo periférico a nivel traqueobronquial, aunque se asociado también con alguna actividad antialérgica y antibroncoespástica. Levodropropizina no posee efectos sobre el centro respiratorio, por lo tanto puede ser utilizada en pacientes que padezcan de depresión respiratoria junto con tos no productiva. Levodropropicina es activa en el sistema broncopulmonar como inhibidor del broncoespasmo inducido por histamina, serotonina y bradiquinina.

FARMACOCINÉTICA: Levodropropicina es rápidamente absorbida y distribuida después de la administración oral. Presenta una biodisponibilidad de un 75% y el tiempo de vida media es de 1-2 horas. La a unión proteínas plasmáticas humanas es de un11-14%. La excreción es mayoritariamente por vía urinaria, tanto como producto inalterado como en forma de metabolitos: levodropropicina conjugada y p-hidroxilevodropropicina libre y conjugada. En 48 horas la excreción del producto y los metabolitos indicados es de alrededor del 35% de la dosis administrada. No hay modificaciones significativas en el perfil farmacocinético en niños, ancianos y en pacientes afectados por una leve a moderada insuficiencia renal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Levodropropizina es una molécula de síntesis estereoespecífica que corresponde químicamente a S(-) 3-(4-fenilpiperacin-1-il) propano -1,2-diol. La tos es una respuesta defensiva refleja del sistema traqueo-bronquial frente a estímulos químicos, mecánicos y/o bacterianos. El riesgo de controlar el reflejo de la tos radica en la supresión de la tos productiva, la cual contribuye a limpiar las vías respiratorias. La tos que debe ser controlada es la no productiva, ya que este tipo de tos no contribuye a la aclaración bronquial. Existe una serie de antitusivos que actúan en el centro de la tos, suprimiendo este reflejo, sin embargo pueden provocar importantes efectos sobre el sistema nervioso central. Los antitusivos periféricos actúan sobre los receptores químicos y mecánicos localizados principalmente en la laringe y en la tráquea careciendo de efectos sobre el sistema nervioso central, lo que los hace más tolerables. Levodropropizina es el L-enantiómero de dropropizina, un agente antitusivo racémico no opioide.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o algún componente de la formulación. En pacientes que sufren de broncorrea o que tiene una función mucociliar afectada (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar primaria). Está contraindicado en el embarazo y período de lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios teratogénicos, de reproducción y fertilidad, y los realizados en el peri y post natal, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en estudios toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero descenso en el peso corporal y en el crecimiento, y como levodropropizina atraviesa la barrera placentaria en ratas, debería evitarse su uso en mujeres que piensen quedar embarazadas o ya embarazadas porque su seguridad en tal estado no se ha estudiado. Estudios realizados en ratas indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8 horas de ser administrado. Por este motivo, no se recomienda el uso durante el período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Se pueden presentar ocasionalmente reacciones adversas que desaparecen con la suspensión del tratamiento, como náuseas, pirosis, dispepsia, diarrea, vómitos, fatiga y/o astenia, somnolencia, cefalea, vértigo y palpitaciones. Rara vez se han observado casos de alergia cutánea.

INTERACCIONES

No se han reportado, sin embargo, se debe tener precaución junto a sedantes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Dado que este producto puede, aunque raramente, causar somnolencia, es conveniente prevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir o manejar maquinaria. No administrar a niños menores de 2 años Precaución en pacientes que sufren de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina bajo 35 mL/minuto) y en ancianos.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis usual: Adultos y mayores de 12 años: 10 mL de jarabe 3 veces al día en intervalos no inferiores a 6 horas.

Niños mayores de 2 años: La dosis pediátrica es 1 mg / kg cada 8 horas; no administrar la dosis en intervalos menores a 6 horas.

SOBREDOSIFICACIONES

No se conocen casos de sobredosificación con levodropropizina. En caso de producirse se deben tomar las medidas de soporte adecuadas.

PRESENTACIÓN: Envase con 120 ml.

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