COMPOSICION

Cada dosis medida contiene: Beclometasona dipropionato 50 mcg; Salbutamol 100 mcg.

INDICACIONES: Tratamiento de enfermedad obstructiva de las vías aéreas destinado especialmente a pacientes que requieren dosis regulares de ambas drogas. No está diseñado para tratamientos de primera línea.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: La Beclometasona dipropionado contenida en BUTOTAL-B Aerosol, posee una potente acción antiinflamatoria, reduciendo la inflamación crónica en las vías aéreas del paciente asmático. Esto se traduce en una reducción de la inflamación y edema de la pared bronquial, disminución en la producción de secreción y una disminución de la hiperreactividad bronquial. Por otro lado, la beclometasona dipropionato aumenta la exposición de los receptores ß-2 adrenérgicos, de modo que esta interacción mejora los efectos relajantes de la musculatura lisa bronquial por acción del salbutamol. El Salbutamol es un broncodilatador que actúa como agente simpaticomimético con acción selectiva sobre los receptores beta-2 adrenérgicos. La estimulación de los receptores ß-2 adrenérgicos en los pulmones, relaja la musculatura lisa bronquial reduciendo la resistencia de la vía aérea, disminuyendo el volumen residual e incrementando la capacidad vital. La formulación de BUTOTAL-B Aerosol combina los efectos broncodilatadores del salbutamol y la acción antiinflamatoria de la beclometasona.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS: Esta asociación produce pocos efectos adversos. En algunos casos puede observarse una discreta irritación faríngea que desaparece en pocos días al suspender la medicación. En algunos pacientes muy sensibles, puede observarse taquicardia y discreto temblor, este efecto es proporcional a la dosis y causado por acción del salbutamol. Dosis superiores a las normales pueden producir vasodilatación periférica, aumento moderado y compensatorio del ritmo cardíaco e hipertensión. Ocasionalmente se presentan en boca y garganta infecciones por Candida albicans; esta condición desaparece con tratamiento antimicótico adecuado sin discontinuar la aplicación del aerosol. También puede minimizarse administrando BUTOTAL-B con un espaciador y enjuagando posteriormente la boca con agua.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: La administración simultánea de corticoesteroides orales o parenterales con corticoesteroides inhalatorios puede potenciar la eficacia y los efectos secundarios sistémicos. Los ß-bloqueadores adrenérgicos selectivos y no selectivos bloquean el efecto broncodilatador del salbutamol. No deben utilizarse a menos que sea estrictamente necesario. El uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa puede potenciar los efectos cardiovasculares del salbutamol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Administre con precaución en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, tirotoxicosis, tuberculosis pulmonar y diabetes. Este medicamento no está indicado para casos asmáticos agudos, sino para tratamientos a largo plazo. Se deberá interrumpir la corticoterapia ante infecciones broncopulmonares bacterianas virales o micóticas. Hipopotasemia potencialmente seria puede ocurrir en la terapia con agonistas beta-2 adrenérgicos; la hipoxemia del asma severa y el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, esteroides y diuréticos pueden potenciar este efecto. El uso prolongado de dosis altas de corticoesteroides inhalatorios puede producir una supresión del eje adrenocortical. En estos casos pueden ser necesario esteroides orales suplementarios durante periodos de estrés e intervenciones quirúrgicas. La transferencia a terapia inhalatoria de pacientes que estaban recibiendo terapia corticoesteroide sistémica, requiere especial atención, especialmente en pacientes con tratamientos prolongados, ya que la supresión de la función adrenocortical se recupera lentamente. Los corticoides inhalatorios, especialmente en altas dosis y tiempo prolongado pueden producir retardo del crecimiento en niños y adolescentes por lo que es recomendable controlar periódicamente la estatura de los niños, buscando siempre la menor dosis que controle efectivamente su enfermedad asmática. Dada la importancia y dificultad de aplicar correctamente el aerosol, la aplicación en los niños debe hacerse siempre en presencia de adultos entrenados en la técnica de administración.

Embarazo y lactancia: BUTOTAL-B debe ser administrado durante el embarazo y lactancia sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para feto y recién nacido.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: BUTOTAL-B Aerosol es sólo para ser usado por la vía inhalatoria. Los pacientes deben ser advertidos que BUTOTAL-B Aerosol debe ser usado regularmente para un beneficio óptimo. Sin embargo, los pacientes deben ser regularmente reevaluados con el fin de que su necesidad de terapia esteroidal pueda también ser revisada. Si los pacientes encuentran que el tratamiento con broncodilatadores de corta acción empieza a ser menos efectivo, o que requieren más inhalaciones que lo usual, deben solicitar atención médica. Aquellos pacientes en quienes la coordinación de un inhalador presurizado le resulta difícil, pueden usar el espaciador con su inhalador. Debido a que pueden ocurrir efectos adversos asociados a una sobredosificación, la dosis y frecuencia de administración sólo debe ser modificada por el médico.

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos inhalaciones (200 mcg de salbutamol y 100 mcg de beclometasona dipropionato) tres o cuatro veces al día.

Niños menores de 12 años: Una o dos inhalaciones (100 a 200 mcg de salbutamol y de 50 a 100 mcg de beclometasona dipropionato) dos a cuatro veces al día. Los pacientes deben ser instruidos para un adecuado uso de inhalador para asegurar que la droga llegue a las áreas necesarias del pulmón.

Los pacientes deben ser advertidos que BUTOTAL-B Aerosol debe ser usado regularmente para un beneficio óptimo. Sin embargo, los pacientes deben ser regularmente reevaluados con el fin de revisar la real necesidad de continuar con la terapia.

SOBREDOSIS: Se puede presentar vasodilatación periférica, taquicardia y temblor o excitabilidad psicomotriz. En estos casos es suficiente la suspensión de la administración del producto para la total recuperación. En algunos casos puede ser necesario instaurar tratamiento sintomático o utilizar inhibidores ß -adrenérgicos.

PRESENTACION: Aerosol por 250 dosis.

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CONDICIONES DE CONSERVACION: Conservar a no más de 25ºC. Proteger de la luz Mantener fuera del alcance de los niños. Contenido bajo presión. No pinchar, presionar o incinerar el envase, incluso cuando se encuentre vacío. Mantenga siempre limpia la boquilla y lávela con agua caliente.